Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekterna av AV-001 på HD-inducerad hjärnskada.

15 april 2026 uppdaterad av: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-exploratorisk studie för att utvärdera de neuroprotektiva effekterna av AV-001 på hemodialysinducerad hjärnskada via cerebrovaskulär stabilisering hos kroniska hemodialyspatienter

Kognitiv försämring uppmärksammas alltmer bland patienter som får underhållshemodialys (HD). Detta kan innefatta problem med minnet, långsammare tänkande eller en känsla av mental dimma.

Denna forskning genomförs för att avgöra om ett nytt läkemedel (AV-001) kan skydda hjärnan från skador orsakade av hemodialys genom att stärka blodkärlen i hjärnan och minska inflammation.

Om framgångsrik skulle denna forskning kunna leda till bättre skydd för hjärnan hos personer som genomgår regelbunden dialys, vilket potentiellt kan minska risken för kognitiv försämring och stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemodialys ger livsuppehållande behandling för många patienter med kronisk njursjukdom över hela världen. Måttlig till svår kognitiv nedsättning är mycket vanligt hos hemodialyspatienter med upp till 70 % som drabbas bland de som är ≥ 55 år och ~ 10 % bland de mellan 21-39 år. Betydande kognitiv nedsättning är uppenbar inom 6 månader efter hemodialysstart.

Denna studie är en fas 2-exploratorisk studie på patienter som får hemodialysbehandlingar. Forskare kommer att rekrytera 60 patienter från njurprogrammet vid London Health Sciences Centre.

Studiedeltagare kommer att få AV-001 (låg eller hög dos) eller placebo 60 minuter före hemodialysstart vid 3 hemodialysbehandlingstillfällen inom 1 vecka (måndag, onsdag och fredag)

Studiedeltagare kommer också att genomgå:

  • Insamling av vitalparametrar (blodtryck och hjärtfrekvens)
  • Blodprovstagning
  • Kognitiva bedömningar
  • Kärlultraljud
  • MRT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher McIntyre, MBBS DM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter (>18 år gamla)
  • HD i ≥ 3 månader
  • HD-schema tre gånger per vecka

Exklusionskriterier:

  • HD <90 dagar
  • Kontraindikation mot MR-undersökning
  • Etablerad svår kognitiv nedsättning (Montreal Cognitive Assessment test (MoCA) <18 eller formell diagnos av demens)
  • Tidigare kliniskt stroke
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet
  • Intradialytisk hypotonihändelse (definierad som: SBP-fall ≥40 mmHg + symptom + intervention) under föregående månad enligt HD-protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 Placebo
Deltagare randomiserade till en grupp: placebo. Placebo administreras 60 minuter före hemodialysinitiering, 3 gånger under en enveckors behandlingsperiod.
Läkemedel: AV-001 eller Placebo-injektion
AV-001 eller Placebo administreras via IV bolusinjektion.
Experimentell: Grupp 2: AV-001 låg dos (12.5µg/kg)
Deltagare som randomiseras till grupp 2 kommer att få AV-001 lågdos. AV-001 lågdos kommer att administreras 60 minuter före hemodialysinitiering, 3 gånger under en enveckorsbehandlingsperiod.
Läkemedel: AV-001 eller Placebo-injektion
AV-001 eller Placebo administreras via IV bolusinjektion.
Experimentell: Grupp 3: AV-001 Hög dos (25μg/kg)
Deltagare som randomiseras till grupp 3 kommer att få AV-001 hög dos. AV-001 hög dos kommer att administreras 60 minuter före initiering av hemodialys, 3 gånger under en enveckors behandlingsperiod.
Läkemedel: AV-001 eller Placebo-injektion
AV-001 eller Placebo administreras via IV bolusinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av AV-001 (hög dos, låg dos) på strukturell hjärnskada associerad med HD, med hjälp av MRI jämfört med placebokontroller.
Tidsram: Före och efter dialys på studiebesöksdag 3.
Vi kommer att bedöma hjärnstruktur med hjälp av MRI, vilket möjliggör en noggrann detaljerad studie av hjärnans vit substans strukturella integritet.
Före och efter dialys på studiebesöksdag 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera cirkulerande biomarkörer för vaskulär skada (S-100β)
Tidsram: Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3. (under en 1-veckorsperiod)
Blodprov (S-100β) kommer att samlas in före hemodialys, under topp hemodialys och efter hemodialys för analys.
Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3. (under en 1-veckorsperiod)
Utvärdera cirkulatoriska biomarkörer för vaskulär skada (transtyretin)
Tidsram: Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3 (över en 1-veckorsperiod)
Blodprover (transtyrein) kommer att samlas in före hemodialys, under topp hemodialys och efter hemodialys för analys.
Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3 (över en 1-veckorsperiod)
Utvärdera cirkulatoriska biomarkörer för vaskulär skada (TNF-α)
Tidsram: Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3. (under en 1-veckorsperiod)
Blodprover (TNF-a) kommer att samlas in före hemodialys, under topp hemodialys och efter hemodialys för analys
Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3. (under en 1-veckorsperiod)
Utvärdera cirkulatoriska biomarkörer för vaskulär skada (IL-6)
Tidsram: Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3. (över en 1-veckorsperiod)
Blodprover (IL-6) kommer att samlas in före HD, under HD-topp och efter HD för analys
Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3. (över en 1-veckorsperiod)
Utvärdera cirkulatoriska biomarkörer för vaskulär skada (serum lipopolysackarid)
Tidsram: Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3. (under en 1-veckors period)
Blodprover (serum lipopolysackarid) kommer att samlas in före HD, under HD-topp och efter HD för analys
Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3. (under en 1-veckors period)
Utvärdera cirkulatoriska biomarkörer för vaskulär skada (fullständigt blodstatus)
Tidsram: Studiebesök dag 1 till Studiebesök dag 3. (under en 1-veckors period)
Blodprover (fullständigt blodstatus) kommer att samlas in före HD, topp-HD och efter HD för analys.
Studiebesök dag 1 till Studiebesök dag 3. (under en 1-veckors period)
Utvärdera cirkulatoriska biomarkörer för vaskulär skada (urea)
Tidsram: Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3. (under en 1-veckorsperiod)
Blodprover (urea) kommer att samlas in före HD, under HD-topp och efter HD för analys.
Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3. (under en 1-veckorsperiod)
Utvärdera cirkulatoriska biomarkörer för vaskulär skada (elektrolyter)
Tidsram: Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3. (under en 1-veckorsperiod)
Blodprover (elektrolyter) kommer att samlas in före-HD, under HD-topp och efter HD för analys.
Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3. (under en 1-veckorsperiod)
Utvärdera cirkulerande biomarkörer för vaskulär skada (dialysatsammansättning)
Tidsram: Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3 (under en 1-veckorsperiod)
Dialysatsammansättning (natrium, kalium, kalcium, magnesium, glukos) kommer att samlas in före hemodialys, under topphemodialys och efter hemodialys för analys.
Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3 (under en 1-veckorsperiod)
Utvärdera cirkulatoriska biomarkörer för vaskulär skada (Blodpropp)
Tidsram: Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3 (under en 1-veckorsperiod)
Blodprover (koagel-troponin T och C-reaktivt protein) kommer att samlas in före HD, topp-HD och efter HD för analys.
Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3 (under en 1-veckorsperiod)
Utvärdera cirkulatoriska biomarkörer för vaskulär skada (AV-001-specifika biomarkörer)
Tidsram: Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3. (under en 1-veckors period)
AV-001-specifika cirkulatoriska biomarkörer (löslig Tie2, CXCL10, MCP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2) kommer att samlas in före HD, vid HD-topp och efter HD för analys.
Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3. (under en 1-veckors period)
Utvärdera variationer i prestationsresultat för kognitiv bedömning med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3 (1 vecka)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är validerad och mycket känslig för upptäckt av lätt kognitiv nedsättning och mäter korttidsminne; visuospatiala förmågor; exekutiv funktion; uppmärksamhet; koncentration och arbetsminne; språk; och orientering till tid och plats.
Studiebesök Dag 1 till Studiebesök Dag 3 (1 vecka)
Utvärdera variationer i prestationspoäng för kognitiv bedömning med Trailmaking Test A
Tidsram: Studiebesök dag 1 till Studiebesök dag 3 (1 vecka)

Trailsmaking 'A'-testet är känsligt för olika neurologiska funktionsnedsättningar och ger information om visuell sökning, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiva funktioner.

Patienten ombeds att ansluta siffrorna 1 till 25 så snabbt som möjligt.
Studiebesök dag 1 till Studiebesök dag 3 (1 vecka)
Spårläggning B (TMTB)
Tidsram: Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3 (1 vecka)
Trailsmaking 'B'-testet är känsligt för olika neurologiska störningar och ger information om visuell sökning, scanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiva funktioner. Patienter ombeds växla mellan siffror och bokstäver vilket kräver tankeflexibilitet och mental omställning.
Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3 (1 vecka)
Utvärdera variationer i kognitiva prestationspoäng med Creyos
Tidsram: Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3 (1 vecka)
Creyos omfattar bedömningar av korttidsminne, resonemang, uppmärksamhet och verbala färdigheter. Creyos är en onlineplattform och kommer att genomföras på en utsedd studieplatta.
Studiebesöksdag 1 till Studiebesöksdag 3 (1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute

Samarbetspartners

Vasomune Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15976

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera