Влияние мультивитаминов на статус микронутриентов у пользователей GLP-1: рандомизированное исследование (VITAGLP)
14 ноября 2025 г. обновлено: Bart Torensma, Erasmus Medical Center
Влияние приема мультивитаминных добавок на уровень микронутриентов у пользователей GLP-1: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обоснование: Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) стали эффективными методами лечения ожирения и связанных с ним заболеваний. Однако пациенты могут подвергаться риску дефицита микронутриентов во время терапии из-за снижения аппетита, изменений физиологии желудочно-кишечного тракта и потери веса. Мультивитаминные добавки часто назначаются для снижения этих рисков, но необходимость и эффективность применения мультивитаминов у пользователей ГПП-1 остаются спорными, поскольку одни клиницисты выступают за рутинное добавление, а другие — нет.
Цель: Оценить различия в уровнях микронутриентов между пациентами, которые используют мультивитаминные добавки во время терапии ГПП-1, и теми, кто их не использует, чтобы предоставить доказательства необходимости и преимуществ добавок.
Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Популяция исследования: Взрослые с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м² или ≥27 кг/м² с сопутствующими ожирению медицинскими проблемами), в настоящее время использующие агонисты рецепторов ГПП-1 не менее 3 месяцев со стабильной дозировкой.
Вмешательство:
- Группа A (Вмешательство): Прием мультивитаминных добавок во время терапии ГПП-1
- Группа B (Контроль): Прием плацебо во время терапии ГПП-1 Основные параметры/конечные точки исследования: Первичными исходами являются различия в сывороточных уровнях витамина B12, витамина D и ферритина между группами мультивитаминов и плацебо через 12 месяцев приема добавок во время терапии ГПП-1.
Характер и степень нагрузки и рисков: Участники будут проходить забор крови в четыре момента времени: исходный уровень (перед началом терапии ГПП-1), при рандомизации (3 месяца стабильной терапии ГПП-1), а также через 6 и 12 месяцев после рандомизации. Риски, связанные с исследованием, минимальны и в основном связаны с забором крови и потенциальными побочными эффектами приема мультивитаминных добавок. Нагрузка включает временные затраты на посещение исследований и ежедневный прием добавок.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- WeightWorks Clinics
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 до 70 лет.
- Начало применения агонистов рецепторов GLP-1 Тиrzepatide и как минимум 3 месяца стабильной дозировки перед рандомизацией.
- ИМТ ≥30 кг/м² или ≥27 кг/м² с сопутствующими ожирению медицинскими проблемами (такими как сахарный диабет 2 типа, гипертензия или дислипидемия) на момент начала терапии GLP-1
- Готовность и способность предоставить информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры исследования и последующие визиты
- Собственные витамины должны быть полностью отменены за 2 недели до начала
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любым компонентам мультивитаминной добавки
- Текущее использование других витаминных или минеральных добавок
- Беременность или планирование беременности в течение периода исследования
- Пациенты, соблюдающие веганскую диету.
- Активное злокачественное новообразование или продолжающееся лечение рака
- Тяжелое заболевание почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73м²)
- Тяжелое заболевание печени (класс C по Чайлд-Пью)
- История метаболической бариатрической хирургии
- Участие в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или поставить под угрозу безопасность пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (Прием поливитаминов)
Участники этой группы будут получать ежедневную мультивитаминную добавку, разработанную для обеспечения комплексной поддержки микронутриентами.
Добавку следует принимать один раз в день во время еды в течение 12-месячного периода вмешательства после рандомизации.
|
Мультивитаминные добавки
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B (Плацебо)
Участники этой группы будут получать плацебо, идентичное по внешнему виду, вкусу и упаковке активной мультивитаминной добавке.
Плацебо будет приниматься один раз в день во время еды в течение 12-месячного периода вмешательства после рандомизации.
|
Плацебо витамин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни в сыворотке
Временное ограничение: 15 месяцев
|
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни других микронутриентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровней других микронутриентов от исходного уровня до 12 месяцев, включая:
Общий кальций сыворотки: 2,15-2,55 ммоль/л) Ионизированный кальций: 1,16-1,32 ммоль/л ПТГ (паратиреоидный гормон) (1,6-6,9 пмоль/л) Изменения дополнительных функциональных маркеров, связанных с железом:
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения веса и ИМТ в течение всего периода исследования
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение GLP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соблюдение терапии GLP-1 и исследуемого препарата
|
12 месяцев
|
|
диета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Паттерны диетического потребления (оцениваемые с помощью анкет частоты потребления пищевых продуктов)
|
12 месяцев
|
|
КЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели качества жизни
|
12 месяцев
|
|
{"Body composition assessment":"Оценка состава тела"}
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Основной Обмен Энергии (ООЭ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью непрямой калориметрии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Friedrichsen M, Breitschaft A, Tadayon S, Wizert A, Skovgaard D. The effect of semaglutide 2.4 mg once weekly on energy intake, appetite, control of eating, and gastric emptying in adults with obesity. Diabetes Obes Metab. 2021 Mar;23(3):754-762. doi: 10.1111/dom.14280. Epub 2021 Jan 3.
- Bettadapura S, Dowling K, Jablon K, Al-Humadi AW, le Roux CW. Changes in food preferences and ingestive behaviors after glucagon-like peptide-1 analog treatment: techniques and opportunities. Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):418-426. doi: 10.1038/s41366-024-01500-y. Epub 2024 Mar 7.
- Mechanick JI, Butsch WS, Christensen SM, Hamdy O, Li Z, Prado CM, Heymsfield SB. Strategies for minimizing muscle loss during use of incretin-mimetic drugs for treatment of obesity. Obes Rev. 2025 Jan;26(1):e13841. doi: 10.1111/obr.13841. Epub 2024 Sep 19.
- He L, Li Q, Yang Y, Li J, Luo W, Huang Y, Zhong X. Pharmacovigilance study of GLP-1 receptor agonists for metabolic and nutritional adverse events. Front Pharmacol. 2024 Jul 8;15:1416985. doi: 10.3389/fphar.2024.1416985. eCollection 2024.
- Liu L, Chen J, Wang L, Chen C, Chen L. Association between different GLP-1 receptor agonists and gastrointestinal adverse reactions: A real-world disproportionality study based on FDA adverse event reporting system database. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Dec 7;13:1043789. doi: 10.3389/fendo.2022.1043789. eCollection 2022.
- Sargeant JA, Henson J, King JA, Yates T, Khunti K, Davies MJ. A Review of the Effects of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors on Lean Body Mass in Humans. Endocrinol Metab (Seoul). 2019 Sep;34(3):247-262. doi: 10.3803/EnM.2019.34.3.247.
- Gentinetta S, Sottotetti F, Manuelli M, Cena H. Dietary Recommendations for the Management of Gastrointestinal Symptoms in Patients Treated with GLP-1 Receptor Agonist. Diabetes Metab Syndr Obes. 2024 Dec 19;17:4817-4824. doi: 10.2147/DMSO.S494919. eCollection 2024.
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Moiz A, Filion KB, Tsoukas MA, Yu OH, Peters TM, Eisenberg MJ. Mechanisms of GLP-1 Receptor Agonist-Induced Weight Loss: A Review of Central and Peripheral Pathways in Appetite and Energy Regulation. Am J Med. 2025 Jun;138(6):934-940. doi: 10.1016/j.amjmed.2025.01.021. Epub 2025 Jan 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLP-1-RCT-2025
- ABR 2025 GLP (Другой идентификатор: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователь будет отвечать за анализ данных.
Анализ будет проводиться на слепом наборе данных после завершения медицинского/научного обзора, выявления всех нарушений протокола и объявления набора данных полным.
Все данные будут собираться в системе управления данными (Castor EDC, Амстердам, Нидерланды; https://www.castoredc.com) и обрабатываться в соответствии с руководствами Надлежащей клинической практики, сертификатом Директивы о защите данных и соответствием Разделу 21 CFR Часть 11.
Кроме того, дата-центр, где хранятся все исследовательские данные, сертифицирован по стандартам ISO27001, ISO9001 и голландскому стандарту NEN7510.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .