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评估AV-001对HD诱导脑损伤影响的研究

2026年4月15日 更新者：Chris McIntyre、London Health Sciences Centre Research Institute

一项随机、双盲、安慰剂对照的2期探索性研究：通过脑血管稳定化评估AV-001对慢性血液透析患者血液透析诱发脑损伤的神经保护作用

在接受维持性血液透析（HD）的患者中，认知功能下降日益受到关注。这可能包括记忆困难、思维变慢或感觉头脑昏沉。

本研究旨在确定一种新药物（AV-001）是否可以通过增强脑血管和减少炎症，来保护大脑免受血液透析造成的损伤。

如果研究成功，这项成果可能为定期接受透析的患者提供更好的脑部保护，潜在地降低认知功能下降和中风的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

血液透析为全球众多慢性肾病患者提供了维持生命的治疗。 中度至重度认知障碍在血液透析患者中极为常见，其中≥55岁患者受影响比例高达70%，而21-39岁患者中约10%存在此问题。 显著认知障碍在开始血液透析后6个月内即会显现。

本研究是针对接受血液透析治疗患者开展的二期探索性研究。 研究人员将从伦敦健康科学中心肾脏项目招募60名患者。

受试者将在1周内（周一、周三和周五）的3次血液透析治疗开始前60分钟接受AV-001（低剂量或高剂量）或安慰剂。

受试者还将接受：

  • 生命体征采集（血压和心率）
  • 血液采集
  • 认知评估
  • 血管超声检查
  • 核磁共振成像

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher McIntyre, MBBS DM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供知情同意
  • 男性及非妊娠女性患者（>18岁）
  • 血液透析≥3个月
  • 每周三次血液透析方案

排除标准：

  • 血液透析<90天
  • MRI禁忌症
  • 确诊重度认知障碍（蒙特利尔认知评估测试(MoCA)<18分或正式诊断为痴呆）
  • 既往临床卒中史
  • 妊娠期、哺乳期或计划妊娠
  • 根据血液透析记录证实过去一个月内发生过透析中低血压事件（定义为：收缩压下降≥40mmHg+症状+需干预）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组 安慰剂
受试者被随机分配至第1组（安慰剂组）。 安慰剂将在血液透析开始前60分钟给药，为期一周的治疗期间共给药3次。
药品：AV-001 或安慰剂注射
AV-001或安慰剂通过静脉推注给药。
实验性的：第二组：AV-001低剂量（12.5微克/千克）
被随机分配到第2组的受试者将接受AV-001低剂量治疗。 AV-001低剂量将在血液透析开始前60分钟给药，为期一周的治疗期内共给药3次。
药品：AV-001 或安慰剂注射
AV-001或安慰剂通过静脉推注给药。
实验性的：第3组：AV-001高剂量（25μg/kg）
随机分配到第3组的受试者将接受AV-001高剂量治疗。 AV-001高剂量将在血液透析开始前60分钟给药，为期一周的治疗期内共给药3次。
药品：AV-001 或安慰剂注射
AV-001或安慰剂通过静脉推注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估AV-001（高剂量、低剂量）相较于安慰剂对照组，在使用MRI检测亨廷顿病相关结构性脑损伤方面的疗效。
大体时间：研究访视第3天透析前后。
我们将通过磁共振成像（MRI）评估大脑结构，从而能够精确详细地研究大脑白质（WM）的结构完整性。
研究访视第3天透析前后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估血管损伤的循环生物标志物（S-100β）
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
将在血液透析前、血液透析高峰期和血液透析后采集血液样本（S-100β）进行分析。
研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
评估血管损伤的循环生物标志物（转甲状腺素蛋白）
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
血液样本（转甲状腺素蛋白）将在血液透析前、血液透析峰值期和血液透析后采集以供分析。
研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
评估血管损伤的循环生物标志物（TNF-α）
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
将在血液透析前、血液透析高峰期和血液透析后采集血样（TNF-a）进行分析
研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
评估血管损伤的循环生物标志物（IL-6）
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天。（为期1周）
血样（IL-6）将在血液透析前、血液透析高峰期和血液透析后采集以供分析
研究访视第1天至研究访视第3天。（为期1周）
评估血管损伤的循环生物标志物（血清脂多糖）
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天。（为期1周）
将在血液透析前、血液透析高峰期和血液透析后采集血样（血清脂多糖）用于分析
研究访视第1天至研究访视第3天。（为期1周）
评估血管损伤的循环生物标志物（全血细胞计数）
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天。（为期1周）
将在血液透析前、血液透析高峰期和血液透析后采集血液样本（全血细胞计数）进行分析。
研究访视第1天至研究访视第3天。（为期1周）
评估血管损伤的循环生物标志物（尿素）
大体时间：从研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
将在血液透析前、血液透析高峰时和血液透析后采集血样（尿素）进行分析。
从研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
评估血管损伤的循环生物标志物（电解质）
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
血液样本（电解质）将在透析前、透析高峰期和透析后收集进行分析。
研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
评估血管损伤的循环生物标志物（透析液成分）
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
透析液成分（钠、钾、钙、镁、葡萄糖）将在血液透析前、血液透析高峰期和血液透析后采集并进行分析。
研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
评估血管损伤（血栓）的循环生物学标志物
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
血液样本（凝血-肌钙蛋白T和C反应蛋白）将在血液透析前、血液透析高峰期和血液透析后采集用于分析。
研究访视第1天至研究访视第3天（为期1周）
评估血管损伤的循环生物标志物（AV-001特异性生物标志物）
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天。（在1周的时间内）
AV-001特异性循环生物标志物（可溶性Tie2、CXCL10、MCP-1、血管生成素-1、血管生成素-2）将在血液透析前、血液透析峰值期和血液透析后采集并进行分析。
研究访视第1天至研究访视第3天。（在1周的时间内）
使用蒙特利尔认知评估（MoCA）评估认知评估表现分数的变化
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天（1周）
蒙特利尔认知评估量表（MoCA）经验证对轻度认知障碍的检测具有高度敏感性，可评估短期记忆；视觉空间能力；执行功能；注意力；专注力与工作记忆；语言能力；以及时间与地点定向能力。
研究访视第1天至研究访视第3天（1周）
使用轨迹连线测试A评估认知评估表现分数的变化
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天（1周）

连线测试'A'部分对各种神经功能损伤具有敏感性，并提供关于视觉搜索、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息。

要求患者尽快连接数字1到25。
研究访视第1天至研究访视第3天（1周）
连线测试B (TMTB)
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天（1周）
连线测试B部分对各种神经系统损伤具有敏感性，能够提供视觉搜索、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能方面的信息。 患者被要求交替连接数字和字母，这需要思维灵活性和心理转换能力。
研究访视第1天至研究访视第3天（1周）
使用Creyos评估认知表现得分的变化
大体时间：研究访视第1天至研究访视第3天（1周）
Creyos 包含对短期记忆、推理能力、注意力和语言能力的评估。 Creyos 是一个在线平台，将在研究指定的平板电脑上完成。
研究访视第1天至研究访视第3天（1周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

London Health Sciences Centre Research Institute

合作者

Vasomune Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Christopher W McIntyre, MD/PhD、London Health Science Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15976

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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