Kliininen tutkimus emätingeelistä emätintulehdusten hoidossa ja ehkäisyssä

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä ≥ 18 vuotta.
2. Naiset, jotka kärsivät VVC:stä tai BV:stä sisällyttämishetkellä:
3. VVC:lle: Koehenkilö, jolla on vähintään kutina-asteikko > 2 ja murtoinen valkoinen erite.

4. BV:lle: Koehenkilö, jolla on vähintään 3/4 Amsel-kriteeristä positiivisia, mukaan lukien vähintään avainkomórky-solujen esiintyminen (>20%).

   Tutkimuksessa käytetyt Amsel-kriteerit:

   • Ohut, valkoinen, keltainen, homogeeninen erite,
   • Avainkomórky-solut märässä liuoksessa mikroskopiassa >20%,
   • emättimenesteen pH ≥4,5 asetettaessa erite lakmuspaperille,
   • Kalan kaltainen haju 10 % kaliumhydroksidi (KOH) -liuoksen lisäämisen jälkeen märkään liuokseen - tunnetaan myös nimellä "whiff-testi".
5. Koehenkilö on antanut vapaasti ja nimenomaisesti tietoonsa perustuvan suostumuksensa.
6. Koehenkilö käyttää tehokkaana tunnustettua ehkäisymenetelmää (pilleri, implantti, kohdun sisäinen laite (IUD), kondomit) vähintään 12 viikkoa ennen sisällyttämiskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
7. Koehenkilö on yhteistyökykyinen ja tietoinen laitteen käyttötavoista sekä seurantakäyntien tarpeellisuudesta ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä protokollan noudattamista

Pois sulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
2. Koehenkilö, jota epäillään olevan yhteistyökyvytön tutkijan arvion mukaan.
3. Koehenkilö, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen emättimen alueella tutkimusjakson aikana.
4. Koehenkilö, jolla on tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavan laitteen komponenteille.
5. Koehenkilö, joka kärsii sukupuolitautina tarttuvasta gynekologisesta infektioista, sukuelinten infektioista tai aerobisesta vaginiitista (mukaan lukien kliinisesti ilmeinen tippuri, chlamydia trachomatis tai mycoplasma genitalium -infektio kaulan- ja virtsaputkentulehduksella tai munanjohtimien tulehduksella).
6. Koehenkilö, jolla on nykyisiä sukuelinten kasvaimia.
7. Koehenkilö, joka on saanut kemoterapiahoitoa 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
8. Koehenkilö, joka on saanut sädehoitoa genito-urinaarialueella 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
9. Koehenkilö, joka käyttää hoitoa emätinoloihin, emätintulehduksiin tai muita emättimen sisäisiä hoitoja sisällyttämishetkellä.
10. Koehenkilö, joka käyttää antibiootteja mistä tahansa syystä 14 päivää ennen sisällyttämistä.
11. Koehenkilö, joka käyttää emätinpesuja eikä halua luopua niiden käytöstä kliinisen tutkimuksen aikana.
12. Koehenkilö, jolla on pessari.
13. Koehenkilö, jolla on tila tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin koehenkilölle