Estudo para Avaliar os Efeitos do AV-001 na Lesão Cerebral Induzida por HD.
15 de abril de 2026 atualizado por: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute
Um Estudo Exploratório de Fase 2, Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos Neuroprotetores do AV-001 na Lesão Cerebral Induzida por Hemodiálise Através da Estabilização Cerebrovascular em Doentes com Hemodiálise Crónica
O declínio cognitivo é cada vez mais reconhecido entre os doentes que recebem hemodiálise de manutenção (HD). Isto pode incluir problemas de memória, pensamento mais lento ou sensação de confusão mental.
Esta investigação está a ser realizada para determinar se um novo medicamento (AV-001) pode proteger o cérebro de lesões causadas pela hemodiálise, fortalecendo os vasos sanguíneos no cérebro e reduzindo a inflamação.
Se for bem-sucedida, esta investigação pode levar a uma melhor proteção para os cérebros das pessoas que realizam diálise regular, potencialmente reduzindo o risco de declínio cognitivo e acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise fornece tratamento de suporte à vida para muitos doentes com doença renal crónica em todo o mundo. O comprometimento cognitivo moderado a grave é muito comum em doentes em HD, com até 70% a serem afetados com idade ≥ 55 anos e ~ 10% naqueles entre 21-39 anos de idade. O comprometimento cognitivo significativo é evidente no prazo de 6 meses após o início da HD.
Este estudo é um estudo exploratório de fase 2 em doentes que recebem tratamentos de hemodiálise. Os investigadores irão recrutar 60 doentes do programa renal do London Health Sciences Centre.
Os participantes do estudo receberão AV-001 (dose baixa ou alta) ou placebo 60 minutos antes do início da HD em 3 sessões de tratamento de HD dentro de 1 semana (segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira)
Os participantes do estudo também serão submetidos a:
- Colheita de sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca)
- Colheita de sangue
- Avaliações cognitivas
- Ultrassonografia vascular
- Ressonância magnética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathy Koyle
- Número de telefone: 56214 519-685-8500
- E-mail: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jarrin D Penny, PhD, RN
- Número de telefone: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Kathy Koyle
- Número de telefone: x 56214 519-685-8500
- E-mail: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
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Contato:
- Jarrin Penny, PhD, RN
- Número de telefone: x 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Christopher McIntyre, MBBS DM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Doentes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas (>18 anos)
- HD durante ≥ 3 meses
- Calendário de HD três vezes por semana
Critérios de Exclusão:
- HD <90 dias
- Contraindicação para ressonância magnética
- Deficiência cognitiva grave estabelecida (teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <18 ou diagnóstico formal de demência)
- Acidente vascular cerebral clínico prévio
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar
- Evento de hipotensão intradialítica (definido como: queda na PAS ≥40mmHg + sintomas + intervenção) no mês anterior, conforme evidenciado pelo registo de HD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 Placebo
Participantes randomizados para um grupo 1placebo.
O placebo será administrado 60 minutos antes do início da hemodiálise, 3 vezes durante um período de tratamento de uma semana.
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AV-001 ou Placebo administrado por injeção em bolus IV.
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Experimental: Grupo 2: AV-001 dose baixa (12.5μg/kg)
Os participantes randomizados para o grupo 2 receberão AV-001 em dose baixa.
A dose baixa de AV-001 será administrada 60 minutos antes do início da hemodiálise, 3 vezes durante um período de tratamento de uma semana.
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AV-001 ou Placebo administrado por injeção em bolus IV.
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Experimental: Grupo 3: AV-001 Dose Elevada (25μg/kg)
Os participantes randomizados no grupo 3 receberão AV-001 em dose elevada.
AV-001 em dose elevada será administrado 60 minutos antes do início da hemodiálise, 3 vezes durante um período de tratamento de uma semana.
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AV-001 ou Placebo administrado por injeção em bolus IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito do AV-001 (dose elevada, dose baixa) na lesão cerebral estrutural associada à DH, utilizando ressonância magnética em comparação com controlos com placebo.
Prazo: Antes e depois da diálise no dia 3 da visita do estudo.
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Vamos avaliar a estrutura cerebral através de ressonância magnética, permitindo um estudo detalhado e preciso da integridade estrutural da substância branca cerebral.
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Antes e depois da diálise no dia 3 da visita do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar biomarcadores circulantes de lesão vascular (S-100β)
Prazo: Dia 1 da Visita do Estudo até ao Dia 3 da Visita do Estudo. (durante um período de 1 semana)
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Serão recolhidas amostras de sangue (S-100β) antes da hemodiálise, no pico da hemodiálise e após a hemodiálise para análise.
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Dia 1 da Visita do Estudo até ao Dia 3 da Visita do Estudo. (durante um período de 1 semana)
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Avaliar biomarcadores circulatórios de lesão vascular (transtirretina)
Prazo: Dia 1 da Visita de Estudo ao Dia 3 da Visita de Estudo (durante um período de 1 semana)
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Serão recolhidas amostras de sangue (transtirretina) Pré-HD, Pico HD e Pós-HD para análise.
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Dia 1 da Visita de Estudo ao Dia 3 da Visita de Estudo (durante um período de 1 semana)
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Avaliar biomarcadores circulatórios de lesão vascular (TNF-a)
Prazo: Visita de Estudo Dia 1 até Visita de Estudo Dia 3. (num período de 1 semana)
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As amostras de sangue (TNF-a) serão recolhidas Pré-HD, Pico-HD e Pós-HD para análise
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Visita de Estudo Dia 1 até Visita de Estudo Dia 3. (num período de 1 semana)
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Avaliar biomarcadores circulatórios de lesão vascular (IL-6)
Prazo: Visita de Estudo Dia 1 até à Visita de Estudo Dia 3. (durante um período de 1 semana)
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Serão recolhidas amostras de sangue (IL-6) antes da HD, no pico da HD e após a HD para análise
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Visita de Estudo Dia 1 até à Visita de Estudo Dia 3. (durante um período de 1 semana)
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Avaliar biomarcadores circulatórios de lesão vascular (lipopolissacarídeo sérico)
Prazo: Dia 1 da Visita do Estudo ao Dia 3 da Visita do Estudo. (durante um período de 1 semana)
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As amostras de sangue (lipopolissacarídeo sérico) serão recolhidas Pré-HD, Pico-HD e Pós-HD para análise
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Dia 1 da Visita do Estudo ao Dia 3 da Visita do Estudo. (durante um período de 1 semana)
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Avaliar biomarcadores circulatórios de lesão vascular (hemograma completo)
Prazo: Dia 1 da Visita do Estudo até ao Dia 3 da Visita do Estudo. (num período de 1 semana)
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As amostras de sangue (hemograma completo) serão recolhidas antes da HD, no pico da HD e após a HD para análise.
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Dia 1 da Visita do Estudo até ao Dia 3 da Visita do Estudo. (num período de 1 semana)
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Avaliar biomarcadores circulatórios de lesão vascular (ureia)
Prazo: Dia 1 da Visita do Estudo até ao Dia 3 da Visita do Estudo. (ao longo de um período de 1 semana)
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As amostras de sangue (ureia) serão colhidas Pré-HD, Pico-HD e Pós-HD para análise.
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Dia 1 da Visita do Estudo até ao Dia 3 da Visita do Estudo. (ao longo de um período de 1 semana)
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Avaliar biomarcadores circulatórios de lesão vascular (eletrólitos)
Prazo: Dia 1 da Visita do Estudo até ao Dia 3 da Visita do Estudo. (durante um período de 1 semana)
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Serão recolhidas amostras de sangue (eletrólitos) Pré-HD, Pico-HD e Pós-HD para análise.
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Dia 1 da Visita do Estudo até ao Dia 3 da Visita do Estudo. (durante um período de 1 semana)
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Avaliar biomarcadores circulantes de lesão vascular (composição do dialisado)
Prazo: Dia 1 da Visita do Estudo ao Dia 3 da Visita do Estudo (num período de 1 semana)
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A composição do dialisado (sódio, potássio, cálcio, magnésio, glicose) será recolhida pré-HD, pico-HD e pós-HD para análise.
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Dia 1 da Visita do Estudo ao Dia 3 da Visita do Estudo (num período de 1 semana)
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Avaliar biomarcadores circulatórios de lesão vascular (Coágulo)
Prazo: Visita de estudo Dia 1 até Visita de estudo Dia 3 (num período de 1 semana)
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Serão recolhidas amostras de sangue (troponina T e proteína C-reativa) Pré-HD, Pico-HD e Pós-HD para análise.
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Visita de estudo Dia 1 até Visita de estudo Dia 3 (num período de 1 semana)
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Avaliar biomarcadores circulatórios de lesão vascular (biomarcadores específicos do AV-001)
Prazo: Dia 1 da Visita de Estudo até ao Dia 3 da Visita de Estudo. (num período de 1 semana)
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Os biomarcadores circulatórios específicos do AV-001 (Tie2 solúvel, CXCL10, MCP-1, Angiopoietina-1, Angiopoietina-2) serão recolhidos Pré-HD, Pico-HD e Pós-HD para análise.
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Dia 1 da Visita de Estudo até ao Dia 3 da Visita de Estudo. (num período de 1 semana)
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Avaliar as variações nos resultados de desempenho da avaliação cognitiva utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Visita de Estudo Dia 1 até Visita de Estudo Dia 3 (1 semana)
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é validado e altamente sensível para a deteção de défice cognitivo ligeiro e mede a memória a curto prazo; capacidades visuoespaciais; função executiva; atenção; concentração e memória de trabalho; linguagem; e orientação no tempo e no espaço.
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Visita de Estudo Dia 1 até Visita de Estudo Dia 3 (1 semana)
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Avaliar variações nos resultados de desempenho da avaliação cognitiva utilizando o Teste de Trilhas A
Prazo: Visita de Estudo Dia 1 a Visita de Estudo Dia 3 (1 semana)
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O Teste de Trailsmaking 'A' é sensível a várias deficiências neurológicas e fornece informações sobre a procura visual, a digitalização, a velocidade de processamento, a flexibilidade mental e as funções executivas. É pedido ao doente que ligue os números de 1 a 25 o mais rapidamente possível. |
Visita de Estudo Dia 1 a Visita de Estudo Dia 3 (1 semana)
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Teste de Trilhos B (TMTB)
Prazo: Visita de Estudo Dia 1 até Visita de Estudo Dia 3 (1 semana)
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O Teste de Trailsmaking 'B' é sensível a várias deficiências neurológicas e fornece informações sobre pesquisa visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funções executivas.
Os pacientes são solicitados a alternar números e letras, o que requer flexibilidade de pensamento e mudança mental.
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Visita de Estudo Dia 1 até Visita de Estudo Dia 3 (1 semana)
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Avaliar variações nos resultados de desempenho cognitivo utilizando o Creyos
Prazo: Dia 1 da Visita do Estudo ao Dia 3 da Visita do Estudo (1 semana)
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Creyos inclui avaliações de memória de curto prazo, raciocínio, atenção e capacidade verbal.
Creyos é uma plataforma online e será concluída num tablet designado para o estudo.
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Dia 1 da Visita do Estudo ao Dia 3 da Visita do Estudo (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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