Étude clinique d'un gel vaginal pour le traitement et la prévention des infections vaginales

Critères d'inclusion

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Femmes souffrant de VVC ou BV au moment de l'inclusion :
3. Pour VVC : Sujet avec au moins un score de démangeaison > 2 et un écoulement blanc cassant.

4. Pour BV : Sujet avec au moins 3 des 4 critères d'Amsel positifs, avec au moins la présence de cellules indicatrices (>20%).

   Critères d'Amsel utilisés pour l'étude :

   • Écoulement mince, blanc, jaune, homogène,
   • Cellules indicatrices sur microscopie à montage humide >20%,
   • un pH du fluide vaginal ≥4,5 en plaçant l'écoulement sur du papier de tournesol,
   • Odeur de poisson libérée après ajout d'une solution d'hydroxyde de potassium (KOH) à 10% au montage humide - également appelé "test du whiff".
5. Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
6. Sujet utilisant un régime contraceptif reconnu comme efficace (pilule, implant, dispositif intra-utérin (DIU), préservatifs) depuis au moins 12 semaines avant la visite d'inclusion et pendant toute la durée de l'étude.
7. Sujet coopératif et conscient des modalités d'utilisation du dispositif et de la nécessité et de la durée des visites de suivi, de sorte qu'une adhésion parfaite au protocole peut être attendue.

Critères d'exclusion :

1. Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
2. Sujet suspecté d'être non conforme selon le jugement de l'investigateur.
3. Sujet inscrit dans un autre essai clinique pendant la période de l'étude sur la zone vaginale.
4. Sujet ayant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du dispositif d'investigation.
5. Sujet souffrant d'une infection gynécologique sexuellement transmissible, d'une infection des voies génitales ou d'une vaginose aérobie (y compris la gonorrhée cliniquement évidente, l'infection à chlamydia trachomatis ou mycoplasma genitalium avec cervicite, urétrite, salpingite).
6. Sujet avec des tumeurs malignes génitales actuelles.
7. Sujet ayant suivi un traitement de chimiothérapie dans les 6 mois précédant l'inclusion.
8. Sujet ayant suivi un traitement de radiothérapie dans la région génito-urinaire dans les 12 mois précédant l'inclusion.
9. Sujet utilisant un traitement pour des affections vaginales, des infections vaginales ou un autre traitement intravaginal au moment de l'inclusion.
10. Sujet utilisant des antibiotiques pour quelque raison que ce soit dans les 14 jours précédant l'inclusion.
11. Sujet utilisant des douches vaginales et ne souhaitant pas s'abstenir de les utiliser pendant l'investigation clinique.
12. Sujet avec un pessaire.
13. Sujet avec une condition ou recevant un médicament qui, selon le jugement de l'investigateur, expose le sujet à un risque injustifié.