Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků přípravku AV-001 na poškození mozku vyvolané HD.

15. dubna 2026 aktualizováno: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná studie fáze 2 k vyhodnocení neuroprotektivních účinků přípravku AV-001 na hemodialýzou vyvolané poškození mozku prostřednictvím stabilizace cerebrálního cévního systému u pacientů s chronickou hemodialýzou

Kognitivní pokles je stále více rozpoznáván u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu (HD). To může zahrnovat potíže s pamětí, zpomalené myšlení nebo mentální pocit zamlžení.

Tento výzkum se provádí za účelem zjištění, zda nový lék (AV-001) může chránit mozek před poškozením způsobeným hemodialýzou posílením krevních cév v mozku a snížením zánětu.

Pokud bude úspěšný, tento výzkum by mohl vést k lepší ochraně mozků lidí podstupujících pravidelnou dialýzu, což by potenciálně snížilo riziko kognitivního poklesu a mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodialýza poskytuje život zachraňující léčbu mnoha pacientům s chronickým onemocněním ledvin po celém světě. Středně těžké až těžké kognitivní postižení je velmi časté u pacientů na hemodialýze, přičemž postiženo je až 70 % pacientů ve věku ≥ 55 let a přibližně 10 % ve věku 21–39 let. Významné kognitivní postižení je patrné do 6 měsíců od zahájení hemodialýzy.

Tato studie je fází 2 průzkumné studie u pacientů léčených hemodialýzou. Výzkumníci získají 60 pacientů z renálního programu v London Health Sciences Centre.

Účastníci studie obdrží AV-001 (nízká nebo vysoká dávka) nebo placebo 60 minut před zahájením hemodialýzy při 3 sezeních hemodialýzy během 1 týdne (pondělí, středa a pátek)

Účastníci studie také podstoupí:

  • Měření vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence)
  • Odběr krve
  • Kognitivní vyšetření
  • Cévní ultrazvuk
  • MRI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher McIntyre, MBBS DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti mužského pohlaví a negravidní pacientky ženského pohlaví (>18 let)
  • Léčba HD po dobu ≥ 3 měsíců
  • Třikrát týdně plán HD

Kriteria vyloučení:

  • Léčba HD <90 dnů
  • Kontraindikace MRI
  • Prokázané těžké kognitivní postižení (Montrealský test kognitivního posouzení (MoCA) <18 nebo formální diagnóza demence)
  • Předchozí klinická cévní mozková příhoda
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství
  • Intradialyzační hypotenzní příhoda (definována jako: pokles SBP ≥40 mmHg + příznaky + intervence) v předchozím měsíci dle záznamu HD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Placebo
Účastníci randomizováni do jedné skupiny 1placebo. Placebo bude podáno 60 minut před zahájením hemodialýzy, 3× během jednoho týdne léčebného období.
Lék: Injekce přípravku AV-001 nebo placeba
AV-001 nebo Placebo podáno intravenózní bolusovou injekcí.
Experimentální: Skupina 2: AV-001 nízká dávka (12,5 μg/kg)
Účastníci randomizovaní do skupiny 2 obdrží AV-001 nízkou dávku. Nízká dávka AV-001 bude podána 60 minut před zahájením hemodialýzy, 3× během jednoho týdne léčebného období.
Lék: Injekce přípravku AV-001 nebo placeba
AV-001 nebo Placebo podáno intravenózní bolusovou injekcí.
Experimentální: Skupina 3: AV-001 Vysoká dávka (25μg/kg)
Účastníci randomizovaní do skupiny 3 obdrží AV-001 ve vysoké dávce. AV-001 ve vysoké dávce bude podán 60 minut před zahájením hemodialýzy, 3× během jednoho týdne léčebného období.
Lék: Injekce přípravku AV-001 nebo placeba
AV-001 nebo Placebo podáno intravenózní bolusovou injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek přípravku AV-001 (vysoká dávka, nízká dávka) na strukturální poškození mozku spojené s Huntingtonovou chorobou pomocí MRI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Před a po dialýze ve studijní den návštěvy 3.
Budeme hodnotit strukturu mozku pomocí magnetické rezonance, což umožní přesné podrobné studium strukturální integrity bílé hmoty mozku.
Před a po dialýze ve studijní den návštěvy 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit cirkulující biomarkery cévního poškození (S-100β)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1týdenního období)
Krevní vzorky (S-100β) budou odebrány před hemodialýzou, na vrcholu hemodialýzy a po hemodialýze pro analýzu.
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1týdenního období)
Vyhodnotit oběhové biomarkery cévního poškození (transthyretin)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3 (během 1týdenního období)
Krevní vzorky (transthyretin) budou odebrány před hemodialýzou, v její špičce a po hemodialýze k analýze.
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3 (během 1týdenního období)
Vyhodnotit cirkulační biomarkery vaskulárního poškození (TNF-α)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1týdenního období)
Vzorky krve (TNF-a) budou odebrány před hemodialýzou, na vrcholu hemodialýzy a po hemodialýze pro analýzu
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1týdenního období)
Vyhodnotit cirkulační biomarkery cévního poškození (IL-6)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1 týdenního období)
Krevní vzorky (IL-6) budou odebrány před hemodialýzou, v jejím průběhu a po hemodialýze k analýze
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1 týdenního období)
Vyhodnotit cirkulační biomarkery vaskulárního poškození (sérový lipopolysacharid)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1týdenního období)
Krevní vzorky (lipopolysacharid v séru) budou odebrány před HD, v průběhu HD a po HD k analýze
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1týdenního období)
Vyhodnotit oběhové biomarkery cévního poškození (kompletní krevní obraz)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1 týdenního období)
Vzorky krve (kompletní krevní obraz) budou odebrány před hemodialýzou, na vrcholu hemodialýzy a po hemodialýze pro analýzu.
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1 týdenního období)
Vyhodnotit cirkulační biomarkery cévního poškození (močovina)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1týdenního období)
Krevní vzorky (močovina) budou odebrány před hemodialýzou, na vrcholu hemodialýzy a po hemodialýze pro analýzu.
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1týdenního období)
Vyhodnotit oběhové biomarkery cévního poškození (elektrolyty)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1 týdne)
Vzorky krve (elektrolyty) budou odebrány před hemodialýzou, na vrcholu hemodialýzy a po hemodialýze pro analýzu.
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1 týdne)
Vyhodnoťte cirkulující biomarkery cévního poškození (složení dialyzátu)
Časové okno: Den studie 1 až Den studie 3 (během 1týdenního období)
Složení dialyzátu (sodík, draslík, vápník, hořčík, glukóza) bude odebráno před hemodialýzou, během vrcholu hemodialýzy a po hemodialýze k analýze.
Den studie 1 až Den studie 3 (během 1týdenního období)
Vyhodnocení oběhových biomarkerů cévního poškození (Sraženina)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3 (během 1týdenního období)
Vzorky krve (sraženinový troponin T a C-reaktivní protein) budou odebrány před hemodialýzou, na vrcholu hemodialýzy a po hemodialýze k analýze.
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3 (během 1týdenního období)
Vyhodnotit cirkulační biomarkery cévního poškození (specifické biomarkery AV-001)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1 týdenního období)
U specifických cirkulačních biomarkerů AV-001 (rozpustný Tie2, CXCL10, MCP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2) budou odebrány vzorky před hemodialýzou (Pre-HD), na vrcholu hemodialýzy (Peak-HD) a po hemodialýze (Post-HD) pro analýzu.
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3. (během 1 týdenního období)
Vyhodnotit variace ve výkonnostních skóre kognitivního hodnocení pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA)
Časové okno: Den studie 1 až Den studie 3 (1 týden)
Montrealský kognitivní test (MoCA) je validován a vysoce senzitivní pro detekci mírné kognitivní poruchy a měří krátkodobou paměť; vizuoprostorové schopnosti; exekutivní funkce; pozornost; koncentraci a pracovní paměť; jazyk; a orientaci v čase a prostoru.
Den studie 1 až Den studie 3 (1 týden)
Vyhodnoťte variace ve výkonnostních skóre kognitivního hodnocení pomocí Testu tvorby stop A
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3 (1 týden)

Test Trailsmaking 'A' je citlivý na různé neurologické poruchy a poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a exekutivních funkcích.

Pacient je požádán, aby co nejrychleji spojil čísla od 1 do 25.
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3 (1 týden)
Test kreslení tratí B (TMTB)
Časové okno: Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3 (1 týden)
Test Trailsmaking 'B' je citlivý na různé neurologické poruchy a poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a exekutivních funkcích. Pacienti jsou požádáni o střídání čísel a písmen, což vyžaduje flexibilitu myšlení a mentální přizpůsobivost.
Studijní návštěva Den 1 až Studijní návštěva Den 3 (1 týden)
Vyhodnoťte variace ve skóre kognitivního výkonu pomocí Creyos
Časové okno: Den studie Návštěva 1 do Den studie Návštěva 3 (1 týden)
Creyos zahrnuje hodnocení krátkodobé paměti, úsudku, pozornosti a verbálních schopností. Creyos je online platforma a bude dokončena na tabletu určeném pro studii.
Den studie Návštěva 1 do Den studie Návštěva 3 (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute

Spolupracovníci

Vasomune Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Injekce přípravku AV-001 nebo placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit