Estudio para evaluar los efectos de AV-001 en la lesión cerebral inducida por HD.
15 de abril de 2026 actualizado por: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute
Estudio Exploratorio Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de Fase 2 para Evaluar los Efectos Neuroprotectores de AV-001 sobre la Lesión Cerebral Inducida por Hemodiálisis Mediante la Estabilización Cerebrovascular en Pacientes con Hemodiálisis Crónica
El deterioro cognitivo es cada vez más reconocido entre los pacientes que reciben hemodiálisis de mantenimiento (HD). Esto puede incluir problemas para recordar, pensamiento más lento o sensación de confusión mental.
Esta investigación se realiza para determinar si un nuevo medicamento (AV-001) puede proteger el cerebro del daño causado por la hemodiálisis mediante el fortalecimiento de los vasos sanguíneos en el cerebro y la reducción de la inflamación.
Si tiene éxito, esta investigación podría conducir a una mejor protección para los cerebros de las personas que se someten a diálisis regular, potencialmente reduciendo el riesgo de deterioro cognitivo y accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis proporciona un tratamiento que sustenta la vida para muchos pacientes con enfermedad renal crónica en todo el mundo. El deterioro cognitivo moderado a grave es muy común en pacientes de hemodiálisis, con hasta un 70% afectado en aquellos con edad ≥ 55 años y aproximadamente un 10% en aquellos entre 21-39 años de edad. Un deterioro cognitivo significativo es evidente dentro de los 6 meses de iniciar la hemodiálisis.
Este estudio es un estudio exploratorio de fase 2 en pacientes que reciben tratamientos de hemodiálisis. Los investigadores reclutarán a 60 pacientes del programa renal del London Health Sciences Centre.
Los participantes del estudio recibirán AV-001 (dosis baja o alta) o placebo 60 minutos antes del inicio de la hemodiálisis en 3 sesiones de tratamiento de hemodiálisis dentro de 1 semana (lunes, miércoles y viernes)
Los participantes del estudio también se someterán a:
- Recolección de signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca)
- Extracción de sangre
- Evaluaciones cognitivas
- Ecografía vascular
- Resonancia magnética
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Koyle
- Número de teléfono: 56214 519-685-8500
- Correo electrónico: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jarrin D Penny, PhD, RN
- Número de teléfono: 58765 519-685-8500
- Correo electrónico: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Kathy Koyle
- Número de teléfono: x 56214 519-685-8500
- Correo electrónico: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
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Contacto:
- Jarrin Penny, PhD, RN
- Número de teléfono: x 58765 519-685-8500
- Correo electrónico: jarrin.penny@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Christopher McIntyre, MBBS DM
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas (>18 años)
- HD durante ≥ 3 meses
- Calendario de HD tres veces por semana
Criterios de exclusión:
- HD <90 días
- Contraindicación para resonancia magnética
- Deterioro cognitivo grave establecido (puntuación en el test de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <18 o diagnóstico formal de demencia)
- Accidente cerebrovascular clínico previo
- Embarazo, lactancia o intención de embarazo
- Evento de hipotensión intradialítica (definido como: descenso de PAS ≥40 mmHg + síntomas + intervención) en el mes anterior según consta en el registro de HD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 Placebo
Los participantes fueron aleatorizados en un grupo: 1placebo.
El placebo se administrará 60 minutos antes del inicio de la hemodiálisis, 3 veces durante un período de tratamiento de una semana.
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AV-001 o Placebo administrado mediante inyección en bolo intravenoso.
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Experimental: Grupo 2: AV-001 dosis baja (12.5μg/kg)
Los participantes aleatorizados en el grupo 2 recibirán AV-001 en dosis baja.
AV-001 en dosis baja se administrará 60 minutos antes del inicio de la hemodiálisis, 3 veces durante un período de tratamiento de una semana.
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AV-001 o Placebo administrado mediante inyección en bolo intravenoso.
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Experimental: Grupo 3: AV-001 Dosis Alta (25μg/kg)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo 3 recibirán AV-001 en dosis alta.
AV-001 en dosis alta se administrará 60 minutos antes del inicio de la hemodiálisis, 3 veces durante un período de tratamiento de una semana.
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AV-001 o Placebo administrado mediante inyección en bolo intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de AV-001 (dosis alta, dosis baja) sobre la lesión cerebral estructural asociada con la EH, utilizando resonancia magnética en comparación con controles con placebo.
Periodo de tiempo: Antes y después de la diálisis en el día 3 de la visita del estudio.
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Evaluaremos la estructura cerebral mediante resonancia magnética, lo que permitirá un estudio detallado y preciso de la integridad estructural de la sustancia blanca cerebral.
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Antes y después de la diálisis en el día 3 de la visita del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar biomarcadores circulantes de lesión vascular (S-100β)
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita del estudio al día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Se recogerán muestras de sangre (S-100β) antes de la HD, durante el pico de HD y después de la HD para su análisis.
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Día 1 de la visita del estudio al día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Evaluar biomarcadores circulatorios de lesión vascular (transtiretina)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Visita del Estudio al Día 3 de la Visita del Estudio (durante un período de 1 semana)
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Las muestras de sangre (transtiretina) se recogerán antes de la HD, durante el pico de la HD y después de la HD para su análisis.
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Día 1 de la Visita del Estudio al Día 3 de la Visita del Estudio (durante un período de 1 semana)
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Evaluar biomarcadores circulatorios de lesión vascular (TNF-a)
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Se recogerán muestras de sangre (TNF-α) antes de la HD, durante el pico de HD y después de la HD para su análisis
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Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Evaluar biomarcadores circulatorios de lesión vascular (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Se recogerán muestras de sangre (IL-6) Pre-HD, Pico-HD y Post HD para su análisis
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Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Evaluar biomarcadores circulatorios de lesión vascular (lipopolisacárido sérico)
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Se recogerán muestras de sangre (lipopolisacárido sérico) Pre-HD, Pico-HD y Post-HD para su análisis
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Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Evaluar biomarcadores circulatorios de lesión vascular (hemograma completo)
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Se recogerán muestras de sangre (hemograma completo) Pre-HD, Pico-HD y Post-HD para su análisis.
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Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Evaluar biomarcadores circulatorios de lesión vascular (urea)
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Se recogerán muestras de sangre (urea) antes de la HD, durante el pico de HD y después de la HD para su análisis.
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Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Evaluar biomarcadores circulatorios de lesión vascular (electrolitos)
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Se recogerán muestras de sangre (electrolitos) Pre-HD, Pico-HD y Post-HD para su análisis.
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Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Evaluar biomarcadores circulantes de daño vascular (composición del dializado)
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita de estudio al Día 3 de la visita de estudio (durante un período de 1 semana)
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Se recogerá la composición del dializado (sodio, potasio, calcio, magnesio, glucosa) antes de la HD, durante el pico de la HD y después de la HD para su análisis.
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Día 1 de la visita de estudio al Día 3 de la visita de estudio (durante un período de 1 semana)
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Evaluar biomarcadores circulatorios de lesión vascular (Coágulo)
Periodo de tiempo: Visita de estudio Día 1 a Visita de estudio Día 3 (durante un período de 1 semana)
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Las muestras de sangre (troponina T de coágulo y proteína C reactiva) se recogerán antes de la HD, en el pico de HD y después de la HD para su análisis.
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Visita de estudio Día 1 a Visita de estudio Día 3 (durante un período de 1 semana)
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Evaluar biomarcadores circulatorios de lesión vascular (biomarcadores específicos de AV-001)
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Se recogerán biomarcadores circulatorios específicos de AV-001 (Tie2 soluble, CXCL10, MCP-1, Angiopoietina-1, Angiopoietina-2) Pre-HD, Pico-HD y Post-HD para su análisis.
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Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio. (durante un período de 1 semana)
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Evaluar las variaciones en las puntuaciones de rendimiento de la evaluación cognitiva utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita de estudio al Día 3 de la visita de estudio (1 semana)
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El Montreal Cognitive Assessment (MoCA) está validado y es altamente sensible para la detección del deterioro cognitivo leve y mide la memoria a corto plazo; las habilidades visoespaciales; la función ejecutiva; la atención; la concentración y la memoria de trabajo; el lenguaje; y la orientación temporal y espacial.
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Día 1 de la visita de estudio al Día 3 de la visita de estudio (1 semana)
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Evaluar variaciones en las puntuaciones de rendimiento de evaluación cognitiva utilizando el Test de Trailsmaking A
Periodo de tiempo: Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio (1 semana)
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La Prueba de Trailsmaking 'A' es sensible a diversas deficiencias neurológicas y proporciona información sobre la búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y las funciones ejecutivas. Se le pide al paciente que conecte los números del 1 al 25 lo más rápido posible. |
Día 1 de la visita del estudio al Día 3 de la visita del estudio (1 semana)
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Prueba de Trazado B (TMTB)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Visita de Estudio al Día 3 de la Visita de Estudio (1 semana)
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La Prueba Trailsmaking 'B' es sensible a diversas deficiencias neurológicas y proporciona información sobre la búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y las funciones ejecutivas.
Se les pide a los pacientes que alternen números y letras, lo que requiere flexibilidad de pensamiento y cambio mental.
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Día 1 de la Visita de Estudio al Día 3 de la Visita de Estudio (1 semana)
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Evaluar variaciones en las puntuaciones de rendimiento cognitivo utilizando Creyos
Periodo de tiempo: Día 1 de la Visita del Estudio al Día 3 de la Visita del Estudio (1 semana)
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Creyos incluye evaluaciones de memoria a corto plazo, razonamiento, atención y capacidad verbal.
Creyos es una plataforma en línea y se completará en una tableta designada para el estudio.
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Día 1 de la Visita del Estudio al Día 3 de la Visita del Estudio (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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