Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu AV-001 na uszkodzenie mózgu wywołane HD.

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę neuroprotekcyjnego działania AV-001 na uszkodzenie mózgu wywołane hemodializą poprzez stabilizację naczyń mózgowych u pacjentów z przewlekłą hemodializą

Pogorszenie funkcji poznawczych jest coraz częściej rozpoznawane u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (HD). Może to obejmować problemy z pamięcią, wolniejsze myślenie lub uczucie mgły mózgowej.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy nowy lek (AV-001) może chronić mózg przed uszkodzeniem spowodowanym hemodializą poprzez wzmocnienie naczyń krwionośnych w mózgu i zmniejszenie stanu zapalnego.

Jeśli się powiedzie, badanie to może prowadzić do lepszej ochrony mózgu osób poddawanych regularnej dializie, potencjalnie zmniejszając ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemodializa stanowi ratujące życie leczenie dla wielu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na całym świecie. Umiarkowane do ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych jest bardzo powszechne u pacjentów poddawanych hemodializie, dotykając nawet 70% osób w wieku ≥ 55 lat i około 10% osób w wieku 21-39 lat. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych jest widoczne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy.

To badanie jest eksploracyjnym badaniem fazy 2 u pacjentów poddawanych hemodializie. Badacze zrekrutują 60 pacjentów z programu nerkowego w London Health Sciences Centre.

Uczestnicy badania otrzymają AV-001 (niska lub wysoka dawka) lub placebo 60 minut przed rozpoczęciem hemodializy podczas 3 sesji leczenia hemodializą w ciągu 1 tygodnia (poniedziałek, środa i piątek)

Uczestnicy badania przejdą również:

  • Pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
  • Pobranie krwi
  • Testy funkcji poznawczych
  • Badanie ultrasonograficzne naczyń
  • Badanie MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher McIntyre, MBBS DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej i nieciężarne pacjentki płci żeńskiej (>18 lat)
  • HD przez ≥ 3 miesiące
  • Trzy razy w tygodniu harmonogram HD

Kryteria wykluczenia:

  • HD <90 dni
  • Przeciwwskazanie do MRI
  • Ustalone ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (test oceny poznawczej Montrealski (MoCA) <18 lub formalna diagnoza demencji)
  • Poprzedni udar kliniczny
  • Częstość, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Zdarzenie hipotensji śródczaszkowej (zdefiniowane jako: spadek SBP ≥40mmHg + objawy + interwencja) w poprzednim miesiącu udokumentowane w zapisie HD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 1placebo. Placebo będzie podawane 60 minut przed rozpoczęciem hemodializy, 3 razy w ciągu tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Iniekcja AV-001 lub Placebo
AV-001 lub Placebo podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego bolus.
Eksperymentalny: Grupa 2: AV-001 mała dawka (12,5 µg/kg)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 2 otrzymają niską dawkę preparatu AV-001. Niska dawka preparatu AV-001 będzie podawana 60 minut przed rozpoczęciem hemodializy, 3 razy w ciągu tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Iniekcja AV-001 lub Placebo
AV-001 lub Placebo podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego bolus.
Eksperymentalny: Grupa 3: AV-001 Wysoka Dawka (25μg/kg)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 3 otrzymają wysoką dawkę preparatu AV-001. Wysoka dawka preparatu AV-001 będzie podawana 60 minut przed rozpoczęciem hemodializy, 3 razy w ciągu tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Iniekcja AV-001 lub Placebo
AV-001 lub Placebo podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego bolus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ AV-001 (wysoka dawka, niska dawka) na strukturalne uszkodzenie mózgu związane z HD, przy użyciu MRI w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Ramy czasowe: Przed i po dializie w dniu wizyty badawczej 3.
Ocenimy strukturę mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego, co umożliwi dokładne szczegółowe badanie integralności strukturalnej istoty białej mózgu.
Przed i po dializie w dniu wizyty badawczej 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń krążące biomarkery uszkodzenia naczyń (S-100β)
Ramy czasowe: Dzień wizyty w badaniu 1 do Dnia wizyty w badaniu 3. (w okresie 1 tygodnia)
Próbki krwi (S-100β) będą pobierane przed HD, w szczycie HD i po HD do analizy.
Dzień wizyty w badaniu 1 do Dnia wizyty w badaniu 3. (w okresie 1 tygodnia)
Oceń biomarkery krążeniowe uszkodzenia naczyń (transtyretyna)
Ramy czasowe: Dzień 1 wizyty w badaniu do Dnia 3 wizyty w badaniu (w ciągu 1 tygodnia)
Próbki krwi (transtyretyna) będą pobierane przed hemodializą (Pre-HD), w szczycie hemodializy (Peak HD) i po hemodializie (Post HD) do analizy.
Dzień 1 wizyty w badaniu do Dnia 3 wizyty w badaniu (w ciągu 1 tygodnia)
Ocena biomarkerów krążeniowych uszkodzenia naczyń (TNF-α)
Ramy czasowe: Dzień wizyty badawczej 1 do dnia wizyty badawczej 3. (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Próbki krwi (TNF-a) będą pobierane przed HD, w szczycie HD i po HD do analizy
Dzień wizyty badawczej 1 do dnia wizyty badawczej 3. (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Oceń krążące biomarkery uszkodzenia naczyń (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień wizyty badawczej 1 do dnia wizyty badawczej 3. (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Próbki krwi (IL-6) będą pobierane przed hemodializą (Pre-HD), w szczycie hemodializy (Peak-HD) i po hemodializie (Post HD) do analizy
Dzień wizyty badawczej 1 do dnia wizyty badawczej 3. (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Oceń krążące biomarkery uszkodzenia naczyń (lipopolisacharyd surowicy)
Ramy czasowe: Dzień wizyty badawczej 1 do dnia wizyty badawczej 3. (w okresie 1 tygodnia)
Próbki krwi (lipopolisacharyd surowicy) będą pobierane przed HD, w szczycie HD i po HD do analizy
Dzień wizyty badawczej 1 do dnia wizyty badawczej 3. (w okresie 1 tygodnia)
Oceń biomarkery krążeniowe uszkodzenia naczyń (morfologia krwi)
Ramy czasowe: Dzień wizyty badawczej 1 do dnia wizyty badawczej 3. (w ciągu 1 tygodnia)
Próbki krwi (morfologia krwi) będą pobierane przed HD, w szczycie HD i po HD do analizy.
Dzień wizyty badawczej 1 do dnia wizyty badawczej 3. (w ciągu 1 tygodnia)
Oceń krążące biomarkery uszkodzenia naczyń (mocznik)
Ramy czasowe: Dzień 1 wizyty w badaniu do Dnia 3 wizyty w badaniu. (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Próbki krwi (mocznik) będą pobierane przed HD, w szczycie HD i po HD do analizy.
Dzień 1 wizyty w badaniu do Dnia 3 wizyty w badaniu. (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Oceń krążące biomarkery uszkodzenia naczyń (elektrolity)
Ramy czasowe: Dzień wizyty w badaniu 1 do dnia wizyty w badaniu 3. (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Pobieranie próbek krwi (elektrolity) będzie przeprowadzane przed HD, w szczycie HD oraz po HD w celu analizy.
Dzień wizyty w badaniu 1 do dnia wizyty w badaniu 3. (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Ocena krążących biomarkerów uszkodzenia naczyń (skład dializatu)
Ramy czasowe: Dzień wizyty w badaniu 1 do dnia wizyty w badaniu 3 (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Skład dializatu (sód, potas, wapń, magnez, glukoza) będzie zbierany przed HD, w szczycie HD i po HD do analizy.
Dzień wizyty w badaniu 1 do dnia wizyty w badaniu 3 (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Oceń krążeniowe biomarkery uszkodzenia naczyń krwionośnych (Skrzep)
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu Dzień 1 do Wizyty w badaniu Dzień 3 (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Próbki krwi (skrzep-troponina T i białko C-reaktywne) będą pobierane przed HD, w szczycie HD i po HD do analizy.
Wizyta w badaniu Dzień 1 do Wizyty w badaniu Dzień 3 (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Oceń krążeniowe biomarkery uszkodzenia naczyń (specyficzne biomarkery AV-001)
Ramy czasowe: Dzień wizyty w badaniu 1 do dnia wizyty w badaniu 3. (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Specyficzne biomarkery krążeniowe AV-001 (rozpuszczalny Tie2, CXCL10, MCP-1, Angiopoetyna-1, Angiopoetyna-2) będą pobierane przed HD, w szczycie HD i po HD do analizy.
Dzień wizyty w badaniu 1 do dnia wizyty w badaniu 3. (w ciągu 1-tygodniowego okresu)
Oceń zmiany w wynikach testów oceny funkcji poznawczych przy użyciu Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień wizyty w badaniu 1 do dnia wizyty w badaniu 3 (1 tydzień)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) jest walidowane i wysoce czułe w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych oraz mierzy pamięć krótkotrwałą; zdolności wzrokowo-przestrzenne; funkcje wykonawcze; uwagę; koncentrację i pamięć roboczą; język; oraz orientację w czasie i przestrzeni.
Dzień wizyty w badaniu 1 do dnia wizyty w badaniu 3 (1 tydzień)
Oceń zmienność wyników oceny poznawczej za pomocą Testu Śladu A
Ramy czasowe: Wizyta badana dzień 1 do wizyty badanej dzień 3 (1 tydzień)

Test Łączenia Punktów 'A' (Trailsmaking 'A') jest wrażliwy na różne zaburzenia neurologiczne i dostarcza informacji na temat wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej oraz funkcji wykonawczych.

Pacjent jest proszony o połączenie liczb od 1 do 25 tak szybko, jak to możliwe.
Wizyta badana dzień 1 do wizyty badanej dzień 3 (1 tydzień)
Test Łączenia Punktów B (TMTB)
Ramy czasowe: Dzień wizyty w badaniu 1 do Dnia wizyty w badaniu 3 (1 tydzień)
Test Śledzenia 'B' jest wrażliwy na różne zaburzenia neurologiczne i dostarcza informacji o wyszukiwaniu wzrokowym, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej oraz funkcjach wykonawczych. Pacjentów prosi się o naprzemienne łączenie liczb i liter, co wymaga elastyczności myślenia i przełączania umysłowego.
Dzień wizyty w badaniu 1 do Dnia wizyty w badaniu 3 (1 tydzień)
Oceń zmiany w wynikach testów sprawności poznawczej za pomocą Creyos
Ramy czasowe: Dzień wizyty w badaniu 1 do Dnia wizyty w badaniu 3 (1 tydzień)
Creyos obejmuje oceny pamięci krótkotrwałej, rozumowania, uwagi i zdolności werbalnych. Creyos to platforma online, która będzie ukończona na tablecie wyznaczonym do badania.
Dzień wizyty w badaniu 1 do Dnia wizyty w badaniu 3 (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute

Współpracownicy

Vasomune Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj