Estudo Clínico de um Gel Vaginal para o Tratamento e Prevenção de Infeções Vaginais

Critérios de Inclusão

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Mulheres que sofrem de VVC ou BV no momento da inclusão:
3. Para VVC: Sujeito com pelo menos pontuação de comichão > 2 e corrimento branco grumoso.

4. Para BV: Sujeito com pelo menos 3 de 4 critérios de Amsel positivos, com pelo menos presença de células-guia (>20%).

   Critérios de Amsel utilizados para o estudo:

   • Corrimento fino, branco, amarelo, homogéneo,
   • Células-guia na microscopia de montagem húmida >20%,
   • pH do fluido vaginal ≥4,5 ao colocar o corrimento em papel de tornassol,
   • Libertação de odor a peixe após adicionar solução de hidróxido de potássio (KOH) a 10% à montagem húmida - também conhecido como "teste do cheiro".
5. Sujeito que tenha dado o seu consentimento informado livre e expressamente.
6. Sujeito que utilize um regime contracetivo reconhecido como eficaz (pílula, implante, Dispositivo Intra-Uterino (DIU), preservativos) desde pelo menos 12 semanas antes da visita de inclusão e durante todo o estudo.
7. Sujeito cooperante e consciente das modalidades de utilização do dispositivo e da necessidade e duração das visitas de seguimento, de modo a que se possa esperar uma adesão perfeita ao protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Mulher grávida ou a amamentar ou a planear uma gravidez durante o estudo.
2. Sujeito suspeito de não cumpridor de acordo com o julgamento do investigador.
3. Sujeito inscrito noutro ensaio clínico durante o período do estudo na área vaginal.
4. Sujeito com alergia ou hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do dispositivo em investigação.
5. Sujeito que sofra de uma infeção ginecológica sexualmente transmissível, infeção do trato genital ou vaginite aeróbia (incluindo gonorreia clinicamente óbvia, infeção por clamídia tracomatis ou micoplasma genitalium com cervicite, uretrite, salpingite).
6. Sujeito com neoplasias malignas genitais atuais.
7. Sujeito que tenha feito tratamento de quimioterapia nos 6 meses anteriores à inclusão.
8. Sujeito que tenha feito tratamento de radioterapia na área genito-urinária nos 12 meses anteriores à inclusão.
9. Sujeito a utilizar tratamento para condições vaginais, infeções vaginais ou outro tratamento intravaginal no momento da inclusão.
10. Sujeito a utilizar antibióticos por qualquer motivo nos 14 dias anteriores à inclusão.
11. Sujeito que utilize duchas vaginais e que não deseje abster-se de as utilizar durante a investigação clínica.
12. Sujeito com pessário.
13. Sujeito com uma condição ou a receber uma medicação que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido.