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Impacto dos Multivitamínicos no Estado dos Micronutrientes em Utilizadores de GLP-1: Um Ensaio Randomizado (VITAGLP)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

O Impacto da Suplementação com Multivitamínicos nos Níveis de Micronutrientes em Utilizadores de GLP-1: Um Ensaio Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo

Fundamento: Os agonistas do recetor do péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) surgiram como tratamentos eficazes para a obesidade e condições médicas associadas. No entanto, os doentes podem estar em risco de deficiências de micronutrientes durante a terapia devido à redução do apetite, fisiologia gastrointestinal alterada e perda de peso. A suplementação com multivitamínicos é frequentemente prescrita para mitigar estes riscos, mas a necessidade e eficácia do uso de multivitamínicos em utilizadores de GLP-1 permanecem discutíveis, uma vez que alguns clínicos defendem a suplementação rotineira enquanto outros não.

Objetivo: Avaliar as diferenças nos níveis de micronutrientes entre doentes que utilizam suplementos multivitamínicos durante a terapia com GLP-1 e os que não utilizam, para fornecer evidência sobre a necessidade e benefícios da suplementação.

Desenho do Estudo: Ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. População do Estudo: Adultos com obesidade (IMC ≥30 kg/m² ou ≥27 kg/m² com problemas médicos associados à obesidade) atualmente a utilizar agonistas do recetor GLP-1 há pelo menos 3 meses com dosagem estável.

Intervenção:

  • Grupo A (Intervenção): Suplementação com multivitamínicos durante a terapia com GLP-1
  • Grupo B (Controlo): Placebo correspondente durante a terapia com GLP-1 Parâmetros/Desfechos Principais do Estudo: Os resultados primários são as diferenças nos níveis séricos de Vitamina B12, Vitamina D e Ferritina entre os grupos de multivitamínicos e placebo após 12 meses de suplementação durante a terapia com GLP-1.

Natureza e Extensão do Ónus e Riscos: Os participantes serão submetidos a colheitas de sangue em quatro momentos: linha de base (antes de iniciar a terapia com GLP-1), na randomização (3 meses de terapia estável com GLP-1), e aos 6 e 12 meses após a randomização. Os riscos associados ao estudo são mínimos e relacionados principalmente com a colheita de sangue e potenciais efeitos secundários da suplementação com multivitamínicos. O ónus inclui o compromisso de tempo para visitas de estudo e toma diária de suplementos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 a 70 anos.
  • Iniciar com o uso de agonistas do recetor GLP-1 de Tirzepatide e durante pelo menos 3 meses com dose estável antes da randomização.
  • IMC ≥30 kg/m² ou ≥27 kg/m² com problemas médicos associados à obesidade (como diabetes tipo 2, hipertensão ou dislipidemia) no início da terapia com GLP-1
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de seguimento
  • Os próprios vitaminas devem ser completamente descontinuadas 2 semanas antes do início

Critérios de Exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do suplemento multivitamínico
  • Uso atual de outros suplementos vitamínicos ou minerais
  • Gravidez ou planeamento de gravidez durante o período do estudo
  • Pacientes que seguem uma dieta vegana.
  • Neoplasia maligna ativa ou tratamento oncológico em curso
  • Doença renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73m²)
  • Doença hepática grave (Child-Pugh C)
  • Histórico de cirurgia bariátrica metabólica
  • Participação noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interferiria com a participação no estudo ou comprometeria a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (Suplementação de Multivitamínicos)
Os participantes deste grupo receberão um suplemento multivitamínico diário formulado para fornecer um suporte completo de micronutrientes. O suplemento será tomado uma vez por dia com uma refeição durante o período de intervenção de 12 meses após a randomização.
Suplemento dietético: Suplementação de Multivitaminas
Suplementação de Multivitamínicos
Comparador de Placebo: Grupo B (Placebo)
Os participantes neste grupo receberão um placebo correspondente que é idêntico em aparência, sabor e embalagem ao suplemento multivitamínico ativo. O placebo será tomado uma vez por dia com uma refeição durante o período de intervenção de 12 meses após a randomização.
Outro: Placebo
Vitamina placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis séricos
Prazo: 15 meses
  1. Vitamina B12 (Intervalo de referência: 200-500 pmol/L)
  2. Vitamina D (Intervalo de referência: 50-200 nmol/L)
  3. Ferritina (Intervalo de referência: 30-388 μg/L)
  4. Ácido fólico (Intervalo de referência: 10-45 nmol/L)
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outros níveis de micronutrientes
Prazo: 12 meses

Alterações nos níveis de outros micronutrientes desde a linha de base até aos 12 meses, incluindo:

  • Ferro (10-30 μmol/L)
  • Vitamina B1 (70-180 nmol/L)
  • Vitamina B6 (35-110 nmol/L)
  • Zinco (10-18 μmol/L)
  • Magnésio (0,70-1,05 mmol/L)
  • Cálcio:

Cálcio sérico total: 2,15-2,55 mmol/L) Cálcio ionizado: 1,16-1,32 mmol/L PTH (Hormona Paratiroideia) (1,6-6,9 pmol/L)

Alterações em marcadores funcionais adicionais relacionados com o ferro:

  • Transferrina (2,0-3,6 g/L)
  • Saturação da transferrina (20-45%)
  • Capacidade total de ligação do ferro 2. Alterações nos parâmetros hematológicos:
  • Hemoglobina (Feminino: 7,5-10,0 mmol/L; Masculino: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Volume Corpuscular Médio (VCM) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0% (20-42 mmol/mol)) Inflamação e estado proteico
  • Proteína C-reativa (PCR): <10 mg/L
  • Albumina: 35-50 g/L Incidência de deficiências clinicamente significativas que requerem intervenção Correlação entre parâmetros de perda de peso (%TWL, %EWL) e alterações nos níveis de micronutrientes
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 12 meses
Alterações de peso e IMC durante o período do estudo
12 meses
Conformidade com as Boas Práticas de Laboratório
Prazo: 12 meses
Adesão à terapia com GLP-1 e medicação do estudo
12 meses
dieta
Prazo: 12 meses
Padrões de ingestão alimentar (avaliados através de questionários de frequência alimentar)
12 meses
QdV
Prazo: 12 meses
Medidas de qualidade de vida
12 meses
Avaliação da composição corporal
Prazo: 12 meses
  • Medido no início, aos 6 meses e aos 12 meses
  • Parâmetros: massa gorda, massa magra, massa muscular, gordura visceral
12 meses
Taxa de Metabolismo Basal (TMB)
Prazo: 12 meses
Medido através de calorimetria indireta
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

weightworks Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Outro identificador: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O investigador será responsável pela análise dos dados. A análise será realizada num conjunto de dados cego após a conclusão da revisão médica/científica, após a identificação de todas as violações do protocolo e após a declaração do conjunto de dados como completo. Todos os dados serão recolhidos num sistema de gestão de dados (Castor EDC, Amesterdão, Países Baixos; https://www.castoredc.com) e processados de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas, certificado da Diretiva de Proteção de Dados e em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11. Além disso, o centro de dados onde todos os dados de investigação são armazenados possui certificação ISO27001, ISO9001 e certificação holandesa NEN7510.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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