Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effekterne af AV-001 på HD-induceret hjerneskade.

15. april 2026 opdateret af: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2 eksplorativt studie til evaluering af AV-001s neuroprotektive effekter på hemodialyse-induceret hjerneskade via cerebrovaskulær stabilisering hos kroniske hemodialysepatienter

Kognitiv nedgang bliver i stigende grad anerkendt blandt patienter, der modtager vedligeholdelseshemodialyse (HD). Dette kan inkludere problemer med at huske, langsommere tankegang eller en følelse af mental tåge.

Denne forskning udføres for at afgøre, om et nyt lægemiddel (AV-001) kan beskytte hjernen mod skader forårsaget af hemodialyse ved at styrke blodkar i hjernen og reducere inflammation.

Hvis det lykkes, kan denne forskning føre til bedre beskyttelse af hjernerne hos mennesker, der gennemgår regelmæssig dialyse, og potentielt reducere risikoen for kognitiv nedgang og slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse giver livsunderstøttende behandling for mange patienter med kronisk nyresygdom over hele verden. Moderat til svær kognitiv svækkelse er meget almindelig hos HD-patienter med op til 70%, der er påvirket blandt dem, der er ≥ 55 år, og ~ 10% blandt dem mellem 21-39 år. Signifikant kognitiv svækkelse er tydelig inden for 6 måneder efter påbegyndelse af HD.

Denne undersøgelse er en fase 2 eksplorativ undersøgelse hos patienter, der modtager hæmodialysebehandlinger. Forskerne vil rekruttere 60 patienter fra nyreprogrammet på London Health Sciences Centre.

Studiedeltagere vil modtage AV-001 (lav eller høj dosis) eller placebo 60 minutter før HD-initiering ved 3 HD-behandlingssessioner inden for 1 uge (mandag, onsdag og fredag)

Studiedeltagere vil også gennemgå:

  • Indsamling af vitale tegn (blodtryk og puls)
  • Blodprøvetagning
  • Kognitive vurderinger
  • Vaskulær ultralydsscanning
  • MR-scanning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher McIntyre, MBBS DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter (>18 år)
  • HD i ≥ 3 måneder
  • Tre gange ugentligt HD-skema

Eksklusionskriterier:

  • HD <90 dage
  • Kontraindikation mod MR-scanning
  • Etableret svær kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment test (MoCA) <18 eller formel diagnose af demens)
  • Tidligere klinisk apopleksi
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet
  • Intradialytisk hypotoniebegivenhed (defineret som: fald i SBP ≥40mmHg + symptomer + intervention) i den foregående måned som dokumenteret i HD-protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Placebo
Deltagerne randomiseret til gruppe 1: placebo. Placebo administreres 60 minutter før hemodialyse påbegyndes, 3 gange over en behandlingsperiode på én uge.
Medicin: AV-001 eller Placebo-injektion
AV-001 eller Placebo administreret via IV bolusinjektion.
Eksperimentel: Gruppe 2: AV-001 lav dosis (12,5μg/kg)
Deltagere, der er randomiseret til gruppe 2, vil modtage AV-001 lav dosis. AV-001 lav dosis vil blive administreret 60 minutter før start af hemodialyse, 3 gange over en behandlingsperiode på en uge.
Medicin: AV-001 eller Placebo-injektion
AV-001 eller Placebo administreret via IV bolusinjektion.
Eksperimentel: Gruppe 3: AV-001 Høj Dosis (25μg/kg)
Deltagere randomiseret til gruppe 3 vil modtage AV-001 høj dosis. AV-001 høj dosis vil blive administreret 60 minutter før hemodialyse påbegyndelse, 3 gange over en en-ugers behandlingsperiode.
Medicin: AV-001 eller Placebo-injektion
AV-001 eller Placebo administreret via IV bolusinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af AV-001 (høj dosis, lav dosis) på strukturel hjerneskade forbundet med HD ved hjælp af MR-skanning sammenlignet med placebokontroller.
Tidsramme: Før og efter dialyse på studiebesøgets dag 3.
Vi vil vurdere hjernestrukturen ved hjælp af MR-scanning, hvilket muliggør en præcis og detaljeret undersøgelse af hjernehvidstoffs strukturelle integritet.
Før og efter dialyse på studiebesøgets dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér cirkulerende biomarkører for vaskulær skade (S-100β)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Blodprøver (S-100β) indsamles før HD, under HD-toppunktet og efter HD til analyse.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Vurder cirkulerende biomarkører for vaskulær skade (transthyretin)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (over en 1-ugers periode)
Blodprøver (transthyretin) indsamles før HD, under HD-toppunkt og efter HD til analyse.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (over en 1-ugers periode)
Evaluér cirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (TNF-α)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Blodprøver (TNF-α) vil blive indsamlet før HD, under HD-top og efter HD til analyse
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Evaluer cirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (IL-6)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Blodprøver (IL-6) vil blive indsamlet før HD, under HD-toppen og efter HD til analyse
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Evaluer cirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (serum lipopolysakkarid)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Blodprøver (serum lipopolysaccharid) indsamles Pre-HD, Peak-HD og Post-HD til analyse
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Evaluér cirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (fuldstændigt blodtal)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Blodprøver (fuldt blodtal) vil blive indsamlet før HD, toppunkt HD og efter HD til analyse.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Evaluer cirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (urea)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Blodprøver (urea) vil blive indsamlet Pre-HD, Peak-HD og Post HD til analyse.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Evaluér cirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (elektrolytter)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Blodprøver (elektrolytter) indsamles Pre-HD, Peak-HD og Post HD til analyse.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-ugers periode)
Evaluér cirkulerende biomarkører for vaskulær skade (dialysatsammensætning)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (over en 1-ugers periode)
Dialysatsammensætningen (natrium, kalium, calcium, magnesium, glucose) indsamles før HD, under HD-toppen og efter HD til analyse.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (over en 1-ugers periode)
Evaluér cirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (Blodprop)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (over en 1-ugers periode)
Blodprøver (koagel-troponin T og C-reaktivt protein) indsamles før HD, under HD-toppunktet og efter HD til analyse.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (over en 1-ugers periode)
Evaluer cirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (AV-001 specifikke biomarkører)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-uges periode)
AV-001 specifikke cirkulatoriske biomarkører (opløselig Tie2, CXCL10, MCP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2) vil blive indsamlet Pre-HD, Peak-HD og Post-HD til analyse.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3. (over en 1-uges periode)
Evaluer variationer i kognitive testresultater ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (1 uge)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er valideret og højt sensitiv til påvisning af mild kognitiv svækkelse og måler korttidshukommelse; visuospatiale evner; eksekutiv funktion; opmærksomhed; koncentration og arbejdshukommelse; sprog; og orientering i forhold til tid og sted.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (1 uge)
Evaluer variationer i kognitive vurderingspræstationsscore ved hjælp af Trailsmaking Test A
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (1 uge)

Trailsmaking 'A'-testen er følsom over for forskellige neurologiske funktionsnedsættelser og giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner.

Patienten bliver bedt om at forbinde tallene 1 til 25 så hurtigt som muligt.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (1 uge)
Trailsmaking B (TMTB)
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (1 uge)
Trailsmaking 'B'-testen er følsom over for forskellige neurologiske skader og giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og udøvende funktioner. Patienter bliver bedt om at veksle mellem tal og bogstaver, hvilket kræver tænkefleksibilitet og mentalt skift.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (1 uge)
Evaluer variationer i kognitive præstationsscore ved hjælp af Creyos
Tidsramme: Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (1 uge)
Creyos omfatter vurderinger af korttidshukommelse, ræsonnement, opmærksomhed og verbal evne. Creyos er en online platform og vil blive gennemført på en tablet, der er udpeget til undersøgelsen.
Studiebesøg Dag 1 til Studiebesøg Dag 3 (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute

Samarbejdspartnere

Vasomune Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AV-001 eller Placebo-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner