Tutkimus AV-001:n vaikutusten arvioimiseksi HD:n aiheuttamaan aivovaurioon.
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaihe 2 tutkiva tutkimus neuroprotektiivisten vaikutusten arvioimiseksi AV-001:llä hemodialyysiin liittyvään aivovaurioon aivoverenkierron stabiloinnin kautta kroonisessa hemodialyysipotilaissa
Kognitiivisen heikentymisen on havaittu yleistyvän ylläpitohemodialyysiä (HD) saavien potilaiden keskuudessa. Tämä voi sisältää muistivaikeuksia, hitaampaa ajattelua tai henkistä sumeudentunnetta.
Tätä tutkimusta tehdään selvittääkseen, voiko uusi lääke (AV-001) suojella aivoja hemodialyysin aiheuttamilta vammoilta vahvistamalla aivojen verisuonia ja vähentämällä tulehdusta.
Jos tutkimus onnistuu, se voi johtaa parempaan suojaan säännöllistä dialyysiä saavien ihmisten aivoille, mahdollisesti vähentäen kognitiivisen heikentymisen ja aivohalvauksen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysi tarjoaa elämää ylläpitävän hoidon monille kroonisen munuaissairauden potilaille ympäri maailmaa. Kohtalainen vaikea kognitiivinen heikentyminen on hyvin yleistä hemodialyysipotilailla, jopa 70 % yli 55-vuotiaista ja noin 10 % 21–39-vuotiaista on vaikutuksen alaisia. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen ilmenee 6 kuukauden kuluessa hemodialyysin aloittamisesta.
Tämä tutkimus on vaiheen 2 tutkiva tutkimus hemodialyysihoitoa saavissa potilaissa. Tutkijat rekrytoivat 60 potilasta Lontoon terveystieteiden keskuksen munuaishoitoprogrammista.
Tutkimukseen osallistuvat saavat AV-001:n (matala tai korkea annos) tai lumelääkkeen 60 minuuttia ennen hemodialyysin aloittamista kolmella hemodialyysikerralla viikon sisällä (maanantai, keskiviikko ja perjantai)
Tutkimukseen osallistuvat suorittavat myös:
- Vitaalimerkkien keräämisen (verenpaine ja syke)
- Verinäytteenoton
- Kognitiiviset arviot
- Verisuonien ultraäänitutkimuksen
- Magneettikuvauksen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathy Koyle
- Puhelinnumero: 56214 519-685-8500
- Sähköposti: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jarrin D Penny, PhD, RN
- Puhelinnumero: 58765 519-685-8500
- Sähköposti: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Koyle
- Puhelinnumero: x 56214 519-685-8500
- Sähköposti: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarrin Penny, PhD, RN
- Puhelinnumero: x 58765 519-685-8500
- Sähköposti: jarrin.penny@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Christopher McIntyre, MBBS DM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat (>18-vuotiaat)
- HD-vastaava hoito ⩾ 3 kuukautta
- Kolme kertaa viikossa tapahtuva HD-ohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- HD-vastaava hoito <90 päivää
- Vastaan-aihe MRI-tutkimukselle
- Vakiintunut vaikea kognitiivinen heikentymä (Montreal Cognitive Assessment -testi (MoCA) <18 tai virallinen dementia-diagnoosi)
- Aiempi kliininen aivohalvaus
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
- Dialyysin aikainen hypotensio-episodi (määritelty: systolisen verenpaineen lasku ⩾40 mmHg + oireet + toimenpide) edellisen kuukauden aikana, kuten HD-rekisteristä ilmenee
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin yhteen ryhmään 1: lume.
Lume annetaan 60 minuuttia ennen hemodialyysin aloittamista, 3 kertaa yhden viikon hoitojakson aikana.
|
AV-001 tai Placebo annosteltuna IV-pistoksena.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: AV-001 pieni annos (12,5 μg/kg)
Osallistujat, jotka satunnaistetaan ryhmään 2, saavat AV-001 pienen annoksen.
AV-001 pieni annos annostellaan 60 minuuttia ennen hemodialyysin aloitusta, 3 kertaa yhden viikon hoitojakson aikana.
|
AV-001 tai Placebo annosteltuna IV-pistoksena.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: AV-001 suuri annos (25 µg/kg)
Osallistujat, jotka satunnaistetaan ryhmään 3, saavat AV-001:n suurta annosta.
AV-001:n suuri annos annostellaan 60 minuuttia ennen hemodialyysin aloittamista, 3 kertaa yhden viikon hoitojakson aikana.
|
AV-001 tai Placebo annosteltuna IV-pistoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AV-001:n (korkea annos, matala annos) vaikutusta HD:hen liittyvään rakenteelliseen aivovaurioon MRI:lla verrattuna lumelääkekontrolliin.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen dialyysin tutkimuskäynnin päivänä 3.
|
Aivorakennetta arvioidaan magneettikuvauksella (MRI), mikä mahdollistaa aivojen valkean aineen rakenteellisen eheyden tarkan ja yksityiskohtaisen tutkimuksen.
|
Ennen ja jälkeen dialyysin tutkimuskäynnin päivänä 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi verenkiertoon liittyviä verisuonivaurion biomarkkereita (S-100β)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (1 viikon ajanjaksolla)
|
Verinäytteitä (S-100β) kerätään hemodialyysin alussa (Pre-HD), hemodialyysin huippuvaiheessa (Peak-HD) ja hemodialyysin jälkeen (Post-HD) analysointia varten.
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (1 viikon ajanjaksolla)
|
|
Arvioi verenkiertoelimistön vaurion verenkiertobiomarkkereita (transtyreetiini)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (yli 1 viikon ajanjakson)
|
Verinäytteitä (transtyreetiini) kerätään hemodialyysin edellä, hemodialyysin huipulla ja hemodialyysin jälkeen analysointia varten.
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (yli 1 viikon ajanjakson)
|
|
Arvioi verenkiertoelimistön vaurion verenkierron biomarkkerit (TNF-a)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1. päivästä tutkimuskäynti 3. päivään. (yli 1 viikon ajanjakson)
|
Verenäytteitä (TNF-a) kerätään ennen HD:ta, HD:n huippuvaiheessa ja HD:n jälkeen analysointia varten
|
Tutkimuskäynti 1. päivästä tutkimuskäynti 3. päivään. (yli 1 viikon ajanjakson)
|
|
Arvioi verenkiertoelimistön vaurion verenkiertobiomarkkerit (IL-6)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (yhden viikon ajanjakson aikana)
|
Verinäytteet (IL-6) kerätään analysointia varten ennen HD-hoitoa, HD-hoidon huippuvaiheessa ja HD-hoidon jälkeen
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (yhden viikon ajanjakson aikana)
|
|
Arvioi verenkiertoelimistön vauriomerkkiaineita (seerumin lipopolysakkaridi)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (yhdessä viikonjakson aikana)
|
Verinäytteet (seerumin lipopolysakkaridi) kerätään HD:n edellä, HD:n huippuvaiheessa ja HD:n jälkeen analysointia varten
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (yhdessä viikonjakson aikana)
|
|
Arvioi verenkiertoelimistön vaurion verenkiertobiomarkkerit (täydellinen verenkuva)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (yhdessä viikon aikana)
|
Verenäytteet (täydellinen verenkuva) kerätään ennen hemodialyysiä, hemodialyysin huippuvaiheessa ja hemodialyysin jälkeen analysointia varten.
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (yhdessä viikon aikana)
|
|
Arvioi verenkiertoon liittyviä biomarkkereita, jotka osoittavat verisuonivauriota (urea)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (yhdellä viikkokaudella)
|
Verenäytteitä (ureaa) kerätään analysoitavaksi ennen hemodialyysiä, hemodialyysin huippuvaiheessa ja hemodialyysin jälkeen.
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (yhdellä viikkokaudella)
|
|
Arvioi verenkiertoon liittyviä biomarkkereita verisuonivaurioista (elektrolyytit)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1. päivästä tutkimuskäynti 3. päivään. (yli 1 viikon ajanjakson)
|
Verenäytteitä (elektrolyytit) kerätään ennen hemodialyysiä, hemodialyysin aikana huippuvaiheessa ja hemodialyysin jälkeen analysointia varten.
|
Tutkimuskäynti 1. päivästä tutkimuskäynti 3. päivään. (yli 1 viikon ajanjakson)
|
|
Arvioi verenkiertoon liittyviä verisuonivaurion biomarkkereita (dialyysiliuoksen koostumus)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikon ajanjakson aikana)
|
Dialysaatin koostumus (natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukoosi) kerätään HD:n alussa, HD:n huippuvaiheessa ja HD:n jälkeen analysointia varten.
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikon ajanjakson aikana)
|
|
Arvioi verenkiertoon liittyviä biomarkkereita verisuonivaurioista (Tukos)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikon ajanjaksolla)
|
Verenäytteet (hyytymätroponiini T ja C-reaktiivinen proteiini) kerätään ennen hemodialyysiä, hemodialyysin huippuvaiheessa ja hemodialyysin jälkeen analysointia varten.
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikon ajanjaksolla)
|
|
Arvioi verenkiertoon liittyviä biomarkkereita verisuonivaurioille (AV-001-spesifiset biomarkkerit)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (yhden viikon ajanjakson aikana)
|
AV-001:n spesifiset verenkiertobiomarkkerit (liukoinen Tie2, CXCL10, MCP-1, Angiopoietiini-1, Angiopoietiini-2) kerätään analysointia varten ennen hemodialyysiä, hemodialyysin huippuvaiheessa ja hemodialyysin jälkeen.
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3. (yhden viikon ajanjakson aikana)
|
|
Arvioi kognitiivisen arvioinnin suoritustulosten vaihteluita käyttäen Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikko)
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on validoitu ja erittäin herkkä lievän kognitiivisen heikentymän havaitsemiseen, ja se mittaa lyhytaikaista muistia; visuaalis-avaruudellisia kykyjä; eksekutiivista toimintaa; tarkkaavaisuutta; keskittymiskykyä ja työmuistia; kieltä; sekä orientoitumista aikaan ja paikkaan.
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikko)
|
|
Arvioi kognitiivisen arvioinnin suorituskykypisteiden vaihteluita käyttäen Trailsmaking Test A -testiä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikko)
|
Trailsmaking 'A' -testi on herkkä erilaisille neurologisille vajaatoiminnoille ja tarjoaa tietoa visuaalisesta hausta, tarkastelusta, käsittelynopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja eksekutiivisista toiminnoista. Potilasta pyydetään yhdistämään numerot 1–25 mahdollisimman nopeasti. |
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikko)
|
|
Polkujenmuodostus B (TMTB)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikko)
|
Trailsmaking 'B' -testi on herkkä erilaisille neurologisille vaurioille ja tarjoaa tietoa visuaalisesta hausta, tarkkailusta, prosessointinopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja eksekutiivisista toiminnoista.
Potilaita pyydetään vuorottelemaan numeroita ja kirjaimia, mikä edellyttää ajattelun joustavuutta ja henkistä vaihtelua.
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikko)
|
|
Arvioi kognitiivisen suorituskyvyn pisteiden vaihteluita Creyos-ohjelmalla
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikko)
|
Creyos sisältää arvioita lyhytaikaisesta muistista, päättelykyvystä, tarkkaavuudesta ja kielellisestä kyvykkyydestä.
Creyos on verkkopohjainen alusta ja se suoritetaan tutkimukseen varatulla tablet-laitteella.
|
Tutkimuskäynti Päivä 1 - Tutkimuskäynti Päivä 3 (1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher W McIntyre, MD/PhD, London Health Science Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .