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GLP-1使用者中多种维生素对微量营养素状况的影响：一项随机试验 (VITAGLP)

2025年11月14日 更新者：Bart Torensma、Erasmus Medical Center

GLP-1使用者中多种维生素补充剂对微量营养素水平的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

背景：胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂已成为治疗肥胖及相关疾病的有效方法。 然而，由于食欲减退、胃肠道生理改变和体重减轻，患者在治疗期间可能存在微量营养素缺乏的风险。 虽然通常建议补充复合维生素以降低这些风险，但GLP-1使用者补充复合维生素的必要性和有效性仍存争议，部分临床医生主张常规补充，而其他医生则持不同意见。

目的：评估在接受GLP-1治疗期间使用复合维生素补充剂与未使用患者之间微量营养素水平的差异，为补充维生素的必要性和益处提供证据。

研究设计：随机、双盲、安慰剂对照试验。 研究人群：目前使用GLP-1受体激动剂至少3个月且剂量稳定的肥胖成人（BMI≥30 kg/m²或≥27 kg/m²且伴有肥胖相关健康问题）。

干预措施：

  • A组（干预组）：在GLP-1治疗期间补充复合维生素
  • B组（对照组）：在GLP-1治疗期间服用匹配安慰剂 主要研究参数/终点：主要结局指标为在GLP-1治疗期间补充12个月后，复合维生素组与安慰剂组在维生素B12、维生素D和铁蛋白血清水平方面的差异。

负担与风险的性质和程度：参与者将在四个时间点接受血液采样：基线期（开始GLP-1治疗前）、随机分组时（稳定GLP-1治疗3个月后）以及随机分组后6个月和12个月。 研究相关风险极小，主要与血液采样和复合维生素补充的潜在副作用有关。 负担包括参与研究访视的时间投入和每日补充剂的服用。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

246

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18至70岁。
  • 开始使用替尔泊肽GLP-1受体激动剂治疗，并在随机分组前保持稳定剂量至少3个月。
  • GLP-1治疗开始时BMI≥30 kg/m²或≥27 kg/m²且伴有肥胖相关疾病（如2型糖尿病、高血压或血脂异常）
  • 自愿并能够提供知情同意
  • 能够遵守研究程序和随访安排
  • 个人维生素需在开始前2周完全停用

排除标准：

  • 已知对复合维生素补充剂任何成分存在过敏或超敏反应
  • 当前正在使用其他维生素或矿物质补充剂
  • 妊娠期、哺乳期或研究期间计划怀孕
  • 遵循纯素饮食的患者
  • 活动性恶性肿瘤或正在接受癌症治疗
  • 严重肾脏疾病（eGFR＜30 mL/min/1.73m²）
  • 严重肝脏疾病（Child-Pugh C级）
  • 有代谢减重手术史
  • 过去3个月内参与过其他临床试验
  • 经研究者判断可能影响研究参与或危害患者安全的任何状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（多种维生素补充）
该组参与者将每日服用一种复合维生素补充剂，该补充剂旨在提供全面的微量营养素支持。 在随机分组后的12个月干预期内，补充剂需每日随餐服用一次。
膳食补充剂：复合维生素补充剂
复合维生素补充剂
安慰剂比较：B组（安慰剂）
该组参与者将接受外观、口味和包装均与活性多种维生素补充剂完全相同的匹配安慰剂。 在随机分组后的12个月干预期内，安慰剂需每日随餐服用一次。
其他：安慰剂
安慰剂维生素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清水平
大体时间：15个月
  1. 维生素B12（参考范围：200-500 pmol/L）
  2. 维生素D（参考范围：50-200 nmol/L）
  3. 铁蛋白（参考范围：30-388 μg/L）
  4. 叶酸（参考范围：10-45 nmol/L）
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他微量营养素水平
大体时间：12个月

从基线至12个月期间其他微量营养素水平的变化，包括：

  • 铁（10-30 μmol/L）
  • 维生素B1（70-180 nmol/L）
  • 维生素B6（35-110 nmol/L）
  • 锌（10-18 μmol/L）
  • 镁（0.70-1.05 mmol/L）
  • 钙：

血清总钙：2.15-2.55 mmol/L 离子钙：1.16-1.32 mmol/L 甲状旁腺激素（1.6-6.9 pmol/L）

其他铁相关功能标志物的变化：

  • 转铁蛋白（2.0-3.6 g/L）
  • 转铁蛋白饱和度（20-45%）
  • 总铁结合能力 2. 血液学参数的变化：
  • 血红蛋白（女性：7.5-10.0 mmol/L；男性：8.5-11.0 mmol/L）
  • 平均红细胞体积（MCV）（80-100 fL）
  • 糖化血红蛋白（4.0-6.0%(20-42 mmol/mol)）炎症与蛋白质状态
  • C反应蛋白：<10 mg/L
  • 白蛋白：35-50 g/L 需要干预的临床显著缺乏症发生率 减重参数（%总体重减轻率，%超额体重减轻率）与微量营养素水平变化的相关性
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间：12个月
研究期间体重和BMI的变化
12个月
GLP依从性
大体时间：12个月
坚持GLP-1疗法与研究用药
12个月
饮食
大体时间：12个月
饮食摄入模式（通过食物频率问卷评估）
12个月
生活质量
大体时间：12个月
生活质量测量
12个月
身体成分评估
大体时间：12个月
  • 于基线、6个月和12个月时测量
  • 参数：脂肪质量、去脂质量、肌肉质量、内脏脂肪
12个月
静息能量消耗 (REE)
大体时间：12个月
通过间接测热法测得
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

weightworks Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2027年3月16日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (其他标识符：The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究者将负责数据分析。 数据分析将在医学/科学审查完成、所有方案违规情况已识别且数据集被宣布完整后，在盲态数据集上进行。 所有数据将收集在数据管理系统中（Castor EDC，荷兰阿姆斯特丹；https://www.castoredc.com），并按照良好临床实践指南、数据保护指令认证及21 CFR Part 11规定执行。 此外，存储所有研究数据的数据中心已通过ISO27001、ISO9001认证以及荷兰NEN7510认证。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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