阴道凝胶治疗和预防阴道感染的临床研究
2025年11月14日 更新者：Karo Pharma AB
前瞻性、多中心、单臂临床研究，旨在评估Multi-Gyn FemiTotal在治疗和预防外阴阴道念珠菌病症状及细菌性阴道病方面的有效性与安全性。
本次临床试验旨在评估Multi-Gyn Femitotal治疗和预防细菌性阴道病及外阴阴道念珠菌病女性患者的安全性和有效性。
研究将纳入40名出现外阴阴道念珠菌病瘙痒症状的受试者，以及49名经Amsel标准确诊为细菌性阴道病的受试者，受试者将使用该器械7天（治疗阶段）。
若治疗开始后21天外阴阴道念珠菌病症状和细菌性阴道病被视为治愈，受试者将被随访至治疗开始后第4个月，以检查外阴阴道念珠菌病和细菌性阴道病的复发情况（预防阶段）。主要目的是评估Multi-Gyn FemiTotal在治疗开始21天后，治疗细菌性阴道病和缓解外阴阴道念珠菌病瘙痒的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diana Zeneli, MD
- 电话号码：0031614706949
- 邮箱：diana.zeneli@karo.com
研究联系人备份
- 姓名：Johan Ohlson
- 邮箱：johan.ohlson@karo.com
学习地点
-
-
-
Quatre Bornes、毛里求斯
- 招聘中
- Dr Farah Bolaky
-
接触：
- Farah Bolaky, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁。
- 入组时患有外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）或细菌性阴道病（BV）的女性：
- 对于VVC：受试者瘙痒评分至少>2分且伴有碎屑样白色分泌物。
对于BV：受试者至少符合4项Amsel标准中的3项阳性，且至少存在线索细胞（>20%）。
本研究使用的Amsel标准：
- 稀薄、白色、黄色均质分泌物，
- 湿片镜检线索细胞>20%，
- 分泌物滴在石蕊试纸上阴道液pH≥4.5，
- 湿片加入10%氢氧化钾（KOH）溶液后释放鱼腥味——亦称“胺臭味试验”。
- 受试者已自由明确签署知情同意书。
- 受试者自入组访视前至少12周至研究全程使用公认有效的避孕方案（口服避孕药、皮下植入剂、宫内节育器、避孕套）。
- 受试者能积极配合，了解器械使用方式及随访的必要性与持续时间，预期可完全遵循研究方案。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性，或研究期间计划妊娠者。
- 经研究者判断可能存在不依从情况的受试者。
- 研究期间已参加其他阴道区域临床试验的受试者。
- 对试验器械任一成分存在已知过敏或超敏反应的受试者。
- 患有性传播妇科感染、生殖道感染或需氧性阴道炎者（包括临床明显的淋病、沙眼衣原体或生殖支原体感染伴宫颈炎、尿道炎、输卵管炎）。
- 当前患有生殖道恶性肿瘤的受试者。
- 入组前6个月内接受过化疗的受试者。
- 入组前12个月内接受过泌尿生殖区域放疗的受试者。
- 入组时正在使用阴道疾病治疗药物、阴道感染药物或其他阴道内治疗的受试者。
- 入组前14天内因任何原因使用过抗生素的受试者。
- 使用阴道冲洗器且不愿在临床研究期间停止使用的受试者。
- 佩戴子宫托的受试者。
- 经研究者判断存在某种状况或正在接受某种治疗可能导致受试者承担过度风险的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究产品
Multi-Gyn Femitotal 阴道凝胶
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阴道凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员将通过调查问卷评估Multi-Gyn FemiTotal治疗细菌性阴道病（BV）及缓解外阴阴道念珠菌病症状的有效性。
大体时间：21天
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BV受试者的治愈率将根据Amsel标准进行评估。
VVC受试者将根据瘙痒改善情况进行评估。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品使用4个月后，医生将评估细菌性阴道炎（BV）和外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）复发的预防效果。
大体时间：4个月
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治疗开始后4个月内未复发细菌性阴道病或外阴阴道假丝酵母菌病受试者的百分比。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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