Klinisk undersøgelse af en vaginalgel til behandling og forebyggelse af vaginale infektioner

Inklusionskriterier

1. Alder ≥ 18 år.
2. Kvinder, der lider af VVC eller BV ved inklusionstidspunktet:
3. For VVC: Deltager med mindst kløescore > 2 og sprødt hvidt udflåd.

4. For BV: Deltager med mindst 3 ud af 4 Amsel-kriterier positive, med mindst tilstedeværelse af clue-celler (>20%).

   Amsel-kriterier anvendt i studiet:

   • Tyndt, hvidt, gult, homogent udflåd,
   • Clue-celler på vådprøve mikroskopi >20%,
   • en vaginal fluid pH ≥4,5 ved placering af udflådet på lakmuspapir,
   • Udvikling fisket lugt efter tilsætning af 10% kaliumhydroxid (KOH) opløsning til vådprøve - også kendt som "whiff test".
5. Deltager, der har givet sit frie og udtrykkelige informerede samtykke.
6. Deltager, der anvender en kontraceptiv regimen anerkendt som effektiv (pille, implantat, intrauterin device (IUD), kondomer) i mindst 12 uger før inklusionsbesøget og gennem hele studiet.
7. Deltager samarbejdsvillig og klar over enhedens anvendelsesmodaliteter og nødvendigheden og varigheden af opfølgende besøg, så perfekt overholdelse af protokolen kan forventes

Eksklusionskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger graviditet under studiet.
2. Deltager mistænkt for at være ikke-compliant ifølge undersøgerens vurdering.
3. Deltager indskrevet i et andet klinisk forsøg under studieperioden på vaginalområdet.
4. Deltager med kendt allergi eller overfølsomhed over for en af komponenterne i undersøgelsesenheden.
5. Deltager, der lider af en seksuelt overført gynækologisk infektion, infektion i kønsorganerne eller aerob vaginitis (inklusive klinisk tydelig gonorré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium infektion med cervicitis, urethritis, salpingitis).
6. Deltager med nuværende genital malignitet.
7. Deltager, der har modtaget kemoterapi behandling inden for de 6 måneder før inklusion.
8. Deltager, der har modtaget strålebehandling i genito-urinærområdet inden for de 12 måneder før inklusion.
9. Deltager, der anvender behandling for vaginale tilstande, vaginale infektioner eller anden intravaginal behandling ved inklusionstidspunktet.
10. Deltager, der anvender antibiotika af enhver årsag inden for de 14 dage før inklusion.
11. Deltager, der anvender vaginale udskylninger og som ikke ønsker at undlade at bruge dem under den kliniske undersøgelse.
12. Deltager med pessar.
13. Deltager med en tilstand eller modtager en medicin, som efter undersøgerens vurdering udsætter deltageren for uberettiget risiko