Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effecten van AV-001 op door HD veroorzaakt hersenletsel.

15 april 2026 bijgewerkt door: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2 verkennende studie om de neuroprotectieve effecten van AV-001 op door hemodialyse geïnduceerd hersenletsel te evalueren via cerebrovasculaire stabilisatie bij chronische hemodialysepatiënten

Cognitieve achteruitgang wordt steeds vaker herkend bij patiënten die onderhoudshemodialyse (HD) krijgen. Dit kan problemen met het geheugen, langzamere denkprocessen of een mentaal wazig gevoel omvatten.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of een nieuw medicijn (AV-001) de hersenen kan beschermen tegen schade veroorzaakt door hemodialyse door bloedvaten in de hersenen te versterken en ontstekingen te verminderen.

Als dit succesvol is, zou dit onderzoek kunnen leiden tot betere bescherming voor de hersenen van mensen die regelmatig dialyse ondergaan, met mogelijk een verminderd risico op cognitieve achteruitgang en beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodialyse biedt levensonderhoudende behandeling voor veel chronische nierpatiënten wereldwijd. Matige tot ernstige cognitieve stoornissen komen zeer vaak voor bij HD-patiënten, waarbij tot 70% wordt getroffen die ≥ 55 jaar oud zijn en ~10% bij degenen tussen 21-39 jaar oud. Significante cognitieve stoornissen zijn duidelijk binnen 6 maanden na het starten van HD.

Deze studie is een fase 2 verkennende studie bij patiënten die hemodialysebehandelingen ondergaan. Onderzoekers zullen 60 patiënten werven van het nierprogramma van het London Health Sciences Centre.

Studiedeelnemers krijgen AV-001 (lage of hoge dosis) of placebo 60 minuten voor HD-start bij 3 HD-behandelsessies binnen 1 week (maandag, woensdag en vrijdag)

Studiedeelnemers ondergaan ook:

  • Vitalesignaalmeting (bloeddruk en hartslag)
  • Bloedafname
  • Cognitieve beoordelingen
  • Vasculaire echografie
  • MRI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher McIntyre, MBBS DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten (>18 jaar)
  • HD gedurende ≥ 3 maanden
  • Driemaal per week HD-schema

Exclusiecriteria:

  • HD <90 dagen
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Vastgestelde ernstige cognitieve stoornis (Montreal Cognitive Assessment test (MoCA) <18 of formele diagnose van dementie)
  • Eerder klinisch herseninfarct
  • Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens
  • Intradialytische hypotensie (gedefinieerd als: daling in SBP ≥40mmHg + symptomen + interventie) in de afgelopen maand zoals blijkt uit HD-registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd naar één groep 1placebo. Placebo wordt 60 minuten vóór de start van de hemodialyse toegediend, 3 keer gedurende een behandelperiode van één week.
Geneesmiddel: AV-001 of Placebo-injectie
AV-001 of Placebo toegediend via IV bolusinjectie.
Experimenteel: Groep 2: AV-001 lage dosis (12,5μg/kg)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in groep 2 krijgen AV-001 lage dosis. AV-001 lage dosis wordt 60 minuten voor aanvang van hemodialyse toegediend, 3 keer gedurende een behandelperiode van één week.
Geneesmiddel: AV-001 of Placebo-injectie
AV-001 of Placebo toegediend via IV bolusinjectie.
Experimenteel: Groep 3: AV-001 Hoge Dosis (25µg/kg)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in groep 3 krijgen AV-001 hoge dosis. AV-001 hoge dosis wordt 60 minuten voor aanvang van hemodialyse toegediend, 3 keer gedurende een behandelperiode van één week.
Geneesmiddel: AV-001 of Placebo-injectie
AV-001 of Placebo toegediend via IV bolusinjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van AV-001 (hoge dosis, lage dosis) op structurele hersenschade geassocieerd met HD, gebruikmakend van MRI in vergelijking met placebocontroles.
Tijdsspanne: Voor en na dialyse op studiedag 3.
We zullen de hersenstructuur beoordelen met behulp van MRI, wat een nauwkeurige gedetailleerde studie van de structurele integriteit van de witte stof in de hersenen mogelijk maakt.
Voor en na dialyse op studiedag 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer circulerende biomarkers van vasculaire schade (S-100β)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Er worden bloedmonsters (S-100β) afgenomen voor, tijdens de piek en na HD voor analyse.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer circulerende biomarkers van vasculaire schade (transthyretine)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (gedurende een periode van 1 week)
Bloedmonsters (transthyretine) worden Pre-HD, Peak HD en Post HD afgenomen voor analyse.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer circulatoire biomarkers van vasculaire schade (TNF-a)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Bloedmonsters (TNF-α) worden Pre-HD, Peak-HD en Post-HD verzameld voor analyse
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer circulatoire biomarkers van vasculaire schade (IL-6)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Bloedmonsters (IL-6) worden Pre-HD, Peak-HD en Post HD verzameld voor analyse
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer circulerende biomarkers van vasculaire schade (serum lipopolysaccharide)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Bloedmonsters (serum lipopolysaccharide) worden Pre-HD, Peak-HD en Post HD afgenomen voor analyse
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer circulatoire biomarkers van vasculaire schade (volledig bloedbeeld)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Bloedmonsters (volledig bloedbeeld) worden Pre-HD, Peak-HD en Post-HD verzameld voor analyse.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer circulerende biomarkers van vasculaire schade (ureum)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Er worden bloedmonsters (ureum) afgenomen voor, tijdens het hoogtepunt van en na de HD-analyse.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer circulatoire biomarkers van vasculaire schade (elektrolyten)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Bloedmonsters (elektrolyten) worden Pre-HD, Peak-HD en Post-HD verzameld voor analyse.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer circulerende biomarkers van vasculaire schade (dialysatesamenstelling)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (gedurende een periode van 1 week)
De samenstelling van het dialysaat (natrium, kalium, calcium, magnesium, glucose) wordt vóór HD, tijdens piek-HD en na HD verzameld voor analyse.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer circulatoire biomarkers van vasculaire schade (Stolsel)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (gedurende een periode van 1 week)
Bloedmonsters (stolsel-troponine T en C-reactief proteïne) worden Pre-HD, Peak-HD en Post-HD afgenomen voor analyse.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer circulatoire biomarkers van vasculaire schade (AV-001-specifieke biomarkers)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
De specifieke circulatoire biomarkers van AV-001 (oplosbaar Tie2, CXCL10, MCP-1, Angiopoietine-1, Angiopoietine-2) zullen Pre-HD, tijdens de piek-HD en Post-HD worden verzameld voor analyse.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3. (gedurende een periode van 1 week)
Evalueer variaties in cognitieve beoordelingsprestatiescores met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (1 week)
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is gevalideerd en zeer gevoelig voor de detectie van milde cognitieve stoornissen en meet het kortetermijngeheugen; visuospatiële vaardigheden; executieve functies; aandacht; concentratie en werkgeheugen; taal; en oriëntatie in tijd en plaats.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (1 week)
Evalueer variaties in cognitieve beoordelingsprestatiescores met behulp van Trailsmaking Test A
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (1 week)

De Trailmaking 'A' Test is gevoelig voor diverse neurologische stoornissen en geeft informatie over visueel zoeken, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executieve functies.

De patiënt wordt gevraagd om de nummers 1 tot en met 25 zo snel mogelijk met elkaar te verbinden.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (1 week)
Trailmaking B (TMTB)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (1 week)
De Trailsmaking 'B'-test is gevoelig voor verschillende neurologische stoornissen en geeft informatie over visueel zoeken, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en uitvoerende functies. Patiënten wordt gevraagd om af te wisselen tussen cijfers en letters, wat denkflexibiliteit en mentale verschuiving vereist.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (1 week)
Evalueer variaties in cognitieve prestatie scores met Creyos
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (1 week)
Creyos omvat beoordelingen van het kortetermijngeheugen, redeneervermogen, aandacht en verbale vaardigheid. Creyos is een online platform en zal worden voltooid op een voor de studie aangewezen tablet.
Studiebezoek Dag 1 tot Studiebezoek Dag 3 (1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute

Medewerkers

Vasomune Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren