Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ multiwitaminy na status mikroelementów u użytkowników GLP-1: Badanie randomizowane (VITAGLP)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

Wpływ suplementacji multiwitaminowej na poziomy mikroelementów u użytkowników GLP-1: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Uzasadnienie: Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) pojawili się jako skuteczne metody leczenia otyłości i powiązanych schorzeń medycznych. Jednak pacjenci mogą być narażeni na niedobory mikroelementów podczas terapii z powodu zmniejszonego apetytu, zmienionej fizjologii przewodu pokarmowego i utraty wagi. Suplementacja multiwitaminowa jest powszechnie przepisywana w celu złagodzenia tych ryzyk, ale konieczność i skuteczność stosowania multiwitamin u użytkowników GLP-1 pozostaje kwestią dyskusyjną, ponieważ niektórzy klinicyści opowiadają się za rutynową suplementacją, podczas gdy inni nie.

Cel: Ocena różnic w poziomach mikroelementów między pacjentami stosującymi suplementy multiwitaminowe podczas terapii GLP-1 a tymi, którzy ich nie stosują, w celu dostarczenia dowodów na temat konieczności i korzyści suplementacji.

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Populacja badania: Dorośli z otyłością (BMI ≥30 kg/m² lub ≥27 kg/m² z problemami medycznymi związanymi z otyłością) obecnie stosujący agonistów receptora GLP-1 przez co najmniej 3 miesiące ze stabilnym dawkowaniem.

Interwencja:

  • Grupa A (Interwencja): Suplementacja multiwitaminowa podczas terapii GLP-1
  • Grupa B (Kontrola): Dopasowane placebo podczas terapii GLP-1 Główne parametry/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowymi wynikami są różnice w poziomach surowicy witaminy B12, witaminy D i ferrytyny między grupami multiwitaminowymi i placebo po 12 miesiącach suplementacji podczas terapii GLP-1.

Charakter i zakres obciążeń i ryzyk: Uczestnicy będą poddawani pobieraniu krwi w czterech punktach czasowych: wyjściowo (przed rozpoczęciem terapii GLP-1), przy randomizacji (3 miesiące stabilnej terapii GLP-1) oraz po 6 i 12 miesiącach od randomizacji. Ryzyka związane z badaniem są minimalne i dotyczą głównie pobierania krwi oraz potencjalnych skutków ubocznych suplementacji multiwitaminowej. Obciążenie obejmuje czas poświęcony na wizyty studyjne i codzienne przyjmowanie suplementów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 do 70 lat.
  • Rozpoczęcie stosowania agonistów receptora GLP-1 Tirzepatide i kontynuacja przez co najmniej 3 miesiące ze stabilnym dawkowaniem przed randomizacją.
  • BMI ≥30 kg/m² lub ≥27 kg/m² z problemami medycznymi związanymi z otyłością (takimi jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie lub dyslipidemia) na początku terapii GLP-1
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
  • Własne witaminy należy całkowicie odstawić na 2 tygodnie przed rozpoczęciem

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki suplementu multiwitaminowego
  • Obecne stosowanie innych suplementów witaminowych lub mineralnych
  • Ciaża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Pacjenci stosujący dietę wegańską.
  • Aktywna choroba nowotworowa lub trwające leczenie onkologiczne
  • Ciężka choroba nerek (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
  • Ciężka choroba wątroby (Child-Pugh C)
  • Wywiad metabolicznej chirurgii bariatrycznej
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, mógłby zakłócić udział w badaniu lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Suplementacja multiwitaminowa)
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać codziennie suplement multiwitaminowy opracowany w celu zapewnienia kompleksowego wsparcia mikroelementami. Suplement będzie przyjmowany raz dziennie wraz z posiłkiem przez 12-miesięczny okres interwencji po randomizacji.
Suplement diety: Suplementacja Multiwitaminowa
Suplementacja Multiwitaminowa
Komparator placebo: Grupa B (Placebo)
Uczestnicy tej grupy otrzymają dopasowany placebo, który jest identyczny pod względem wyglądu, smaku i opakowania z aktywnym suplementem multiwitaminowym. Placebo będzie przyjmowane raz dziennie z posiłkiem przez 12-miesięczny okres interwencji po randomizacji.
Inny: Placebo
Placebo witamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie w surowicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
  1. Witamina B12 (Zakres referencyjny: 200-500 pmol/L)
  2. Witamina D (Zakres referencyjny: 50-200 nmol/L)
  3. Ferrytyna (Zakres referencyjny: 30-388 μg/L)
  4. Kwas foliowy (Zakres referencyjny: 10-45 nmol/L)
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inne poziomy mikroelementów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiany w poziomach innych mikroelementów od wartości wyjściowej do 12 miesiąca, w tym:

  • Żelazo (10-30 μmol/L)
  • Witamina B1 (70-180 nmol/L)
  • Witamina B6 (35-110 nmol/L)
  • Cynk (10-18 μmol/L)
  • Magnez (0,70-1,05 mmol/L)
  • Wapń:

Całkowity wapń w surowicy: 2,15-2,55 mmol/L) Zjonizowany wapń: 1,16-1,32 mmol/L PTH (hormon przytarczyc) (1,6-6,9 pmol/L)

Zmiany w dodatkowych markerach funkcjonalnych związanych z żelazem:

  • Transferyna (2,0-3,6 g/L)
  • Wysycenie transferyny (20-45%)
  • Całkowita zdolność wiązania żelaza 2. Zmiany parametrów hematologicznych:
  • Hemoglobina (Kobiety: 7,5-10,0 mmol/L; Mężczyźni: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Średnia objętość krwinki (MCV) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0% (20-42 mmol/mol)) Stan zapalny i białkowy
  • Białko C-reaktywne (CRP): <10 mg/L
  • Albumina: 35-50 g/L Częstość występowania klinicznie istotnych niedoborów wymagających interwencji Korelacja między parametrami utraty masy ciała (%TWL, %EWL) a zmianami w poziomach mikroelementów
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany masy ciała i wskaźnika BMI w trakcie okresu badania
12 miesięcy
Przestrzeganie zasad GLP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie terapii GLP-1 i leczenia badanego
12 miesięcy
dieta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzorce spożycia żywności (oceniane za pomocą kwestionariuszy częstotliwości spożycia)
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miary jakości życia
12 miesięcy
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
  • Parametry: masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, masa mięśniowa, tłuszcz trzewny
12 miesięcy
Spoczynkowa Przemiana Materii (REE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

weightworks Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Inny identyfikator: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz będzie odpowiedzialny za analizę danych. Analiza zostanie przeprowadzona na zaślepionym zbiorze danych po zakończeniu przeglądu medycznego/naukowego, zidentyfikowaniu wszystkich naruszeń protokołu oraz po uznaniu zbioru danych za kompletny. Wszystkie dane będą gromadzone w systemie zarządzania danymi (Castor EDC, Amsterdam, Holandia; https://www.castoredc.com) i przetwarzane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, certyfikatem Dyrektywy Ochrony Danych oraz zgodnie z Tytułem 21 CFR Część 11. Ponadto centrum danych, w którym przechowywane są wszystkie dane badawcze, posiada certyfikaty ISO27001, ISO9001 oraz holenderski certyfikat NEN7510.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj