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Étude pour évaluer les effets de l'AV-001 sur les lésions cérébrales induites par la maladie de Huntington.

15 avril 2026 mis à jour par: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

Étude exploratoire de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets neuroprotecteurs de l'AV-001 sur les lésions cérébrales induites par l'hémodialyse via la stabilisation cérébrovasculaire chez les patients sous hémodialyse chronique

Le déclin cognitif est de plus en plus reconnu chez les patients recevant une hémodialyse de maintien (HD). Cela peut inclure des troubles de la mémoire, une pensée ralentie ou une sensation de brouillard mental.

Cette recherche est menée pour déterminer si un nouveau médicament (AV-001) peut protéger le cerveau des lésions causées par l'hémodialyse en renforçant les vaisseaux sanguins dans le cerveau et en réduisant l'inflammation.

Si elle réussit, cette recherche pourrait conduire à une meilleure protection des cerveaux des personnes subissant une dialyse régulière, réduisant potentiellement le risque de déclin cognitif et d'accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémodialyse fournit un traitement vital pour de nombreux patients atteints de maladie rénale chronique dans le monde. Une déficience cognitive modérée à sévère est très courante chez les patients sous HD, avec jusqu'à 70 % des personnes touchées âgées de ≥ 55 ans et environ 10 % chez celles âgées de 21 à 39 ans. Une déficience cognitive significative est évidente dans les 6 mois suivant le début de l'hémodialyse.

Cette étude est une étude exploratoire de phase 2 chez des patients recevant des traitements d'hémodialyse. Les investigateurs recruteront 60 patients du programme rénal du London Health Sciences Centre.

Les participants à l'étude recevront AV-001 (faible ou forte dose) ou un placebo 60 minutes avant le début de l'hémodialyse lors de 3 séances d'hémodialyse en 1 semaine (lundi, mercredi et vendredi)

Les participants à l'étude subiront également :

  • Collecte des signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque)
  • Prélèvement sanguin
  • Évaluations cognitives
  • Échographie vasculaire
  • IRM

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher McIntyre, MBBS DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Patients hommes et femmes non enceintes (>18 ans)
  • HD pendant ≥ 3 mois
  • Programme de HD trois fois par semaine

Critères d'exclusion :

  • HD <90 jours
  • Contre-indication à l'IRM
  • Déficience cognitive sévère établie (test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <18 ou diagnostic formel de démence)
  • Antécédent d'AVC clinique
  • Grossesse, allaitement ou intention de grossesse
  • Événement d'hypotension intradialytique (défini comme : baisse de PAS ≥40 mmHg + symptômes + intervention) au cours du mois précédent, tel qu'attesté par le dossier de HD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 Placebo
Les participants randomisés dans un groupe 1placebo. Le placebo sera administré 60 minutes avant le début de l'hémodialyse, 3 fois sur une période de traitement d'une semaine.
Médicament: AV-001 ou Injection de Placebo
AV-001 ou Placebo administré par injection en bolus intraveineux.
Expérimental: Groupe 2 : AV-001 faible dose (12,5μg/kg)
Les participants randomisés dans le groupe 2 recevront AV-001 à faible dose. La faible dose d'AV-001 sera administrée 60 minutes avant le début de l'hémodialyse, 3 fois sur une période de traitement d'une semaine.
Médicament: AV-001 ou Injection de Placebo
AV-001 ou Placebo administré par injection en bolus intraveineux.
Expérimental: Groupe 3 : AV-001 Dose Élevée (25μg/kg)
Les participants randomisés dans le groupe 3 recevront AV-001 à dose élevée. AV-001 à dose élevée sera administré 60 minutes avant le début de l'hémodialyse, 3 fois sur une période de traitement d'une semaine.
Médicament: AV-001 ou Injection de Placebo
AV-001 ou Placebo administré par injection en bolus intraveineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'AV-001 (dose élevée, dose faible) sur la lésion cérébrale structurelle associée à la maladie de Huntington, en utilisant l'IRM par rapport aux témoins sous placebo.
Délai: Avant et après la dialyse lors de la visite d'étude du jour 3.
Nous évaluerons la structure cérébrale par IRM, permettant une étude détaillée et précise de l'intégrité structurelle de la substance blanche cérébrale.
Avant et après la dialyse lors de la visite d'étude du jour 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les biomarqueurs circulants de lésion vasculaire (S-100β)
Délai: Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3. (sur une période de 1 semaine)
Des échantillons sanguins (S-100β) seront prélevés avant la HD, au pic de la HD et après la HD pour analyse.
Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3. (sur une période de 1 semaine)
Évaluer les biomarqueurs circulatoires de lésions vasculaires (transthyrétine)
Délai: Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3 (sur une période de 1 semaine)
Des échantillons de sang (transthyrétine) seront prélevés avant l'hémodialyse, au pic de l'hémodialyse et après l'hémodialyse pour analyse.
Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3 (sur une période de 1 semaine)
Évaluer les biomarqueurs circulatoires de lésion vasculaire (TNF-a)
Délai: Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3. (sur une période de 1 semaine)
Des échantillons sanguins (TNF-α) seront prélevés avant HD, au pic HD et après HD pour analyse
Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3. (sur une période de 1 semaine)
Évaluer les biomarqueurs circulatoires de lésion vasculaire (IL-6)
Délai: Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3. (sur une période d'1 semaine)
Des échantillons sanguins (IL-6) seront prélevés avant la HD, au pic de la HD et après la HD pour analyse
Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3. (sur une période d'1 semaine)
Évaluer les biomarqueurs circulatoires de lésion vasculaire (lipopolysaccharide sérique)
Délai: Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3. (sur une période d'1 semaine)
Les échantillons sanguins (lipopolysaccharide sérique) seront collectés avant HD, au pic HD et après HD pour analyse
Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3. (sur une période d'1 semaine)
Évaluer les biomarqueurs circulatoires de lésions vasculaires (numération globulaire complète)
Délai: Jour de visite d'étude 1 au jour de visite d'étude 3. (sur une période de 1 semaine)
Les échantillons sanguins (numération formule sanguine complète) seront prélevés avant la dialyse à haute dose, au pic de la dialyse à haute dose et après la dialyse à haute dose pour analyse.
Jour de visite d'étude 1 au jour de visite d'étude 3. (sur une période de 1 semaine)
Évaluer les biomarqueurs circulatoires de lésion vasculaire (urée)
Délai: Jour 1 de la visite d'étude au Jour 3 de la visite d'étude. (sur une période d'1 semaine)
Des échantillons de sang (urée) seront prélevés avant l'hémodialyse, au pic de l'hémodialyse et après l'hémodialyse pour analyse.
Jour 1 de la visite d'étude au Jour 3 de la visite d'étude. (sur une période d'1 semaine)
Évaluer les biomarqueurs circulatoires de lésion vasculaire (électrolytes)
Délai: Jour de visite d'étude 1 à jour de visite d'étude 3. (sur une période d'1 semaine)
Les échantillons sanguins (électrolytes) seront collectés avant la HD, au pic de HD et après la HD pour analyse.
Jour de visite d'étude 1 à jour de visite d'étude 3. (sur une période d'1 semaine)
Évaluer les biomarqueurs circulants de lésions vasculaires (composition du dialysat)
Délai: Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3 (sur une période de 1 semaine)
La composition du dialysat (sodium, potassium, calcium, magnésium, glucose) sera recueillie avant la HD, au pic de HD et après la HD pour analyse.
Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3 (sur une période de 1 semaine)
Évaluer les biomarqueurs circulatoires de lésion vasculaire (Caillot)
Délai: Visite d'étude Jour 1 à Visite d'étude Jour 3 (sur une période de 1 semaine)
Les échantillons sanguins (troponine T et protéine C-réactive) seront prélevés avant la HD, au pic de HD et après la HD pour analyse.
Visite d'étude Jour 1 à Visite d'étude Jour 3 (sur une période de 1 semaine)
Évaluer les biomarqueurs circulatoires de lésions vasculaires (biomarqueurs spécifiques à AV-001)
Délai: Jour de visite d'étude 1 à jour de visite d'étude 3. (sur une période d'1 semaine)
Les biomarqueurs circulatoires spécifiques AV-001 (Tie2 soluble, CXCL10, MCP-1, Angiopoïétine-1, Angiopoïétine-2) seront prélevés avant HD, au pic HD et après HD pour analyse.
Jour de visite d'étude 1 à jour de visite d'étude 3. (sur une période d'1 semaine)
Évaluer les variations des scores de performance aux tests cognitifs en utilisant l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Jour de visite d'étude 1 au jour de visite d'étude 3 (1 semaine)
Le test de dépistage cognitif de Montréal (MoCA) est validé et hautement sensible pour la détection des troubles cognitifs légers et mesure la mémoire à court terme ; les capacités visuospatiales ; les fonctions exécutives ; l'attention ; la concentration et la mémoire de travail ; le langage ; et l'orientation temporelle et spatiale.
Jour de visite d'étude 1 au jour de visite d'étude 3 (1 semaine)
Évaluer les variations des scores de performance aux tests cognitifs en utilisant le test de tracé A
Délai: Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3 (1 semaine)

Le test Trailsmaking 'A' est sensible à diverses déficiences neurologiques et fournit des informations sur la recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives.

Le patient est invité à relier les numéros de 1 à 25 aussi rapidement que possible.
Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3 (1 semaine)
Test de Traçage B (TMTB)
Délai: Jour 1 de la visite d'étude au Jour 3 de la visite d'étude (1 semaine)
Le test de traçage 'B' est sensible à diverses déficiences neurologiques et fournit des informations sur la recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives. Les patients sont invités à alterner des chiffres et des lettres, ce qui nécessite une flexibilité de pensée et une capacité de changement mental.
Jour 1 de la visite d'étude au Jour 3 de la visite d'étude (1 semaine)
Évaluer les variations des scores de performance cognitive en utilisant Creyos
Délai: Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3 (1 semaine)
Creyos comprend des évaluations de la mémoire à court terme, du raisonnement, de l'attention et des capacités verbales. Creyos est une plateforme en ligne et sera complété sur une tablette désignée par l'étude.
Jour de visite d'étude 1 à Jour de visite d'étude 3 (1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute

Collaborateurs

Vasomune Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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