Исследование по оценке влияния AV-001 на повреждение головного мозга, вызванное HD.
15 апреля 2026 г. обновлено: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки нейропротекторных эффектов препарата AV-001 при индуцированном гемодиализом повреждении головного мозга посредством стабилизации цереброваскулярной системы у пациентов с хроническим гемодиализом
Когнитивное снижение все чаще распознается среди пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ (ГД). Это может включать проблемы с запоминанием, замедленное мышление или ощущение ментальной затуманенности.
Это исследование проводится для определения, может ли новое лекарственное средство (AV-001) защитить мозг от повреждений, вызванных гемодиализом, путем укрепления кровеносных сосудов в мозге и снижения воспаления.
В случае успеха это исследование может привести к лучшей защите мозга людей, проходящих регулярный диализ, потенциально снижая риск когнитивного снижения и инсульта.
Обзор исследования
Подробное описание
Гемодиализ обеспечивает жизненно важное лечение для многих пациентов с хронической болезнью почек по всему миру. Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения очень распространены у пациентов на ГД, причем до 70% пораженных лиц составляют пациенты в возрасте ≥ 55 лет и около 10% – в возрасте 21-39 лет. Значительные когнитивные нарушения проявляются в течение 6 месяцев после начала ГД.
Это исследование является фазой 2 разведочного исследования у пациентов, получающих лечение гемодиализом. Исследователи наберут 60 пациентов из программы по лечению заболеваний почек в Центре медицинских наук Лондона.
Участники исследования получат AV-001 (низкую или высокую дозу) или плацебо за 60 минут до начала ГД на 3 сеансах ГД в течение 1 недели (понедельник, среда и пятница)
Участники исследования также пройдут:
- Сбор показателей жизненно важных функций (артериальное давление и частота сердечных сокращений)
- Забор крови
- Когнитивные оценки
- Сосудистое ультразвуковое исследование
- МРТ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathy Koyle
- Номер телефона: 56214 519-685-8500
- Электронная почта: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jarrin D Penny, PhD, RN
- Номер телефона: 58765 519-685-8500
- Электронная почта: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Kathy Koyle
- Номер телефона: x 56214 519-685-8500
- Электронная почта: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
-
Контакт:
- Jarrin Penny, PhD, RN
- Номер телефона: x 58765 519-685-8500
- Электронная почта: jarrin.penny@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Christopher McIntyre, MBBS DM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить информированное согласие
- Пациенты мужского пола и небеременные женщины (старше 18 лет)
- Гемодиализ ≥ 3 месяцев
- График гемодиализа три раза в неделю
Критерии исключения:
- Гемодиализ <90 дней
- Противопоказание к МРТ
- Установленное тяжелое когнитивное нарушение (тест Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) <18 или формальный диагноз деменции)
- Предыдущее клиническое инсультное состояние
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Событие интрадиализной гипотензии (определяется как: снижение САД ≥40 мм рт.ст. + симптомы + вмешательство) в предыдущем месяце, подтвержденное записями гемодиализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 Плацебо
Участники рандомизированы в одну группу 1плацебо.
Плацебо будет вводиться за 60 минут до начала гемодиализа, 3 раза в течение недельного периода лечения.
|
АВ-001 или плацебо, вводимые внутривенно болюсно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: AV-001 низкая доза (12.5μg/kg)
Участники, рандомизированные в группу 2, получат АВ-001 в низкой дозе.
АВ-001 в низкой дозе будет вводиться за 60 минут до начала гемодиализа, 3 раза в течение недельного периода лечения.
|
АВ-001 или плацебо, вводимые внутривенно болюсно.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: AV-001 Высокая доза (25µг/кг)
Участники, рандомизированные в группу 3, получат АВ-001 в высокой дозе.
АВ-001 в высокой дозе будет вводиться за 60 минут до начала гемодиализа, 3 раза в течение одной недели лечения.
|
АВ-001 или плацебо, вводимые внутривенно болюсно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние АВ-001 (высокая доза, низкая доза) на структурное повреждение головного мозга, связанное с ХГ, с использованием МРТ по сравнению с контрольной группой плацебо.
Временное ограничение: До и после диализа в день визита исследования 3.
|
Мы будем оценивать структуру мозга с помощью МРТ, что позволяет точно и детально изучать структурную целостность белого вещества мозга.
|
До и после диализа в день визита исследования 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить циркулирующие биомаркеры сосудистого повреждения (S-100β)
Временное ограничение: День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования. (в течение 1-недельного периода)
|
Образцы крови (S-100β) будут собраны до ГД, на пике ГД и после ГД для анализа.
|
День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования. (в течение 1-недельного периода)
|
|
Оценить циркулирующие биомаркеры сосудистого повреждения (транстиретин)
Временное ограничение: День 1 визита исследования по День 3 визита исследования (в течение 1-недельного периода)
|
Образцы крови (транстиретин) будут собраны перед гемодиализом, на пике гемодиализа и после гемодиализа для анализа.
|
День 1 визита исследования по День 3 визита исследования (в течение 1-недельного периода)
|
|
Оценить циркулирующие биомаркеры сосудистого повреждения (TNF-a)
Временное ограничение: День визита в исследовании 1 к Дню визита в исследовании 3. (в течение 1-недельного периода)
|
Образцы крови (TNF-α) будут собраны до гемодиализа, на пике гемодиализа и после гемодиализа для анализа
|
День визита в исследовании 1 к Дню визита в исследовании 3. (в течение 1-недельного периода)
|
|
Оценить циркулирующие биомаркеры сосудистого повреждения (IL-6)
Временное ограничение: День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования. (в течение 1-недельного периода)
|
Образцы крови (IL-6) будут собираться до гемодиализа, на пике гемодиализа и после гемодиализа для анализа
|
День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования. (в течение 1-недельного периода)
|
|
Оценить циркулирующие биомаркеры сосудистого повреждения (сывороточный липополисахарид)
Временное ограничение: День визита исследования 1 до Дня визита исследования 3. (в течение 1 недели)
|
Образцы крови (сывороточный липополисахарид) будут собраны до гемодиализа, в пик гемодиализа и после гемодиализа для анализа
|
День визита исследования 1 до Дня визита исследования 3. (в течение 1 недели)
|
|
Оценить циркуляторные биомаркеры сосудистого повреждения (общий анализ крови)
Временное ограничение: День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования. (в течение 1-недельного периода)
|
Образцы крови (общий анализ крови) будут собраны до ГД, на пике ГД и после ГД для анализа.
|
День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования. (в течение 1-недельного периода)
|
|
Оценить циркуляторные биомаркеры сосудистого повреждения (мочевина)
Временное ограничение: День 1 визита исследования до День 3 визита исследования. (в течение 1-недельного периода)
|
Образцы крови (на мочевину) будут собраны до гемодиализа (Pre-HD), на пике гемодиализа (Peak-HD) и после гемодиализа (Post-HD) для анализа.
|
День 1 визита исследования до День 3 визита исследования. (в течение 1-недельного периода)
|
|
Оценить циркулирующие биомаркеры сосудистого повреждения (электролиты)
Временное ограничение: День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования. (в течение 1 недели)
|
Будут взяты образцы крови (электролиты) до гемодиализа, на пике гемодиализа и после гемодиализа для анализа.
|
День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования. (в течение 1 недели)
|
|
Оценить циркулирующие биомаркеры сосудистого повреждения (состав диализата)
Временное ограничение: День 1 визита исследования по День 3 визита исследования (в течение 1-недельного периода)
|
Состав диализата (натрий, калий, кальций, магний, глюкоза) будет собираться до ГД, на пике ГД и после ГД для анализа.
|
День 1 визита исследования по День 3 визита исследования (в течение 1-недельного периода)
|
|
Оценить циркулирующие биомаркеры сосудистого повреждения (Тромб)
Временное ограничение: Визит исследования День 1 до Визита исследования День 3 (в течение 1-недельного периода)
|
Образцы крови (сгусток-тропонин T и C-реактивный белок) будут собраны перед ГД, на пике ГД и после ГД для анализа.
|
Визит исследования День 1 до Визита исследования День 3 (в течение 1-недельного периода)
|
|
Оценить циркулирующие биомаркеры сосудистого повреждения (специфические биомаркеры AV-001)
Временное ограничение: Визит исследования День 1 до Визита исследования День 3. (в течение 1 недели)
|
Биомаркеры кровообращения, специфичные для AV-001 (растворимый Tie2, CXCL10, MCP-1, Ангиопоэтин-1, Ангиопоэтин-2) будут собираться до гемодиализа, во время пика гемодиализа и после гемодиализа для анализа.
|
Визит исследования День 1 до Визита исследования День 3. (в течение 1 недели)
|
|
Оценить вариации показателей эффективности когнитивной оценки с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: День визита исследования 1 до День визита исследования 3 (1 неделя)
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) валидирована и обладает высокой чувствительностью для выявления легких когнитивных нарушений и оценивает кратковременную память; зрительно-пространственные способности; исполнительные функции; внимание; концентрацию и рабочую память; язык; и ориентацию во времени и пространстве.
|
День визита исследования 1 до День визита исследования 3 (1 неделя)
|
|
Оценить вариации результатов когнитивной оценки с использованием Теста следования A
Временное ограничение: День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования (1 неделя)
|
Тест «Следы» часть А чувствителен к различным неврологическим нарушениям и предоставляет информацию о зрительном поиске, сканировании, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях. Пациента просят соединить числа от 1 до 25 как можно быстрее. |
День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования (1 неделя)
|
|
Трейлмейкинг Б (ТМТБ)
Временное ограничение: День визита для исследования 1 — День визита для исследования 3 (1 неделя)
|
Тест Следования 'Б' чувствителен к различным неврологическим нарушениям и предоставляет информацию о зрительном поиске, сканировании, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях.
Пациентов просят чередовать цифры и буквы, что требует гибкости мышления и умственного переключения.
|
День визита для исследования 1 — День визита для исследования 3 (1 неделя)
|
|
Оценить вариации показателей когнитивных функций с помощью Creyos
Временное ограничение: День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования (1 неделя)
|
Creyos включает в себя оценку кратковременной памяти, логического мышления, внимания и вербальных способностей.
Creyos — это онлайн-платформа, которая будет заполняться на планшете, предназначенном для исследования.
|
День 1 визита исследования до Дня 3 визита исследования (1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .