GLP-1ユーザーにおけるマルチビタミンの微量栄養素状態への影響：無作為化試験 (VITAGLP)
2025年11月14日 更新者：Bart Torensma、Erasmus Medical Center
GLP-1使用者におけるマルチビタミン補充が微量栄養素レベルに及ぼす影響：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
背景：グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬は、肥満および関連する医学的状態に対する有効な治療法として登場しました。 しかし、食欲減退、消化器生理の変化、および体重減少により、治療中の患者は微量栄養素欠乏症のリスクにさらされる可能性があります。 これらのリスクを軽減するためにマルチビタミン補充が一般的に処方されていますが、GLP-1使用者におけるマルチビタミン使用の必要性と有効性については、一部の臨床医が定期的な補充を提唱する一方で他の医師はそうしないため、いまだ議論の余地があります。
目的：GLP-1療法中にマルチビタミンサプリメントを使用する患者と使用しない患者の間の微量栄養素レベルの差異を評価し、補充の必要性と利益に関するエビデンスを提供すること。
研究デザイン：無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 研究対象集団：現在GLP-1受容体作動薬を少なくとも3カ月間安定投与している肥満成人（BMI≥30kg/m²または肥満関連医学的問題を有するBMI≥27kg/m²）。
介入：
- グループA（介入群）：GLP-1療法中にマルチビタミン補充を行う
- グループB（対照群）：GLP-1療法中にマッチングプラセボを投与する 主要研究パラメータ/エンドポイント：GLP-1療法中に12カ月間補充後のマルチビタミン群とプラセボ群間のビタミンB12、ビタミンD、フェリチンの血清レベルにおける差異を主要アウトカムとする。
負担とリスクの性質及び程度：参加者は4つの時点（ベースライン（GLP-1療法開始前）、無作為化時（3カ月間の安定GLP-1療法後）、無作為化後6カ月および12カ月）で採血を行います。 本研究に関連するリスクは最小限であり、主に採血およびマルチビタミン補充による潜在的な副作用に関連します。 負担には、研究来院のための時間的コミットメントおよび毎日のサプリメント摂取が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- WeightWorks Clinics
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上70歳以下。
- Tirzepatide GLP-1受容体作動薬の使用を開始し、無作為化前の少なくとも3ヶ月間は安定した投与が行われていること。
- GLP-1療法開始時にBMIが30kg/m²以上、または27kg/m²以上で肥満関連疾患（2型糖尿病、高血圧、脂質異常症など）を有すること。
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
- 研究手順と追跡調査に従うことができること。
- 開始2週間前までに自己のビタミン剤を完全に中止すること。
除外基準：
- マルチビタミンサプリメントのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 現在、他のビタミンまたはミネラルサプリメントを使用している。
- 研究期間中の妊娠または妊娠計画。
- ビーガン食を実践している患者。
- 活動性悪性腫瘍または進行中の癌治療。
- 重度の腎疾患（eGFR <30 mL/min/1.73m²）。
- 重度の肝疾患（Child-Pugh C）。
- 代謝バリアトリック手術の既往。
- 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
- 研究者の判断で、研究参加を妨げたり患者の安全性を損なう可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（マルチビタミン補充）
このグループの参加者は、包括的な微量栄養素サポートを提供するように調合された毎日のマルチビタミンサプリメントを受け取ります。
サプリメントは、ランダム化後の12か月の介入期間中、食事とともに1日1回摂取されます。
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マルチビタミン補給
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プラセボコンパレーター：グループB（プラセボ）
この群の参加者は、有効成分を含むマルチビタミンサプリメントと外観、味、包装が同一のマッチングプラセボを受け取ります。
プラセボは、無作為化後の12か月間の介入期間中、1日1回食事とともに摂取されます。
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プラセボビタミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中濃度
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の微量栄養素レベル
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月までの他の微量栄養素レベルの変化（以下を含む）：
血清総カルシウム：2.15-2.55 mmol/L） イオン化カルシウム：1.16-1.32 mmol/L PTH（副甲状腺ホルモン）（1.6-6.9 pmol/L） 追加の鉄関連機能マーカーの変化：
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：12ヶ月
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研究期間中の体重およびBMIの変化
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12ヶ月
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GLP準拠
時間枠：12ヶ月
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GLP-1療法および研究用医薬品へのアドヒアランス
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12ヶ月
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食事
時間枠：12ヶ月
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食事摂取パターン（食物摂取頻度質問票により評価）
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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生活の質の測定
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12ヶ月
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体組成評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安静時エネルギー消費量（REE）
時間枠：12ヶ月
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間接熱量測定により測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Friedrichsen M, Breitschaft A, Tadayon S, Wizert A, Skovgaard D. The effect of semaglutide 2.4 mg once weekly on energy intake, appetite, control of eating, and gastric emptying in adults with obesity. Diabetes Obes Metab. 2021 Mar;23(3):754-762. doi: 10.1111/dom.14280. Epub 2021 Jan 3.
- Bettadapura S, Dowling K, Jablon K, Al-Humadi AW, le Roux CW. Changes in food preferences and ingestive behaviors after glucagon-like peptide-1 analog treatment: techniques and opportunities. Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):418-426. doi: 10.1038/s41366-024-01500-y. Epub 2024 Mar 7.
- Mechanick JI, Butsch WS, Christensen SM, Hamdy O, Li Z, Prado CM, Heymsfield SB. Strategies for minimizing muscle loss during use of incretin-mimetic drugs for treatment of obesity. Obes Rev. 2025 Jan;26(1):e13841. doi: 10.1111/obr.13841. Epub 2024 Sep 19.
- He L, Li Q, Yang Y, Li J, Luo W, Huang Y, Zhong X. Pharmacovigilance study of GLP-1 receptor agonists for metabolic and nutritional adverse events. Front Pharmacol. 2024 Jul 8;15:1416985. doi: 10.3389/fphar.2024.1416985. eCollection 2024.
- Liu L, Chen J, Wang L, Chen C, Chen L. Association between different GLP-1 receptor agonists and gastrointestinal adverse reactions: A real-world disproportionality study based on FDA adverse event reporting system database. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 7;13:1043789. doi: 10.3389/fendo.2022.1043789. eCollection 2022.
- Sargeant JA, Henson J, King JA, Yates T, Khunti K, Davies MJ. A Review of the Effects of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors on Lean Body Mass in Humans. Endocrinol Metab (Seoul). 2019 Sep;34(3):247-262. doi: 10.3803/EnM.2019.34.3.247.
- Gentinetta S, Sottotetti F, Manuelli M, Cena H. Dietary Recommendations for the Management of Gastrointestinal Symptoms in Patients Treated with GLP-1 Receptor Agonist. Diabetes Metab Syndr Obes. 2024 Dec 19;17:4817-4824. doi: 10.2147/DMSO.S494919. eCollection 2024.
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Moiz A, Filion KB, Tsoukas MA, Yu OH, Peters TM, Eisenberg MJ. Mechanisms of GLP-1 Receptor Agonist-Induced Weight Loss: A Review of Central and Peripheral Pathways in Appetite and Energy Regulation. Am J Med. 2025 Jun;138(6):934-940. doi: 10.1016/j.amjmed.2025.01.021. Epub 2025 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2027年3月16日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLP-1-RCT-2025
- ABR 2025 GLP (その他の識別子：The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
担当研究者がデータ分析を担当します。
分析は、医学的・科学的レビューが完了し、すべてのプロトコル逸脱が特定され、データセットが完全であると宣言された後、ブラインド化されたデータセットに対して実施されます。
すべてのデータはデータ管理システム（Castor EDC、アムステルダム、オランダ；https://www.castoredc.com）に収集され、医薬品臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドライン、データ保護指令認証、およびタイトル21 CFRパート11に準拠して実施されます。
さらに、すべての研究データが保存されているデータセンターは、ISO27001、ISO9001認証およびオランダNEN7510認証を取得しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。