Klinická studie vaginálního gelu pro léčbu a prevenci vaginálních infekcí

Kritéria pro zařazení

1. Věk ≥ 18 let.
2. Ženy trpící VVC nebo BV v době zařazení:
3. Pro VVC: Subjekt s alespoň skóre svědění > 2 a drobivým bílým výtokem.

4. Pro BV: Subjekt s alespoň 3 ze 4 Amselových kritérií pozitivních, s alespoň přítomností klíčových buněk (>20%).

   Amselova kritéria použitá ve studii:

   • Tenký, bílý, žlutý, homogenní výtok,
   • Klíčové buňky na mikroskopii vlhkého preparátu >20%,
   • pH vaginální tekutiny ≥4,5 při nanesení výtoku na lakmusový papír,
   • Uvolnění rybího zápachu po přidání 10% roztoku hydroxidu draselného (KOH) k vlhkému preparátu - také známé jako "whiff test".
5. Subjekt, který svobodně a výslovně udělil svůj informovaný souhlas.
6. Subjekt používající antikoncepční režim uznávaný jako účinný (pilulka, implantát, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy) po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou zařazení a po celou dobu studie.
7. Subjekt spolupracující a vědomý si způsobů použití zařízení a nezbytnosti a délky následných návštěv, takže lze očekávat dokonalou adherenci k protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
2. Subjekt podezřelý z nedodržování podle posouzení vyšetřovatele.
3. Subjekt zařazený do jiné klinické studie během studijního období na vaginální oblasti.
4. Subjekt s známou alergií nebo přecitlivělostí na jednu ze složek vyšetřovaného zařízení.
5. Subjekt trpící gynekologickou infekcí přenášenou pohlavním stykem, infekcí pohlavního traktu nebo aerobní vaginitidou (včetně klinicky zjevné kapavky, chlamydiové infekce nebo infekce mycoplasma genitalium s cervicitidou, uretritidou, salpingitidou).
6. Subjekt s aktuálními malignitami genitálií.
7. Subjekt, který podstoupil chemoterapeutickou léčbu v 6 měsících před zařazením.
8. Subjekt, který podstoupil radioterapeutickou léčbu v genito-urinární oblasti v 12 měsících před zařazením.
9. Subjekt používající léčbu pro vaginální stavy, vaginální infekce nebo jinou intravaginální léčbu v době zařazení.
10. Subjekt používající antibiotika z jakéhokoli důvodu v 14 dnech před zařazením.
11. Subjekt používající vaginální výplachy a který si nepřeje se jich vzdát během klinického vyšetřování.
12. Subjekt s pesarem.
13. Subjekt se stavem nebo užívající lék, který podle posouzení vyšetřovatele vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku