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질 및 예방을 위한 질 겔의 임상 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Karo Pharma AB

전향적, 다기관, 단일군 임상연구로서 Multi-Gyn FemiTotal의 외음부질염 증상 및 세균성 질증 치료 및 예방에 대한 효과성과 안전성 평가

본 임상 시험의 목적은 세균성 질염 및 외음부 질 칸디다증으로 고통받는 여성의 치료와 예방을 위한 Multi-Gyn Femitotal의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. Amsel 기준으로 확인된 VVC 가려움증 증상을 가진 40명의 피험자와 BV를 가진 49명의 피험자가 포함되어 7일 동안 해당 기기를 사용할 것입니다(치료 단계). 치료 시작 21일 후 VVC 증상과 BV가 치유된 것으로 간주되면, 피험자는 치료 시작 후 4개월까지 VVC와 BV의 재발을 확인하기 위해 추적 관찰될 것입니다(예방 단계).주요 목표는 치료 시작 21일 후 세균성 질염(BV)의 치료 및 외음부 질 칸디다증(VVC) 가려움증 완화를 위한 Multi-Gyn FemiTotal의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 모리셔스
      • Quatre Bornes, 모리셔스
        • 모병
        • Dr Farah Bolaky
        • 연락하다:
          • Farah Bolaky, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 만 18세 이상.
  2. 포함 시점에 VVC 또는 BV로 고통받는 여성:
  3. VVC의 경우: 가려움증 점수 2점 이상과 부스러기 같은 흰색 분비물이 있는 대상자.

  4. BV의 경우: 4가지 Amsel 기준 중 적어도 3가지 이상이 양성이며, 클루 세포(>20%)가 존재하는 대상자.

    연구에 사용된 Amsel 기준:

    • 얇고, 흰색, 황색, 균일한 분비물,
    • 습도 현미경 검사에서 클루 세포 >20%,
    • 리트머스 종이에 분비물을 올려놓았을 때 질 분비물 pH ≥4.5,
    • 습도에 10% 수산화칼륨(KOH) 용액을 첨가한 후 비린내 발생 - "whiff test"로도 알려짐.
  5. 자유롭고 명확하게 사전 동의서를 제공한 대상자.
  6. 포임 방문 최소 12주 전부터 연구 전체 기간 동안 효과적인 것으로 인정된 피임법(경구 피임약, 임플란트, 자궁내 장치(IUD), 콘돔)을 사용하는 대상자.
  7. 협조적이며 장치 사용 방법과 추적 방문의 필요성 및 기간을 인지하여 프로토콜에 완벽하게 준수할 것으로 기대되는 대상자

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성.
  2. 연구자의 판단에 따라 비준수자로 의심되는 대상자.
  3. 연구 기간 동안 질 부위에 대한 다른 임상 시험에 등록된 대상자.
  4. 연구 장치 구성 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기나 과민반응이 있는 대상자.
  5. 성매개 부인과 감염, 생식기 감염 또는 호기성 질염(임상적으로 명백한 임질, 클라미디아 트라코마티스 또는 마이코플라스마 제니탈리움 감염으로 인한 자궁경부염, 요도염, 난관염 포함)으로 고통받는 대상자.
  6. 현재 생식기 악성 종양이 있는 대상자.
  7. 포함 6개월 전에 화학 요법 치료를 받은 대상자.
  8. 포함 12개월 전에 비뇨생식기 부위에 방사선 치료를 받은 대상자.
  9. 포함 시점에 질 상태, 질 감염 치료 또는 기타 질내 치료를 사용하는 대상자.
  10. 포함 14일 전에 어떤 이유로든 항생제를 사용한 대상자.
  11. 질 관장을 사용하며 임상 조사 기간 동안 사용을 중단하지 않으려는 대상자.
  12. 페서리를 사용하는 대상자.
  13. 연구자의 판단에 따라 대상자에게 과도한 위험을 초래하는 상태가 있거나 약물을 복용 중인 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구용 의약품
멀티-진 페미토탈 질 겔
장치: 멀티-진 페미토탈
질 겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자는 세균성 질증(BV) 치료 및 외음부 질 칸디다증 증상 완화를 위한 Multi-Gyn FemiTotal의 효과성을 평가하기 위해 설문지를 사용할 것입니다.
기간: 21일
세균성 질염(BV) 대상자의 치료율은 Amsel 기준에 따라 평가됩니다. 질염(VVC) 대상자는 가려움증 개선 정도에 따라 평가됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 사용 4개월 후 의사가 세균성 질염(BV)과 외음부 칸디다증(VVC) 재발 방지 효과를 평가할 것입니다.
기간: 4개월
치료 시작 후 4개월 경과 시 세균성 질염 또는 질 칸디다증 재발이 없는 대상자의 비율
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karo Pharma AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-1774-U5 / 24INSE105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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