Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivitamins indvirkning på mikronæringsstofstatus hos GLP-1-brugere: Et randomiseret forsøg (VITAGLP)

14. november 2025 opdateret af: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

Effekten af multivitamintilskud på mikronæringsstofferniveauer hos GLP-1-brugere: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Begrundelse: Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister er fremstået som effektive behandlinger mod overvægt og tilknyttede medicinske tilstande. Imidlertid kan patienter være i risiko for mikronæringsstofmangler under behandlingen på grund af nedsat appetit, ændret gastrointestinal fysiologi og vægttab. Multivitamintilskud ordineres almindeligvis for at afbøde disse risici, men nødvendigheden og effektiviteten af multivitaminbrug hos GLP-1-brugere forbliver omdiskuteret, da nogle klinikere argumenterer for rutinemæssigt tilskud, mens andre ikke gør.

Formål: At vurdere forskellene i mikronæringsstofniveauer mellem patienter, der bruger multivitamintilskud under GLP-1-behandling, og dem, der ikke gør, for at fremskaffe bevis for nødvendigheden og fordelene ved tilskud.

Studiedesign: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Studiepopulation: Voksne med overvægt (BMI ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med overvægtsassocierede medicinske problemer), der i øjeblikket bruger GLP-1 receptoragonister i mindst 3 måneder med stabil dosering.

Intervention:

  • Gruppe A (Intervention): Multivitamintilskud under GLP-1-behandling
  • Gruppe B (Kontrol): Matchende placebo under GLP-1-behandling Hovedstudieparametre/endepunkter: De primære resultater er forskellene i serumniveauer af vitamin B12, vitamin D og ferritin mellem multivitamin- og placebogrupperne efter 12 måneders tilskud under GLP-1-behandling.

Art og omfang af byrden og risici: Deltagere vil blive underlagt blodprøvetagning ved fire tidspunkter: baseline (før start på GLP-1-behandling), ved randomisering (3 måneders stabil GLP-1-behandling) samt efter 6 og 12 måneder efter randomisering. Risiciene forbundet med studiet er minimale og primært relateret til blodprøvetagning og potentielle bivirkninger fra multivitamintilskud. Byrden inkluderer tidsforpligtelse til studievejledninger og dagligt indtag af tilskud.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 til 70 år.
  • Start med brug af Tirzepatide GLP-1-receptoragonister og i mindst 3 måneder med stabil dosering før randomisering.
  • BMI ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med fedme-relaterede medicinske problemer (såsom type 2-diabetes, hypertension eller dyslipidæmi) ved start af GLP-1-terapi
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg
  • Egne vitaminer skal helt ophøres 2 uger før start

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ingredienser i multivitamintilskuddet
  • Nuværende brug af andre vitamin- eller mineraltilskud
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Patienter der følger en vegansk kost.
  • Aktiv malignitet eller igangværende kræftbehandling
  • Svær nyresygdom (eGFR <30 mL/min/1,73m²)
  • Svær leversygdom (Child-Pugh C)
  • Tidligere metabolisk bariatrisk kirurgi
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tilstand som efter undersøgerens vurdering vil forstyrre studiedeltagelse eller kompromittere patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Multivitamintilskud)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et dagligt multivitamintilskud formuleret til at give omfattende mikronæringsstofstøtte. Tilskuddet indtages en gang dagligt sammen med et måltid i løbet af de 12 måneders interventionsperiode efter randomisering.
Kosttilskud: Multivitamintilskud
Multivitamintilskud
Placebo komparator: Gruppe B (Placebo)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et matchende placebo, der er identisk i udseende, smag og emballage med det aktive multivitamintilskud. Placeboet indtages én gang dagligt sammen med et måltid i den 12-måneders interventionsperiode efter randomisering.
Andet: Placebo
Placebo-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumniveauer
Tidsramme: 15 måneder
  1. Vitamin B12 (Referenceområde: 200-500 pmol/L)
  2. Vitamin D (Referenceområde: 50-200 nmol/L)
  3. Ferritin (Referenceområde: 30-388 μg/L)
  4. Folsyre (Referenceområde: 10-45 nmol/L)
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre mikronæringsstofniveauer
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer i andre mikronæringsstofferniveauer fra udgangspunktet til 12 måneder, inklusive:

  • Jern (10-30 µmol/L)
  • Vitamin B1 (70-180 nmol/L)
  • Vitamin B6 (35-110 nmol/L)
  • Zink (10-18 µmol/L)
  • Magnesium (0,70-1,05 mmol/L)
  • Calcium:

Total serumcalcium: 2,15-2,55 mmol/L) Ioniseret calcium: 1,16-1,32 mmol/L PTH (Parathyreoideahormon) (1,6-6,9 pmol/L)

Ændringer i yderligere jernrelaterede funktionsmarkører:

  • Transferrin (2,0-3,6 g/L)
  • Transferrinmætning (20-45%)
  • Total jernbindingskapacitet 2. Ændringer i hematologiske parametre:
  • Hæmoglobin (Kvinde: 7,5-10,0 mmol/L; Mand: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Middel korpuskulært volumen (MCV) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0% (20-42 mmol/mol)) Inflammation og proteinstatus
  • C-reaktivt protein (CRP): <10 mg/L
  • Albumin: 35-50 g/L Forekomst af klinisk signifikante mangeltilstande, der kræver intervention Korrelation mellem vægttabsparametre (%TWL, %EWL) og ændringer i mikronæringsstofferniveauer
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Vægt- og BMI-ændringer i hele undersøgelsesperioden
12 måneder
GLP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af GLP-1-terapi og undersøgelsesmedicin
12 måneder
kost
Tidsramme: 12 måneder
Kostindtagelsesmønstre (vurderet gennem fødevarefrekvensspørgeskemaer)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsmålinger
12 måneder
Kropskompositionsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
  • Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
  • Parametre: fedtmasse, fedtfri masse, muskelmasse, visceralt fedt
12 måneder
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: 12 måneder
Målt via indirekte kalorimetri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

weightworks Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Anden identifikator: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelseslederen vil være ansvarlig for dataanalysen. Analysen vil blive udført på et blindt datasæt efter at den medicinske/videnskabelige gennemgang er afsluttet, alle protokolovertrædelser er identificeret, og datasættet er erklæret komplet. Alle data vil blive indsamlet i et datastyringssystem (Castor EDC, Amsterdam, Holland; https://www.castoredc.com) og udført i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis, Data Protection Directive-certifikat og overholder Title 21 CFR Part 11. Desuden er datacentret, hvor alle forskningsdata opbevares, ISO27001, ISO9001-certificeret og den hollandske NEN7510-certificeret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multivitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner