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Impacto de los Multivitamínicos en el Estado de los Micronutrientes en Usuarios de GLP-1: Un Ensayo Aleatorizado (VITAGLP)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

Impacto de la Suplementación con Multivitaminas en los Niveles de Micronutrientes en Usuarios de GLP-1: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

Fundamento: Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) han surgido como tratamientos efectivos para la obesidad y las afecciones médicas asociadas. Sin embargo, los pacientes pueden estar en riesgo de deficiencias de micronutrientes durante la terapia debido a la reducción del apetito, la alteración de la fisiología gastrointestinal y la pérdida de peso. La suplementación con multivitaminas se prescribe comúnmente para mitigar estos riesgos, pero la necesidad y eficacia del uso de multivitaminas en usuarios de GLP-1 sigue siendo debatible, ya que algunos clínicos recomiendan la suplementación rutinaria mientras que otros no.

Objetivo: Evaluar las diferencias en los niveles de micronutrientes entre los pacientes que utilizan suplementos de multivitaminas durante la terapia con GLP-1 y aquellos que no, para proporcionar evidencia sobre la necesidad y los beneficios de la suplementación.

Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Población del estudio: Adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m² o ≥27 kg/m² con problemas médicos asociados a la obesidad) que actualmente utilizan agonistas del receptor de GLP-1 durante al menos 3 meses con dosis estable.

Intervención:

  • Grupo A (Intervención): Suplementación con multivitaminas durante la terapia con GLP-1
  • Grupo B (Control): Placebo coincidente durante la terapia con GLP-1 Parámetros/Resultados principales del estudio: Los resultados primarios son las diferencias en los niveles séricos de Vitamina B12, Vitamina D y Ferritina entre los grupos de multivitaminas y placebo después de 12 meses de suplementación durante la terapia con GLP-1.

Naturaleza y magnitud de la carga y riesgos: Los participantes se someterán a muestreo de sangre en cuatro momentos: basal (antes de iniciar la terapia con GLP-1), en la aleatorización (3 meses de terapia estable con GLP-1), y a los 6 y 12 meses después de la aleatorización. Los riesgos asociados con el estudio son mínimos y están principalmente relacionados con el muestreo de sangre y los posibles efectos secundarios de la suplementación con multivitaminas. La carga incluye el compromiso de tiempo para las visitas del estudio y la ingesta diaria de suplementos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 a 70 años.
  • Inicio del uso de agonistas del receptor GLP-1 de Tirzepatide y durante al menos 3 meses con dosis estable antes de la aleatorización.
  • IMC ≥30 kg/m² o ≥27 kg/m² con problemas médicos asociados a la obesidad (como diabetes tipo 2, hipertensión o dislipidemia) al inicio de la terapia GLP-1
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
  • Las vitaminas propias deben suspenderse completamente 2 semanas antes del inicio

Criterios de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del suplemento multivitamínico
  • Uso actual de otros suplementos vitamínicos o minerales
  • Embarazo o planificación del embarazo durante el período de estudio
  • Pacientes que siguen una dieta vegana.
  • Neoplasia maligna activa o tratamiento oncológico en curso
  • Enfermedad renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73m²)
  • Enfermedad hepática grave (Child-Pugh C)
  • Antecedentes de cirugía bariátrica metabólica
  • Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o comprometer la seguridad del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Suplementación con Multivitaminas)
Los participantes en este grupo recibirán un suplemento multivitamínico diario formulado para proporcionar un apoyo completo de micronutrientes. El suplemento se tomará una vez al día con una comida durante el período de intervención de 12 meses después de la aleatorización.
Suplemento dietético: Suplemento Multivitamínico
Suplemento de Multivitaminas
Comparador de placebos: Grupo B (Placebo)
Los participantes en este grupo recibirán un placebo coincidente que es idéntico en apariencia, sabor y envasado al suplemento multivitamínico activo. El placebo se tomará una vez al día con una comida durante el período de intervención de 12 meses tras la aleatorización.
Otro: Placebo
Placebo de vitamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles séricos
Periodo de tiempo: 15 meses
  1. Vitamina B12 (Rango de referencia: 200-500 pmol/L)
  2. Vitamina D (Rango de referencia: 50-200 nmol/L)
  3. Ferritina (Rango de referencia: 30-388 μg/L)
  4. Ácido fólico (Rango de referencia: 10-45 nmol/L)
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
otros niveles de micronutrientes
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambios en los niveles de otros micronutrientes desde el inicio hasta los 12 meses, incluyendo:

  • Hierro (10-30 µmol/L)
  • Vitamina B1 (70-180 nmol/L)
  • Vitamina B6 (35-110 nmol/L)
  • Zinc (10-18 µmol/L)
  • Magnesio (0,70-1,05 mmol/L)
  • Calcio:

Calcio sérico total: 2,15-2,55 mmol/L) Calcio ionizado: 1,16-1,32 mmol/L PTH (Hormona Paratiroidea) (1,6-6,9 pmol/L)

Cambios en marcadores funcionales adicionales relacionados con el hierro:

  • Transferrina (2,0-3,6 g/L)
  • Saturación de transferrina (20-45%)
  • Capacidad total de fijación del hierro 2. Cambios en parámetros hematológicos:
  • Hemoglobina (Mujer: 7,5-10,0 mmol/L; Hombre: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Volumen Corpuscular Medio (VCM) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0% (20-42 mmol/mol)) Inflamación y estado proteico
  • Proteína C reactiva (PCR): <10 mg/L
  • Albúmina: 35-50 g/L Incidencia de deficiencias clínicamente significativas que requieren intervención Correlación entre parámetros de pérdida de peso (%TWL, %EWL) y cambios en los niveles de micronutrientes
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios de peso e IMC durante el período de estudio
12 meses
Cumplimiento de BPL
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia a la terapia con GLP-1 y medicación del estudio
12 meses
dieta
Periodo de tiempo: 12 meses
Patrones de ingesta dietética (evaluados mediante cuestionarios de frecuencia alimentaria)
12 meses
CV
Periodo de tiempo: 12 meses
Medidas de calidad de vida
12 meses
Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Medido al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
  • Parámetros: masa grasa, masa libre de grasa, masa muscular, grasa visceral
12 meses
Gasto Energético en Reposo (GER)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido mediante calorimetría indirecta
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

weightworks Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Otro identificador: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El investigador será responsable del análisis de datos. El análisis se realizará sobre un conjunto de datos cegado después de que se haya completado la revisión médica/científica, se hayan identificado todas las violaciones del protocolo y se haya declarado completo el conjunto de datos. Todos los datos se recopilarán en un sistema de gestión de datos (Castor EDC, Ámsterdam, Países Bajos; https://www.castoredc.com) y se realizarán de acuerdo con las directrices de Buena Práctica Clínica, el certificado de la Directiva de Protección de Datos y cumple con el Título 21 CFR Parte 11. Además, el centro de datos donde se almacenan todos los datos de investigación está certificado por ISO27001, ISO9001 y certificado por la norma holandesa NEN7510.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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