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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AV-001 auf HD-induzierte Hirnverletzungen.

15. April 2026 aktualisiert von: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Explorationsstudie zur Bewertung der neuroprotektiven Wirkungen von AV-001 auf die hämodialyseinduzierte Hirnschädigung durch zerebrovaskuläre Stabilisierung bei chronischen Hämodialysepatienten

Kognitiver Abbau wird bei Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse (HD) erhalten, zunehmend erkannt. Dies kann Gedächtnisprobleme, verlangsamtes Denken oder mentale Benommenheit umfassen.

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein neues Medikament (AV-001) das Gehirn vor durch Hämodialyse verursachten Schäden schützen kann, indem es die Blutgefäße im Gehirn stärkt und Entzündungen reduziert.

Im Erfolgsfall könnte diese Forschung zu einem besseren Schutz der Gehirne von Menschen führen, die regelmäßig Dialyse erhalten, und möglicherweise das Risiko von kognitivem Abbau und Schlaganfall verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialyse bietet eine lebenserhaltende Behandlung für viele Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weltweit. Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigungen sind bei HD-Patienten sehr häufig, wobei bis zu 70 % der Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren betroffen sind und etwa 10 % in der Altersgruppe von 21-39 Jahren. Eine signifikante kognitive Beeinträchtigung zeigt sich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der HD.

Diese Studie ist eine Phase-2-Explorationsstudie bei Patienten, die Hämodialysebehandlungen erhalten. Die Untersucher werden 60 Patienten aus dem Nierenprogramm des London Health Sciences Centre rekrutieren.

Studienteilnehmer erhalten AV-001 (niedrige oder hohe Dosis) oder Placebo 60 Minuten vor Beginn der HD bei 3 HD-Behandlungssitzungen innerhalb von 1 Woche (Montag, Mittwoch und Freitag)

Studienteilnehmer werden ebenfalls unterzogen:

  • Vitalzeichen-Erfassung (Blutdruck und Herzfrequenz)
  • Blutentnahme
  • Kognitive Bewertungen
  • Gefäßultraschall
  • MRT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher McIntyre, MBBS DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
  • Männliche und nicht-schwangere weibliche Patienten (>18 Jahre alt)
  • HD für ≥ 3 Monate
  • Dreimal wöchentlicher HD-Zeitplan

Ausschlusskriterien:

  • HD <90 Tage
  • Kontraindikation für MRT
  • Bestehende schwere kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) <18 oder formelle Demenzdiagnose)
  • Früherer klinischer Schlaganfall
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht
  • Intradialytische Hypotonie-Ereignis (definiert als: Abfall des SBP ≥40mmHg + Symptome + Intervention) im Vormonat, nachweisbar durch HD-Aufzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Placebo
Teilnehmer wurden in eine Gruppe randomisiert: 1x Placebo. Das Placebo wird 60 Minuten vor Beginn der Hämodialyse verabreicht, 3-mal über einen einwöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: AV-001 oder Placebo-Injektion
AV-001 oder Placebo verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Experimental: Gruppe 2: AV-001 niedrige Dosis (12,5µg/kg)
Die Teilnehmer, die in Gruppe 2 randomisiert werden, erhalten AV-001 in niedriger Dosierung. AV-001 in niedriger Dosierung wird 60 Minuten vor Beginn der Hämodialyse verabreicht, 3-mal über einen einwöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: AV-001 oder Placebo-Injektion
AV-001 oder Placebo verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Experimental: Gruppe 3: AV-001 Hohe Dosis (25μg/kg)
Teilnehmer, die in Gruppe 3 randomisiert werden, erhalten AV-001 in hoher Dosierung. AV-001 in hoher Dosierung wird 60 Minuten vor Beginn der Hämodialyse verabreicht, 3-mal über einen einwöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: AV-001 oder Placebo-Injektion
AV-001 oder Placebo verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von AV-001 (hohe Dosis, niedrige Dosis) auf strukturelle Hirnschäden, die mit HD assoziiert sind, mittels MRT im Vergleich zu Placebo-Kontrollen.
Zeitfenster: Vor und nach der Dialyse am Studientag 3.
Wir werden die Gehirnstruktur mittels MRT beurteilen, was eine präzise detaillierte Untersuchung der strukturellen Integrität der weißen Hirnsubstanz (WM) ermöglicht.
Vor und nach der Dialyse am Studientag 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung zirkulierender Biomarker für Gefäßschäden (S-100β)
Zeitfenster: Studienbesuchstag 1 bis Studienbesuchstag 3. (innerhalb eines 1-wöchigen Zeitraums)
Blutproben (S-100β) werden vor der Hämodialyse, während des Hämodialyse-Höhepunkts und nach der Hämodialyse zur Analyse entnommen.
Studienbesuchstag 1 bis Studienbesuchstag 3. (innerhalb eines 1-wöchigen Zeitraums)
Bewertung zirkulatorischer Biomarker von Gefäßschäden (Transthyretin)
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3 (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Es werden Blutproben (Transthyretin) prä-HD, während des HD-Peaks und post-HD zur Analyse entnommen.
Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3 (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Bewertung zirkulatorischer Biomarker für Gefäßschäden (TNF-a)
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3. (innerhalb eines 1-wöchigen Zeitraums)
Blutproben (TNF-a) werden vor der Hämodialyse, während des Hämodialyse-Höhepunkts und nach der Hämodialyse zur Analyse entnommen
Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3. (innerhalb eines 1-wöchigen Zeitraums)
Bewertung zirkulierender Biomarker für Gefäßschäden (IL-6)
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3. (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Blutproben (IL-6) werden prä-HD, HD-Peak und post-HD zur Analyse entnommen
Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3. (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Bewertung zirkulatorischer Biomarker für Gefäßschäden (Serum-Lipopolysaccharid)
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3. (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Blutproben (Serum-Lipopolysaccharide) werden prä-HD, Peak-HD und post-HD für die Analyse entnommen
Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3. (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Bewertung zirkulierender Biomarker für Gefäßschäden (vollständiges Blutbild)
Zeitfenster: Studienbesuchstag 1 bis Studienbesuchstag 3. (innerhalb eines 1-wöchigen Zeitraums)
Blutproben (Blutbild) werden vor der Hämodialyse, während des Spitzenwerts der Hämodialyse und nach der Hämodialyse zur Analyse entnommen.
Studienbesuchstag 1 bis Studienbesuchstag 3. (innerhalb eines 1-wöchigen Zeitraums)
Bewertung zirkulierender Biomarker für Gefäßverletzungen (Harnstoff)
Zeitfenster: Studienbesuchstag 1 bis Studienbesuchstag 3. (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Blutproben (Harnstoff) werden prä-HD, Peak-HD und post-HD zur Analyse entnommen.
Studienbesuchstag 1 bis Studienbesuchstag 3. (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Bewertung zirkulatorischer Biomarker für Gefäßschäden (Elektrolyte)
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3. (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Blutproben (Elektrolyte) werden vor der Hämodialyse, während des Hämodialyse-Höhepunkts und nach der Hämodialyse zur Analyse entnommen.
Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3. (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Zirkulierende Biomarker für Gefäßverletzungen bewerten (Dialysatzusammensetzung)
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3 (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Die Dialysat-Zusammensetzung (Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Glukose) wird vor der HD, während der Spitzen-HD und nach der HD für die Analyse erfasst.
Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3 (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Zirkulatorische Biomarker für Gefäßverletzungen (Gerinnsel) bewerten
Zeitfenster: Studienvisite Tag 1 bis Studienvisite Tag 3 (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Blutproben (Clot-Troponin T und C-reaktives Protein) werden vor der Hämodialyse, während des Hämodialyse-Peaks und nach der Hämodialyse zur Analyse entnommen.
Studienvisite Tag 1 bis Studienvisite Tag 3 (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Bewertung zirkulatorischer Biomarker für Gefäßschäden (AV-001-spezifische Biomarker)
Zeitfenster: Studienbesuchstag 1 bis Studienbesuchstag 3. (über einen Zeitraum von 1 Woche)
AV-001-spezifische zirkulierende Biomarker (lösliches Tie2, CXCL10, MCP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2) werden prä-HD, während des HD-Peaks und post-HD zur Analyse entnommen.
Studienbesuchstag 1 bis Studienbesuchstag 3. (über einen Zeitraum von 1 Woche)
Bewertung von Variationen in den Leistungswerten kognitiver Tests unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Studienbesuchstag 1 bis Studienbesuchstag 3 (1 Woche)
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist validiert und hochsensitiv für die Erkennung von leichten kognitiven Beeinträchtigungen und misst das Kurzzeitgedächtnis; visuell-räumliche Fähigkeiten; exekutive Funktionen; Aufmerksamkeit; Konzentration und Arbeitsgedächtnis; Sprache; sowie die Orientierung zu Zeit und Ort.
Studienbesuchstag 1 bis Studienbesuchstag 3 (1 Woche)
Bewertung von Variationen in den Leistungswerten kognitiver Assessments mithilfe des Trailsmaking Test A
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3 (1 Woche)

Der Trailsmaking 'A'-Test ist empfindlich gegenüber verschiedenen neurologischen Beeinträchtigungen und liefert Informationen über visuelle Suche, Scanning, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistige Flexibilität und exekutive Funktionen.

Der Patient wird gebeten, die Zahlen 1 bis 25 so schnell wie möglich zu verbinden.
Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3 (1 Woche)
Trail-Making-Test Teil B (TMTB)
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3 (1 Woche)
Der Trailsmaking 'B'-Test ist empfindlich gegenüber verschiedenen neurologischen Beeinträchtigungen und liefert Informationen zu visueller Suche, Scanning, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistiger Flexibilität und exekutiven Funktionen. Patienten werden aufgefordert, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln, was Denkflexibilität und mentales Umschalten erfordert.
Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3 (1 Woche)
Bewerten Sie Variationen in kognitiven Leistungswerten mit Creyos
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3 (1 Woche)
Creyos umfasst Beurteilungen des Kurzzeitgedächtnisses, des Denkvermögens, der Aufmerksamkeit und der verbalen Fähigkeiten. Creyos ist eine Online-Plattform und wird auf einem für die Studie vorgesehenen Tablet durchgeführt.
Studienbesuch Tag 1 bis Studienbesuch Tag 3 (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute

Mitarbeiter

Vasomune Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 15976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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