HD誘発性脳損傷に対するAV-001の効果を評価する研究
2026年4月15日 更新者：Chris McIntyre、London Health Sciences Centre Research Institute
無作為化二重盲検プラセボ対照第2相探索的試験：慢性血液透析患者における脳血管安定化を介したAV-001の血液透析誘発性脳損傷に対する神経保護効果の評価
維持血液透析（HD）を受けている患者の間で、認知機能の低下がますます認識されています。これには、記憶障害、思考速度の低下、または頭がぼんやりする感覚が含まれる場合があります。
この研究は、新しい薬剤（AV-001）が脳内の血管を強化し炎症を軽減することで、血液透析によって引き起こされる脳損傷から脳を保護できるかどうかを確認するために行われています。
成功した場合、この研究は定期的な透析を受けている人々の脳をよりよく保護し、認知機能の低下と脳卒中のリスクを軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
血液透析は、世界中の多くの慢性腎臓病患者に生命維持治療を提供しています。中等度から重度の認知障害はHD患者において非常に一般的で、55歳以上の患者の最大70％、21〜39歳の患者の約10％が影響を受けています。有意な認知障害は、HD開始後6ヶ月以内に明らかになります。
この研究は、血液透析治療を受けている患者を対象とした第2相探索的研究です。研究者は、ロンドン・ヘルス・サイエンス・センターの腎臓プログラムから60人の患者を募集します。
研究参加者は、1週間内の3回のHD治療セッション（月曜日、水曜日、金曜日）において、HD開始60分前にAV-001（低用量または高用量）またはプラセボを投与されます。
研究参加者は以下の検査も受けます：
- バイタルサイン収集（血圧と心拍数）
- 採血
- 認知機能評価
- 血管超音波検査
- MRI
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathy Koyle
- 電話番号：56214 519-685-8500
- メール：kathleen.koyle@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jarrin D Penny, PhD, RN
- 電話番号：58765 519-685-8500
- メール：jarrin.penny@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Kathy Koyle
- 電話番号：x 56214 519-685-8500
- メール：kathleen.koyle@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- Jarrin Penny, PhD, RN
- 電話番号：x 58765 519-685-8500
- メール：jarrin.penny@lhsc.on.ca
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主任研究者：
- Christopher McIntyre, MBBS DM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 男性および妊娠していない女性患者（18歳以上）
- 血液透析（HD）が3ヶ月以上
- 週3回のHDスケジュール
除外基準：
- HD歴90日未満
- MRIの禁忌
- 確立された重度の認知障害（モントリオール認知評価テスト（MoCA）18未満または認知症の正式診断）
- 既往の臨床的脳卒中
- 妊娠中、授乳中、または妊娠予定
- HD記録により確認された過去1ヶ月内の透析中低血圧イベント（定義：収縮期血圧（SBP）40mmHg以上低下＋症状＋介入）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1 プラセボ
参加者は群1（プラセボ）に無作為化されます。
プラセボは血液透析開始60分前に投与され、1週間の治療期間中に3回投与されます。
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AV-001またはプラセボを静脈内ボーラス注射により投与。
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実験的：グループ2：AV-001低用量（12.5μg/kg）
群2に無作為割り付けされた参加者は、AV-001低用量を投与されます。
AV-001低用量は、血液透析開始60分前に、1週間の治療期間中に3回投与されます。
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AV-001またはプラセボを静脈内ボーラス注射により投与。
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実験的：グループ3：AV-001高用量（25μg/kg）
グループ3に無作為に割り付けられた参加者は、AV-001高用量を受け取ります。
AV-001高用量は、血液透析開始60分前に投与され、1週間の治療期間中に3回投与されます。
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AV-001またはプラセボを静脈内ボーラス注射により投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AV-001（高用量、低用量）のHDに関連する構造的脳損傷に対する効果を、プラセボ対照群と比較してMRIを用いて評価する。
時間枠：研究訪問日3における透析前および透析後。
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脳構造をMRIを用いて評価し、脳白質の構造的完全性を正確かつ詳細に研究することができます。
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研究訪問日3における透析前および透析後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管障害の循環バイオマーカー（S-100β）を評価する
時間枠：試験訪問日1から試験訪問日3まで（1週間の期間にわたり）
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血液サンプル（S-100β）は、HD前、HDピーク時、HD後に採取され、分析されます。
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試験訪問日1から試験訪問日3まで（1週間の期間にわたり）
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血管損傷の循環バイオマーカー（トランスサイレチン）を評価する
時間枠：研究訪問第1日目から研究訪問第3日目まで（1週間の期間にわたって）
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血液サンプル（トランスサイレチン）は、HD前、HDピーク時、およびHD後に分析のために採取されます。
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研究訪問第1日目から研究訪問第3日目まで（1週間の期間にわたって）
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血管損傷の循環バイオマーカー（TNF-α）を評価する
時間枠：試験訪問1日目から試験訪問3日目まで（1週間の期間中）
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血液サンプル（TNF-α）は、分析のためにHD前、HDピーク時、およびHD後に採取されます
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試験訪問1日目から試験訪問3日目まで（1週間の期間中）
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血管障害の循環バイオマーカー（IL-6）の評価
時間枠：研究訪問 1日目から研究訪問 3日目まで（1週間の期間にわたって）
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血液サンプル（IL-6）は、分析のためにHD前、HDピーク時、およびHD後に採取されます
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研究訪問 1日目から研究訪問 3日目まで（1週間の期間にわたって）
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血管障害の循環バイオマーカー（血清リポポリサッカライド）を評価する
時間枠：研究訪問日1から研究訪問日3まで。（1週間の期間にわたり）
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血液サンプル（血清リポポリサッカライド）は、HD前、HDピーク時、HD後に採取され、分析されます
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研究訪問日1から研究訪問日3まで。（1週間の期間にわたり）
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血管障害の循環バイオマーカー評価（全血球計算）
時間枠：研究訪問第1日目から研究訪問第3日目まで（1週間の期間にわたって）
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血液サンプル（全血球計算）は、HD前、HDピーク時、およびHD後に分析のために収集されます。
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研究訪問第1日目から研究訪問第3日目まで（1週間の期間にわたって）
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血管障害の循環バイオマーカー（尿素）を評価する
時間枠：研究来訪日1から研究来訪日3まで。（1週間にわたって）
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血液サンプル（尿素）は、分析のためにHD前、HDピーク時、およびHD後に採取されます。
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研究来訪日1から研究来訪日3まで。（1週間にわたって）
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血管障害の循環バイオマーカー（電解質）を評価する
時間枠：研究訪問日1から研究訪問日3まで（1週間にわたる期間）
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血液サンプル（電解質）は、HD前、HDピーク時、およびHD後に採取され、分析されます。
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研究訪問日1から研究訪問日3まで（1週間にわたる期間）
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血管障害の循環バイオマーカー（透析液組成）を評価する
時間枠：研究訪問1日目から研究訪問3日目まで（1週間にわたる期間）
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透析液組成（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、グルコース）は、前HD、ピークHD、および後HDで採取され、分析のために収集されます。
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研究訪問1日目から研究訪問3日目まで（1週間にわたる期間）
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血管損傷の循環バイオマーカーを評価する（血栓）
時間枠：研究訪問 Day 1 から研究訪問 Day 3 まで（1週間の期間にわたって）
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血液サンプル（clot-troponin TおよびC-reactive protein）は、HD前、HDピーク時、およびHD後に分析のために採取されます。
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研究訪問 Day 1 から研究訪問 Day 3 まで（1週間の期間にわたって）
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血管損傷の循環バイオマーカーを評価する（AV-001特異的バイオマーカー）
時間枠：研究初日から研究3日目まで。（1週間にわたって）
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AV-001特異的循環バイオマーカー（可溶性Tie2、CXCL10、MCP-1、アンジオポエチン-1、アンジオポエチン-2）は、分析のためにHD前、HDピーク時、HD後に採取されます。
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研究初日から研究3日目まで。（1週間にわたって）
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モントリオール認知評価（MoCA）を用いた認知評価パフォーマンススコアの変動を評価する
時間枠：研究訪問日1から研究訪問日3（1週間）
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モントリオール認知評価（MoCA）は、軽度認知障害の検出に対して検証済みで高い感度を持ち、短期記憶、視空間能力、実行機能、注意力、集中力とワーキングメモリ、言語、ならびに時間と場所に対する見当識を測定します。
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研究訪問日1から研究訪問日3（1週間）
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トレイルメイキングテストAを用いた認知評価パフォーマンススコアの変動を評価する
時間枠：研究訪問 1日目から研究訪問 3日目（1週間）
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トレイルメイキングAテストは、様々な神経学的障害に対して感度が高く、視覚探索、走査、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供します。 患者は、できるだけ速く1から25までの数字を結ぶように指示されます。 |
研究訪問 1日目から研究訪問 3日目（1週間）
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トレイルメイキングB (TMTB)
時間枠：研究訪問 1日目から研究訪問 3日目（1週間）
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トレイルメイキング『B』テストは、様々な神経学的障害に対して感度が高く、視覚探索、走査、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供します。
患者は数字と文字を交互に結ぶよう指示され、思考の柔軟性と精神的転換を必要とします。
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研究訪問 1日目から研究訪問 3日目（1週間）
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Creyosを使用した認知機能スコアの変動評価
時間枠：研究訪問日1から研究訪問日3（1週間）
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Creyosは、短期記憶、推論、注意力、言語能力の評価を含みます。
Creyosはオンラインプラットフォームであり、研究用に指定されたタブレットで完了します。
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研究訪問日1から研究訪問日3（1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher W McIntyre, MD/PhD、London Health Science Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15976
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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