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Studio per valutare gli effetti di AV-001 sul danno cerebrale indotto da HD.

15 aprile 2026 aggiornato da: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

Uno Studio Esplorativo di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare gli Effetti Neuroprotettivi di AV-001 sul Danno Cerebrale Indotto dall'Emodialisi Mediante Stabilizzazione Cerebrovascolare in Pazienti con Emodialisi Cronica

Il declino cognitivo è sempre più riconosciuto tra i pazienti che ricevono emodialisi (HD) di mantenimento. Questo può includere problemi di memoria, pensiero più lento o una sensazione mentale di annebbiamento.

Questa ricerca viene condotta per determinare se un nuovo farmaco (AV-001) possa proteggere il cervello dai danni causati dall'emodialisi rafforzando i vasi sanguigni nel cervello e riducendo l'infiammazione.

Se avrà successo, questa ricerca potrebbe portare a una migliore protezione per il cervello delle persone che si sottopongono a dialisi regolare, potenzialmente riducendo il rischio di declino cognitivo e ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emodialisi fornisce un trattamento salvavita per molti pazienti con malattia renale cronica in tutto il mondo. Il deterioramento cognitivo da moderato a grave è molto comune nei pazienti in emodialisi, con fino al 70% dei pazienti di età ≥ 55 anni colpiti e circa il 10% in quelli di età compresa tra 21-39 anni. Un significativo deterioramento cognitivo è evidente entro 6 mesi dall'inizio dell'emodialisi.

Questo studio è uno studio esplorativo di fase 2 in pazienti sottoposti a trattamenti di emodialisi. Gli sperimentatori recluteranno 60 pazienti dal programma renale del London Health Sciences Centre.

I partecipanti allo studio riceveranno AV-001 (a basso o alto dosaggio) o placebo 60 minuti prima dell'inizio dell'emodialisi in 3 sessioni di trattamento nell'arco di 1 settimana (lunedì, mercoledì e venerdì)

I partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a:

  • Rilevazione dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
  • Prelievo di sangue
  • Valutazioni cognitive
  • Ecografia vascolare
  • Risonanza magnetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher McIntyre, MBBS DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile non in gravidanza (>18 anni)
  • Emodialisi da ≥ 3 mesi
  • Programma di emodialisi trisettimanale

Criteri di esclusione:

  • Emodialisi <90 giorni
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Deficit cognitivo grave accertato (test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <18 o diagnosi formale di demenza)
  • Precedente ictus clinico
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di gravidanza
  • Evento di ipotensione intradialitica (definito come: calo della PAS ≥40mmHg + sintomi + intervento) nel mese precedente come evidenziato dalla cartella clinica di emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati in un gruppo 1placebo. Il placebo sarà somministrato 60 minuti prima dell'inizio dell'emodialisi, 3 volte durante un periodo di trattamento di una settimana.
Droga: Iniezione AV-001 o Placebo
AV-001 o Placebo somministrato tramite iniezione in bolo endovenoso.
Sperimentale: Gruppo 2: AV-001 dose bassa (12.5μg/kg)
I partecipanti randomizzati nel gruppo 2 riceveranno AV-001 a basso dosaggio. AV-001 a basso dosaggio sarà somministrato 60 minuti prima dell'inizio dell'emodialisi, 3 volte in un periodo di trattamento di una settimana.
Droga: Iniezione AV-001 o Placebo
AV-001 o Placebo somministrato tramite iniezione in bolo endovenoso.
Sperimentale: Gruppo 3: AV-001 Dose Elevata (25μg/kg)
I partecipanti randomizzati nel gruppo 3 riceveranno AV-001 ad alto dosaggio. L'AV-001 ad alto dosaggio sarà somministrato 60 minuti prima dell'inizio dell'emodialisi, 3 volte in un periodo di trattamento di una settimana.
Droga: Iniezione AV-001 o Placebo
AV-001 o Placebo somministrato tramite iniezione in bolo endovenoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di AV-001 (dose alta, dose bassa) sul danno cerebrale strutturale associato alla MH, utilizzando la risonanza magnetica rispetto ai controlli con placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo la dialisi il giorno 3 della visita di studio.
Valuteremo la struttura cerebrale tramite risonanza magnetica (MRI), consentendo uno studio dettagliato e preciso dell'integrità strutturale della sostanza bianca (WM) cerebrale.
Prima e dopo la dialisi il giorno 3 della visita di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i biomarcatori circolanti del danno vascolare (S-100β)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio al Giorno 3 della Visita di Studio. (durante un periodo di 1 settimana)
I campioni di sangue (S-100β) verranno raccolti Pre-HD, Picco-HD e Post-HD per l'analisi.
Giorno 1 della Visita di Studio al Giorno 3 della Visita di Studio. (durante un periodo di 1 settimana)
Valutare i biomarcatori circolatori del danno vascolare (transtiretina)
Lasso di tempo: Visita di studio Giorno 1 a Visita di studio Giorno 3 (nel corso di un periodo di 1 settimana)
I campioni di sangue (transtiretina) verranno raccolti Pre-HD, Picco HD e Post HD per l'analisi.
Visita di studio Giorno 1 a Visita di studio Giorno 3 (nel corso di un periodo di 1 settimana)
Valutare i biomarcatori circolatori del danno vascolare (TNF-α)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio al Giorno 3 della Visita di Studio. (nel corso di un periodo di 1 settimana)
I campioni di sangue (TNF-a) verranno raccolti Pre-HD, Picco-HD e Post-HD per l'analisi
Giorno 1 della Visita di Studio al Giorno 3 della Visita di Studio. (nel corso di un periodo di 1 settimana)
Valutare i biomarcatori circolatori del danno vascolare (IL-6)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio. (durante un periodo di 1 settimana)
I campioni di sangue (IL-6) saranno raccolti pre-HD, picco-HD e post-HD per l'analisi
Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio. (durante un periodo di 1 settimana)
Valutare i biomarcatori circolatori del danno vascolare (lipopolisaccaride sierico)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio. (durante un periodo di 1 settimana)
I campioni di sangue (lipopolisaccaride sierico) verranno raccolti Pre-HD, Picco-HD e Post-HD per l'analisi
Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio. (durante un periodo di 1 settimana)
Valutare i biomarcatori circolatori del danno vascolare (emocromo completo)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita dello Studio al Giorno 3 della Visita dello Studio. (in un periodo di 1 settimana)
I campioni di sangue (emocromo completo) verranno raccolti pre-HD, picco-HD e post-HD per l'analisi.
Giorno 1 della Visita dello Studio al Giorno 3 della Visita dello Studio. (in un periodo di 1 settimana)
Valutare i biomarcatori circolatori di danno vascolare (urea)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio. (durante un periodo di 1 settimana)
I campioni di sangue (urea) verranno raccolti Pre-HD, Picco-HD e Post-HD per l'analisi.
Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio. (durante un periodo di 1 settimana)
Valutare i biomarcatori circolatori del danno vascolare (elettroliti)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio. (in un periodo di 1 settimana)
I campioni di sangue (elettroliti) verranno raccolti Pre-HD, Picco-HD e Post HD per l'analisi.
Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio. (in un periodo di 1 settimana)
Valutare i biomarcatori circolanti di danno vascolare (composizione del dialisato)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio (nel corso di un periodo di 1 settimana)
La composizione del dialisato (sodio, potassio, calcio, magnesio, glucosio) verrà raccolta pre-HD, picco-HD e post-HD per l'analisi.
Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio (nel corso di un periodo di 1 settimana)
Valutare i biomarcatori circolatori del danno vascolare (Coagulo)
Lasso di tempo: Visita di studio Giorno 1 a Visita di studio Giorno 3 (in un periodo di 1 settimana)
I campioni di sangue (troponina T coagulare e proteina C-reattiva) verranno raccolti Pre-HD, Picco-HD e Post-HD per l'analisi.
Visita di studio Giorno 1 a Visita di studio Giorno 3 (in un periodo di 1 settimana)
Valutare i biomarcatori circolatori del danno vascolare (biomarcatori specifici di AV-001)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio. (nell'arco di un periodo di 1 settimana)
I biomarcatori circolatori specifici di AV-001 (Tie2 solubile, CXCL10, MCP-1, Angiopoietina-1, Angiopoietina-2) verranno raccolti Pre-HD, Picco-HD e Post-HD per l'analisi.
Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio. (nell'arco di un periodo di 1 settimana)
Valutare le variazioni nei punteggi di performance dei test cognitivi utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio al Giorno 3 della Visita di Studio (1 settimana)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è validato e altamente sensibile per il rilevamento di lieve deterioramento cognitivo e misura la memoria a breve termine; le abilità visuospaziali; la funzione esecutiva; l'attenzione; la concentrazione e la memoria di lavoro; il linguaggio; e l'orientamento temporale e spaziale.
Giorno 1 della Visita di Studio al Giorno 3 della Visita di Studio (1 settimana)
Valutare le variazioni nei punteggi di performance della valutazione cognitiva utilizzando il Trailsmaking Test A
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio (1 settimana)

Il Test Trailsmaking 'A' è sensibile a varie compromissioni neurologiche e fornisce informazioni sulla ricerca visiva, la scansione, la velocità di elaborazione, la flessibilità mentale e le funzioni esecutive.

Al paziente viene chiesto di collegare i numeri da 1 a 25 il più rapidamente possibile.
Giorno 1 della Visita di Studio fino al Giorno 3 della Visita di Studio (1 settimana)
Test del Tracciamento B (TMTB)
Lasso di tempo: Giorno di Visita dello Studio 1 a Giorno di Visita dello Studio 3 (1 settimana)
Il Test Trailsmaking 'B' è sensibile a vari deficit neurologici e fornisce informazioni sulla ricerca visiva, la scansione, la velocità di elaborazione, la flessibilità mentale e le funzioni esecutive. Ai pazienti viene chiesto di alternare numeri e lettere, il che richiede flessibilità di pensiero e spostamento mentale.
Giorno di Visita dello Studio 1 a Giorno di Visita dello Studio 3 (1 settimana)
Valutare le variazioni nei punteggi delle prestazioni cognitive utilizzando Creyos
Lasso di tempo: Giorno 1 della Visita di Studio a Giorno 3 della Visita di Studio (1 settimana)
Creyos comprende valutazioni della memoria a breve termine, del ragionamento, dell'attenzione e delle capacità verbali. Creyos è una piattaforma online e verrà completata su un tablet designato per lo studio.
Giorno 1 della Visita di Studio a Giorno 3 della Visita di Studio (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute

Collaboratori

Vasomune Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione AV-001 o Placebo

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