Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektene av AV-001 på HD-indusert hjerneskade.

15. april 2026 oppdatert av: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-utforskende studie for å evaluere de nevroprotektive effektene av AV-001 på hemodialyseindusert hjerneskade via cerebrovaskulær stabilisering hos kroniske hemodialysepasienter

Kognitiv nedgang blir i økende grad gjenkjent blant pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse (HD). Dette kan inkludere problemer med å huske, tregere tenkning eller mentalt å føle seg tåket.

Denne forskningen gjennomføres for å fastslå om et nytt legemiddel (AV-001) kan beskytte hjernen mot skade forårsaket av hemodialyse ved å styrke blodårene i hjernen og redusere betennelse.

Hvis vellykket, kan denne forskningen føre til bedre beskyttelse for hjernene til personer som gjennomgår regelmessig dialyse, og potensielt redusere risikoen for kognitiv nedgang og slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse gir livsopprettholdende behandling for mange kroniske nyresykepasienter rundt om i verden. Moderat til alvorlig kognitiv svikt er svært vanlig hos HD-pasienter med opptil 70% som er berørt blant de ≥ 55 år gamle og ~ 10% blant de mellom 21-39 år gamle. Betydelig kognitiv svikt er tydelig innen 6 måneder etter start på hemodialyse.

Denne studien er en fase 2 utforskende studie hos pasienter som får hemodialysebehandling. Forskere vil rekruttere 60 pasienter fra nyreprogrammet ved London Health Sciences Centre.

Studiedeltakere vil få AV-001 (lav eller høy dose) eller placebo 60 minutter før HD-start ved 3 HD-behandlingsøkter innen 1 uke (mandag, onsdag og fredag)

Studiedeltakere vil også gjennomgå:

  • Innsamling av vitale tegn (blodtrykk og puls)
  • Blodprøvetaking
  • Kognitive vurderinger
  • Karsultralyd
  • MR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher McIntyre, MBBS DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter (>18 år)
  • Hemodialyse i ≥ 3 måneder
  • Tre ganger ukentlig dialyseschema

Eksklusjonskriterier:

  • Hemodialyse <90 dager
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Etablert alvorlig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment test (MoCA) <18 eller formell demensdiagnose)
  • Tidligere klinisk slag
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet
  • Intradialytisk hypotensjonshendelse (definert som: fall i SBP ≥40mmHg + symptomer + intervensjon) i forrige måned dokumentert i dialysejournal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Placebo
Deltakere randomisert til gruppe 1 placebo. Placebo vil bli administrert 60 minutter før hemodialyseoppstart, 3 ganger over en én-ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: AV-001 eller Placebo-injeksjon
AV-001 eller Placebo administrert via IV bolusinjeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 2: AV-001 lav dose (12,5μg/kg)
Deltakere som randomiseres til gruppe 2 vil motta AV-001 lav dose. AV-001 lav dose vil bli administrert 60 minutter før hemodialyseoppstart, 3 ganger i løpet av en én-ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: AV-001 eller Placebo-injeksjon
AV-001 eller Placebo administrert via IV bolusinjeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 3: AV-001 Høy dose (25μg/kg)
Deltakere som randomiseres til gruppe 3 vil motta AV-001 høy dose. AV-001 høy dose vil bli administrert 60 minutter før hemodialyse start, 3 ganger over en én ukes behandlingsperiode.
Legemiddel: AV-001 eller Placebo-injeksjon
AV-001 eller Placebo administrert via IV bolusinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av AV-001 (høy dose, lav dose) på strukturell hjerneskade assosiert med HD, ved bruk av MR sammenlignet med placebokontroller.
Tidsramme: Før og etter dialyse på studiebesøksdag 3.
Vi vil vurdere hjernestrukturen ved hjelp av MRI, som muliggjør en nøyaktig og detaljert studie av hvit substans sin strukturelle integritet i hjernen.
Før og etter dialyse på studiebesøksdag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sirkulerende biomarkører for vaskulær skade (S-100β)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Blodprøver (S-100β) vil bli samlet inn før HD, under topp-HD og etter HD for analyse.
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Evaluer sirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (transthyretin)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3 (over en 1-ukers periode)
Blodprøver (transthyretin) vil bli samlet inn før hemodialyse, topp hemodialyse og etter hemodialyse for analyse.
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3 (over en 1-ukers periode)
Evaluere sirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (TNF-α)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Blodprøver (TNF-a) vil bli samlet inn før HD, under HD-topp og etter HD for analyse
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Evaluer sirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (IL-6)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Blodprøver (IL-6) vil bli tatt før hemodialyse, under topp hemodialyse og etter hemodialyse for analyse
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Evaluere sirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (serum lipopolysakkarid)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Blodprøver (serum lipopolysakkarid) vil bli samlet inn før hemodialyse, under topp hemodialyse og etter hemodialyse for analyse
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Evaluere sirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (fullstendig blodprøve)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Blodprøver (fullstendig blodtelling) vil bli samlet inn før HD, topp-HD og etter HD for analyse.
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Vurder sirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (urea)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Blodprøver (urea) vil bli samlet inn før HD, under HD-topp og etter HD for analyse.
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Evaluer sirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (elektrolytter)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Blodprøver (elektrolytter) vil bli samlet inn før HD, under HD-topp og etter HD for analyse.
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Evaluér sirkulerende biomarkører for vaskulær skade (dialysatsammensetning)
Tidsramme: Studiebesøk Dag 1 til Studiebesøk Dag 3 (over en 1-ukers periode)
Dialysatsammensetning (natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukose) vil bli samlet inn før-HD, topp-HD og etter HD for analyse.
Studiebesøk Dag 1 til Studiebesøk Dag 3 (over en 1-ukers periode)
Evaluer sirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (Blodpropp)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3 (over en 1-ukers periode)
Blodprøver (koagel-troponin T og C-reaktivt protein) vil bli samlet inn før HD, topp-HD og etter HD for analyse.
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3 (over en 1-ukers periode)
Evaluer sirkulatoriske biomarkører for vaskulær skade (AV-001-spesifikke biomarkører)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Spesifikke sirkulatoriske biomarkører for AV-001 (oppløselig Tie2, CXCL10, MCP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2) vil bli samlet inn før HD, under HD-topp og etter HD for analyse.
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3. (over en 1-ukers periode)
Evaluer variasjoner i kognitive vurderingsresultater ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3 (1 uke)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er validert og har høy sensitivitet for å oppdage mild kognitiv svikt og måler korttidsminne; visuospatiale evner; eksekutiv funksjon; oppmerksomhet; konsentrasjon og arbeidsminne; språk; og orientering til tid og sted.
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3 (1 uke)
Vurder variasjoner i kognitive vurderingsprestasjonsskår ved bruk av Trailmaking Test A
Tidsramme: Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3 (1 uke)

Trail Making 'A'-testen er følsom for ulike nevrologiske funksjonsnedsettelser og gir informasjon om visuell søking, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutive funksjoner.

Pasienten blir bedt om å koble sammen tallene 1 til 25 så raskt som mulig.
Studiebesøk dag 1 til studiebesøk dag 3 (1 uke)
Trailmaking B (TMTB)
Tidsramme: Studiebesøk Dag 1 til Studiebesøk Dag 3 (1 uke)
Trailsmaking 'B'-testen er følsom for ulike nevrologiske skader og gir informasjon om visuell søk, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og ekssekutive funksjoner. Pasienter blir bedt om å veksle mellom tall og bokstaver, noe som krever tankefleksibilitet og mentalt skifte.
Studiebesøk Dag 1 til Studiebesøk Dag 3 (1 uke)
Evaluer variasjoner i kognitive prestasjonsskår ved hjelp av Creyos
Tidsramme: Studiebesøksdag 1 til Studiebesøksdag 3 (1 uke)
Creyos omfatter vurderinger av korttidsminne, resonnering, oppmerksomhet og verbal evne. Creyos er en online plattform og vil bli fullført på en studie-designet nettbrett.
Studiebesøksdag 1 til Studiebesøksdag 3 (1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute

Samarbeidspartnere

Vasomune Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere