Клиническое исследование вагинального геля для лечения и профилактики вагинальных инфекций

Критерии включения

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Женщины, страдающие ВВК или БВ на момент включения:
3. Для ВВК: Субъект с оценкой зуда не менее > 2 и крошковидными белыми выделениями.

4. Для БВ: Субъект с положительными как минимум 3 из 4 критериев Амсела, включая наличие ключевых клеток (>20%).

   Критерии Амсела, используемые в исследовании:

   • Тонкие, белые, желтые, однородные выделения,
   • Ключевые клетки при микроскопии влажного мазка >20%,
   • pH влагалищной жидкости ≥4,5 при нанесении выделений на лакмусовую бумагу,
   • Выделение рыбного запаха после добавления 10% раствора гидроксида калия (KOH) к влажному мазку — также известный как «тест с запахом».
5. Субъект, добровольно и явно давшая свое информированное согласие.
6. Субъект, использующий контрацептивный режим, признанный эффективным (таблетки, имплант, внутриматочная спираль (ВМС), презервативы) как минимум за 12 недель до визита включения и в течение всего исследования.
7. Субъект, сотрудничающий и осознающий способы использования устройства, а также необходимость и продолжительность последующих визитов, так что можно ожидать идеального соблюдения протокола.

Критерии исключения:

1. Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования.
2. Субъект, подозреваемый в несоблюдении по мнению исследователя.
3. Субъект, включенный в другое клиническое исследование в области влагалища в течение периода исследования.
4. Субъект с известной аллергией или гиперчувствительностью к одному из компонентов исследуемого устройства.
5. Субъект, страдающий гинекологической инфекцией, передающейся половым путем, инфекцией половых путей или аэробным вагинитом (включая клинически очевидную гонорею, хламидиоз трахоматис или микоплазму гениталиум с цервицитом, уретритом, сальпингитом).
6. Субъект с текущими злокачественными новообразованиями половых органов.
7. Субъект, проходивший химиотерапевтическое лечение в течение 6 месяцев до включения.
8. Субъект, проходивший лучевую терапию в области мочеполовой системы в течение 12 месяцев до включения.
9. Субъект, использующий лечение вагинальных состояний, вагинальных инфекций или другое интравагинальное лечение на момент включения.
10. Субъект, использующий антибиотики по любой причине в течение 14 дней до включения.
11. Субъект, использующий вагинальные спринцевания и не желающий воздерживаться от их использования во время клинического исследования.
12. Субъект с пессарием.
13. Субъект с состоянием или получающий лекарство, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску.