Kliniczne badanie żelu dopochwowego do leczenia i zapobiegania infekcjom pochwy

Kryteria włączenia

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Kobiety cierpiące na VVC lub BV w momencie włączenia:
3. Dla VVC: Osoba z wynikiem świądu co najmniej > 2 i kruchą białą wydzieliną.

4. Dla BV: Osoba z co najmniej 3 na 4 kryteria Amsel dodatnie, z co najmniej obecnością komórek wskazówkowych (>20%).

   Kryteria Amsel stosowane w badaniu:

   • Cienka, biała, żółta, jednorodna wydzielina,
   • Komórki wskazówkowe w mikroskopii mokrego preparatu >20%,
   • pH płynu pochwowego ≥4,5 przy umieszczeniu wydzieliny na papierku lakmusowym,
   • Uwalnianie rybiego zapachu po dodaniu 10% roztworu wodorotlenku potasu (KOH) do mokrego preparatu - znane również jako "test Whiff".
5. Osoba, która dobrowolnie i wyraźnie wyraziła świadomą zgodę.
6. Osoba stosująca uznawaną za skuteczną metodę antykoncepcji (pigułka, implant, wkładka domaciczna, prezerwatywy) od co najmniej 12 tygodni przed wizytą włączenia i przez cały okres trwania badania.
7. Osoba współpracująca i świadoma sposobów używania urządzenia oraz konieczności i czasu trwania wizyt kontrolnych, tak że można oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu

Kryteria wykluczenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
2. Osoba, która według oceny badacza może być nieprzestrzegająca zaleceń.
3. Osoba uczestnicząca w innym badaniu klinicznym w obszarze pochwy podczas okresu badania.
4. Osoba z znaną alergią lub nadwrażliwością na jeden ze składników badanego urządzenia.
5. Osoba cierpiąca na przenoszoną drogą płciową infekcję ginekologiczną, infekcję dróg rodnych lub zapalenie pochwy typu aerobowego (w tym klinicznie oczywistą rzeżączkę, chlamydię trachomatis lub zakażenie mycoplasma genitalium z zapaleniem szyjki macicy, cewki moczowej, jajowodów).
6. Osoba z obecnymi nowotworami złośliwymi narządów płciowych.
7. Osoba, która otrzymywała leczenie chemioterapią w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
8. Osoba, która otrzymywała leczenie radioterapią w obszarze moczowo-płciowym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
9. Osoba stosująca leczenie schorzeń pochwy, infekcji pochwy lub inne leczenie dopochwowe w momencie włączenia.
10. Osoba stosująca antybiotyki z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 dni przed włączeniem.
11. Osoba stosująca irygacje pochwy i niechcąca zaprzestać ich używania podczas badania klinicznego.
12. Osoba z pessarem.
13. Osoba ze schorzeniem lub przyjmująca lek, który według oceny badacza naraża osobę na nieuzasadnione ryzyko