Klinische studie van een vaginale gel voor de behandeling en preventie van vaginale infecties

Inclusiecriteria

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Vrouwen die lijden aan VVC of BV op het moment van inclusie:
3. Voor VVC: Proefpersoon met ten minste jeukscore > 2 en brokkelige witte afscheiding.

4. Voor BV: Proefpersoon met ten minste 3 van de 4 Amsel-criteria positief, met ten minste aanwezigheid van clue-cellen (>20%).

   Amsel-criteria gebruikt voor de studie:

   • Dunne, witte, gele, homogene afscheiding,
   • Clue-cellen op nat preparaat microscopie >20%,
   • Een vaginale vloeistof pH ≥4,5 bij het plaatsen van de afscheiding op lakmoespapier,
   • Vrijkomende visgeur na toevoeging van 10% kaliumhydroxide (KOH) oplossing aan nat preparaat - ook bekend als "whiff-test".
5. Proefpersoon heeft vrijelijk en uitdrukkelijk haar geïnformeerde toestemming gegeven.
6. Proefpersoon gebruikt een anticonceptieregime dat als effectief wordt erkend (pil, implantaat, spiraaltje, condooms) sinds ten minste 12 weken voor het inclusiebezoek en gedurende de hele studie.
7. Proefpersoon is coöperatief en zich bewust van de gebruiksmodaliteiten van het apparaat en de noodzaak en duur van de follow-up bezoeken, zodat perfecte adhesie aan het protocol kan worden verwacht.

Exclusiecriteria:

1. Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannend tijdens de studie.
2. Proefpersoon waarvan wordt vermoed dat zij niet compliant is volgens het oordeel van de onderzoeker.
3. Proefpersoon ingeschreven in een andere klinische studie tijdens de studieduur op het vaginale gebied.
4. Proefpersoon met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksapparaat.
5. Proefpersoon lijdt aan een seksueel overdraagbare gynaecologische infectie, genitale tractus infectie of aerobe vaginitis (inclusief klinisch duidelijke gonorroe, chlamydia trachomatis of mycoplasma genitalium infectie met cervicitis, urethritis, salpingitis).
6. Proefpersoon met huidige genitale maligniteiten.
7. Proefpersoon die een chemotherapiebehandeling heeft ondergaan in de 6 maanden voor inclusie.
8. Proefpersoon die een radiotherapiebehandeling in het genito-urinaire gebied heeft ondergaan in de 12 maanden voor inclusie.
9. Proefpersoon die behandeling gebruikt voor vaginale aandoeningen, vaginale infecties, of andere intravaginale behandeling op het moment van inclusie.
10. Proefpersoon die antibiotica gebruikt om welke reden dan ook in de 14 dagen voor inclusie.
11. Proefpersoon die vaginale douches gebruikt en niet wil stoppen met het gebruik ervan tijdens het klinisch onderzoek.
12. Proefpersoon met een pessarium.
13. Proefpersoon met een aandoening of die medicatie gebruikt die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon onaanvaardbaar risico oplevert.