AV-001이 HD 유발 뇌 손상에 미치는 효과를 평가하기 위한 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute
만성 혈액투석 환자에서 뇌혈관 안정화를 통한 AV-001의 혈액투석 유발 뇌손상에 대한 신경보호 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 탐색적 연구
유지 혈액투석(HD)을 받는 환자들 사이에서 인지 기능 저하가 점점 더 인식되고 있습니다. 여기에는 기억력 문제, 사고 속도 저하 또는 정신적으로 멍한 느낌이 포함될 수 있습니다.
이 연구는 새로운 약물(AV-001)이 뇌의 혈관을 강화하고 염증을 줄여 혈액투석으로 인한 뇌 손상을 막을 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구가 성공한다면, 정기적 투석을 받는 사람들의 뇌를 더 잘 보호할 수 있어 인지 기능 저하와 뇌졸중 위험을 잠재적으로 줄일 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석은 전 세계 많은 만성 신장병 환자에게 생명을 유지하는 치료를 제공합니다. 중등도에서 중증 인지 장애는 혈액투석 환자에서 매우 흔하며, 55세 이상 환자의 최대 70%가 영향을 받고 21-39세 환자의 약 10%가 영향을 받습니다. 중요한 인지 장애는 혈액투석 시작 6개월 이내에 뚜렷이 나타납니다.
본 연구는 혈액투석 치료를 받는 환자를 대상으로 하는 2상 탐색적 연구입니다. 연구진은 런던 헬스 사이언스 센터의 신장 프로그램에서 60명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 참가자는 1주일 내에 3회의 혈액투석 치료 세션(월요일, 수요일, 금요일)에서 혈액투석 시작 60분 전에 AV-001(저용량 또는 고용량) 또는 위약을 투여받습니다.
연구 참가자는 또한 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 생체 징후 수집(혈압 및 심박수)
- 혈액 채취
- 인지 평가
- 혈관 초음파
- MRI
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathy Koyle
- 전화번호: 56214 519-685-8500
- 이메일: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jarrin D Penny, PhD, RN
- 전화번호: 58765 519-685-8500
- 이메일: jarrin.penny@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Kathy Koyle
- 전화번호: x 56214 519-685-8500
- 이메일: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
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연락하다:
- Jarrin Penny, PhD, RN
- 전화번호: x 58765 519-685-8500
- 이메일: jarrin.penny@lhsc.on.ca
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수석 연구원:
- Christopher McIntyre, MBBS DM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 기반한 동의서 제공 능력
- 남성 및 비임신 여성 환자 (18세 이상)
- 혈액투석 3개월 이상
- 주 3회 혈액투석 일정
제외 기준:
- 혈액투석 90일 미만
- MRI 금기증
- 확정된 중증 인지장애 (몬트리올 인지 평가 검사(MoCA) 18점 미만 또는 치매 공식 진단)
- 이전 임상 뇌졸중 병력
- 임신, 수유 중 또는 임신 계획
- 이전 달 혈액투석 기록에 증거된 투석 중 저혈압 사건 (정의: 수축기 혈압 40mmHg 이상 하락 + 증상 + 중재 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 플라시보
피험자는 1군(플라시보)에 무작위 배정됩니다.
플라시보는 혈액투석 시작 60분 전에 투여되며, 1주일 치료 기간 동안 총 3회 투여됩니다.
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AV-001 또는 위약을 정맥 내 볼루스 주사로 투여.
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실험적: 2군: AV-001 저용량 (12.5μg/kg)
그룹 2에 무작위 배정된 참가자는 AV-001 저용량을 투여받게 됩니다.
AV-001 저용량은 혈액투석 시작 60분 전에 투여되며, 1주일 치료 기간 동안 3회 투여됩니다.
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AV-001 또는 위약을 정맥 내 볼루스 주사로 투여.
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실험적: 그룹 3: AV-001 고용량 (25μg/kg)
그룹 3에 무작위 배정된 참가자는 AV-001 고용량을 투여받습니다.
AV-001 고용량은 혈액투석 시작 60분 전에 투여되며, 1주일 치료 기간 동안 3회 투여됩니다.
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AV-001 또는 위약을 정맥 내 볼루스 주사로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 사용하여 위약 대조군과 비교하여 HD와 관련된 구조적 뇌 손상에 대한 AV-001(고용량, 저용량)의 효과를 평가합니다.
기간: 연구 방문일 3일차 투석 전후
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우리는 MRI를 사용하여 뇌 구조를 평가하여 뇌 백질 구조적 무결성을 정확하고 상세하게 연구할 수 있습니다.
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연구 방문일 3일차 투석 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 손상의 순환 바이오마커(S-100β) 평가
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지. (1주일 동안)
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혈액 샘플(S-100β)은 투석 전, 투석 최고점 및 투석 후에 분석을 위해 수집됩니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지. (1주일 동안)
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혈관 손상의 순환 바이오마커(트랜스티레틴) 평가
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지 (1주일 기간 동안)
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혈액 샘플(트랜스티레틴)은 투석 전(Pre-HD), 투석 최대 농도 시점(Peak HD) 및 투석 후(Post HD)에 분석을 위해 수집됩니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지 (1주일 기간 동안)
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혈관 손상의 순환 바이오마커(TNF-a) 평가
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지. (1주일 동안)
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혈액 샘플(TNF-a)은 분석을 위해 투석 전, 투석 최고점 및 투석 후에 수집됩니다
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지. (1주일 동안)
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혈관 손상의 순환 바이오마커 평가 (IL-6)
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지. (1주일 동안)
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혈액 샘플(IL-6)은 분석을 위해 투석 전(Pre-HD), 투석 최고점(Peak-HD) 및 투석 후(Post HD)에 수집됩니다
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지. (1주일 동안)
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혈관 손상의 순환 바이오마커 평가 (혈청 리포다당류)
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지. (1주일 동안)
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혈액 샘플(혈청 지질다당체)은 분석을 위해 투석 전(Pre-HD), 투석 최고점(Peak-HD) 및 투석 후(Post HD)에 수집됩니다
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지. (1주일 동안)
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혈관 손상의 순환 바이오마커 평가 (완전 혈구 수)
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지 (1주일 동안)
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혈액 샘플(완전 혈구 수)은 투석 전(Pre-HD), 투석 정점(Peak-HD) 및 투석 후(Post HD)에 분석을 위해 수집됩니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지 (1주일 동안)
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혈관 손상의 순환 바이오마커 평가 (요소)
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지. (1주일 기간 동안)
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혈액 샘플(요소)은 분석을 위해 투석 전(Pre-HD), 투석 최대 효과 시(Peak-HD) 및 투석 후(Post HD)에 수집됩니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지. (1주일 기간 동안)
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혈관 손상의 순환 바이오마커 평가(전해질)
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지 (1주일 기간 동안)
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혈액 샘플(전해질)은 투석 전, 투석 중 최고점 및 투석 후에 분석을 위해 수집됩니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지 (1주일 기간 동안)
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혈관 손상의 순환 바이오마커 평가 (투석액 조성)
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지(1주일 동안)
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투석액 구성(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 글루코스)은 투석 전, 투석 최대기, 투석 후에 분석을 위해 수집됩니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지(1주일 동안)
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혈관 손상(혈전)의 순환 바이오마커 평가
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지 (1주일 동안)
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혈액 샘플(혈전-트로포닌 T 및 C-반응성 단백질)은 분석을 위해 투석 전, 투석 최고점 및 투석 후에 수집됩니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지 (1주일 동안)
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혈관 손상의 순환 바이오마커 평가 (AV-001 특이 바이오마커)
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지 (1주일 동안)
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AV-001 특이 순환 바이오마커(용해성 Tie2, CXCL10, MCP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2)는 분석을 위해 혈액투석 전, 혈액투석 정점 및 혈액투석 후에 수집됩니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지 (1주일 동안)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용한 인지 평가 수행 점수의 변이 평가
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차(1주)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애 감지에 대해 검증되었고 높은 민감도를 가지며, 단기 기억; 시공간 능력; 실행 기능; 주의력; 집중력과 작업 기억; 언어; 그리고 시간과 장소에 대한 지남력을 측정합니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차(1주)
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Trailsmaking Test A를 사용한 인지 평가 수행 점수의 변이 평가
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차(1주일)
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Trailsmaking 'A' 검사는 다양한 신경학적 손상에 민감하며 시각적 탐색, 주사, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공합니다. 환자는 가능한 한 빨리 1부터 25까지의 숫자를 연결하도록 요청받습니다. |
연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차(1주일)
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선잇기 검사 B (TMTB)
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차(1주일)
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트레일메이킹 'B' 검사는 다양한 신경학적 손상에 민감하며 시각적 탐색, 주사, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공합니다.
환자들은 숫자와 문자를 번갈아 가며 연결하도록 요청받으며, 이는 사고의 유연성과 정신적 전환을 필요로 합니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차(1주일)
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Creyos를 사용하여 인지 수행 점수의 변이를 평가합니다
기간: 연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지(1주일)
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Creyos는 단기 기억, 추론, 주의력 및 언어 능력 평가를 포괄합니다.
Creyos는 온라인 플랫폼으로 연구용 태블릿에서 완료됩니다.
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연구 방문 1일차부터 연구 방문 3일차까지(1주일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15976
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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