Estudio Clínico de un Gel Vaginal para el Tratamiento y la Prevención de Infecciones Vaginales

Criterios de inclusión

1. Edad ≥ 18 años.
2. Mujeres que padecen VVC o VB en el momento de la inclusión:
3. Para VVC: Sujeto con al menos una puntuación de picor > 2 y flujo blanco grumoso.

4. Para VB: Sujeto con al menos 3 de 4 criterios de Amsel positivos, con al menos presencia de células clave (>20%).

   Criterios de Amsel utilizados para el estudio:

   • Flujo fino, blanco, amarillo, homogéneo,
   • Células clave en microscopía de montaje húmedo >20%,
   • pH del fluido vaginal ≥4,5 al colocar el flujo en papel de tornasol,
   • Liberación de olor a pescado después de agregar solución de hidróxido de potasio (KOH) al 10% al montaje húmedo - también conocido como "prueba del whiff".
5. Sujeto que ha dado libre y expresamente su consentimiento informado.
6. Sujeto que utiliza un régimen anticonceptivo reconocido como efectivo (píldora, implante, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos) desde al menos 12 semanas antes de la visita de inclusión y durante todo el estudio.
7. Sujeto cooperativo y consciente de las modalidades de uso del dispositivo y de la necesidad y duración de las visitas de seguimiento, de modo que se pueda esperar una perfecta adhesión al protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Mujer embarazada o en período de lactancia o que planee un embarazo durante el estudio.
2. Sujeto sospechoso de incumplimiento según el criterio del investigador.
3. Sujeto inscrito en otro ensayo clínico durante el período de estudio en el área vaginal.
4. Sujeto con alergia o hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del dispositivo en investigación.
5. Sujeto que padece una infección ginecológica de transmisión sexual, infección del tracto genital o vaginitis aeróbica (incluyendo gonorrea clínicamente evidente, infección por chlamydia trachomatis o mycoplasma genitalium con cervicitis, uretritis, salpingitis).
6. Sujeto con neoplasias genitales actuales.
7. Sujeto que recibió tratamiento de quimioterapia en los 6 meses anteriores a la inclusión.
8. Sujeto que recibió tratamiento de radioterapia en el área genitourinaria en los 12 meses anteriores a la inclusión.
9. Sujeto que utiliza tratamiento para afecciones vaginales, infecciones vaginales u otro tratamiento intravaginal en el momento de la inclusión.
10. Sujeto que utiliza antibióticos por cualquier motivo en los 14 días anteriores a la inclusión.
11. Sujeto que utiliza duchas vaginales y no desea abstenerse de usarlas durante la investigación clínica.
12. Sujeto con pesario.
13. Sujeto con una condición o que recibe una medicación que, según el criterio del investigador, pone al sujeto en riesgo indebido.