Klinisk studie av en vaginal gel för behandling och prevention av vaginala infektioner

Inklusionskriterier

1. Ålder ≥ 18 år.
2. Kvinnor som lider av VVC eller BV vid inklusionstillfället:
3. För VVC: Försöksperson med minst klietskattning > 2 och smulig vit utsöndring.

4. För BV: Försöksperson med minst 3 av 4 Amsel-kriterier positiva, med minst närvaro av nyckelceller (>20%).

   Amsel-kriterier använda för studien:

   • Tunn, vit, gul, homogen utsöndring,
   • Nyckelceller på våtpreparat >20%,
   • en vaginal fluid pH ≥4,5 vid placering av utsöndringen på lakmuspapper,
   • Avger fiskaktig lukt efter tillsats av 10% kaliumhydroxid (KOH) lösning till våtpreparat - även känd som "whiff test".
5. Försöksperson som har lämnat sitt informerade samtycke fritt och uttryckligen.
6. Försöksperson som använder ett preventivmedelsregime som erkänns som effektivt (piller, implantat, intrauterin spiral (IUD), kondomer) sedan minst 12 veckor före inklusionsbesöket och under hela studien.
7. Försöksperson som är samarbetsvillig och medveten om enhetens användningsmodaler och nödvändigheten och varaktigheten av uppföljningsbesöken så att perfekt följsamhet till protokollet kan förväntas

Exklusionskriterier:

1. Gravid eller ammande kvinna eller planerar graviditet under studien.
2. Försöksperson misstänkt för icke-följsamhet enligt utredarens bedömning.
3. Försöksperson inskriven i en annan klinisk prövning under studiperioden på vaginalområdet.
4. Försöksperson med känd allergi eller överkänslighet mot en av komponenterna i undersökningsenheten.
5. Försöksperson som lider av sexuellt överförbar gynekologisk infektion, genitaltraktsinfektion eller aerob vaginit (inklusive kliniskt uppenbar gonorré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium-infektion med cervicit, uretrit, salpingit).
6. Försöksperson med nuvarande genitala maligniteter.
7. Försöksperson som har fått kemoterapibehandling under de 6 månaderna före inklusion.
8. Försöksperson som har fått strålbehandling i genito-urinärområdet under de 12 månaderna före inklusion.
9. Försöksperson som använder behandling för vaginala tillstånd, vaginala infektioner eller annan intravaginal behandling vid inklusionstillfället.
10. Försöksperson som använder antibiotika av någon anledning under de 14 dagarna före inklusion.
11. Försöksperson som använder vaginala duschar och som inte önskar avstå från att använda dem under den kliniska utredningen.
12. Försöksperson med pessar.
13. Försöksperson med ett tillstånd eller som tar medicin som, enligt utredarens bedömning, utsätter försökspersonen för oskälig risk