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Impact des Multivitamines sur le Statut en Micronutriments chez les Utilisateurs de GLP-1 : Un Essai Randomisé (VITAGLP)

14 novembre 2025 mis à jour par: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

L'Impact de la Complémentation en Multivitamines sur les Niveaux de Micronutriments chez les Utilisateurs de GLP-1 : Essai Randomisé, en Double Aveugle et Contrôlé par Placebo

Justification : Les agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sont apparus comme des traitements efficaces contre l'obésité et les affections médicales associées. Cependant, les patients peuvent être à risque de carences en micronutriments pendant le traitement en raison de la réduction de l'appétit, de l'altération de la physiologie gastro-intestinale et de la perte de poids. La supplémentation en multivitamines est couramment prescrite pour atténuer ces risques, mais la nécessité et l'efficacité de l'utilisation de multivitamines chez les utilisateurs de GLP-1 restent discutables, certains cliniciens préconisant une supplémentation systématique tandis que d'autres non.

Objectif : Évaluer les différences de niveaux de micronutriments entre les patients qui utilisent des suppléments multivitaminés pendant le traitement par GLP-1 et ceux qui n'en utilisent pas, afin de fournir des preuves sur la nécessité et les bénéfices de la supplémentation.

Plan de l'étude : Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Population de l'étude : Adultes souffrant d'obésité (IMC ≥30 kg/m² ou ≥27 kg/m² avec des problèmes médicaux associés à l'obésité) utilisant actuellement des agonistes des récepteurs du GLP-1 depuis au moins 3 mois avec une posologie stable.

Intervention :

  • Groupe A (Intervention) : Supplémentation en multivitamines pendant le traitement par GLP-1
  • Groupe B (Témoin) : Placebo correspondant pendant le traitement par GLP-1 Paramètres/points finaux principaux de l'étude : Les critères d'évaluation principaux sont les différences de taux sériques de vitamine B12, de vitamine D et de ferritine entre les groupes multivitamines et placebo après 12 mois de supplémentation pendant le traitement par GLP-1.

Nature et étendue de la charge et des risques : Les participants subiront des prélèvements sanguins à quatre moments : au départ (avant le début du traitement par GLP-1), à la randomisation (3 mois de traitement stable par GLP-1), et à 6 et 12 mois après la randomisation. Les risques associés à l'étude sont minimes et principalement liés aux prélèvements sanguins et aux effets secondaires potentiels de la supplémentation en multivitamines. La charge comprend l'engagement en temps pour les visites d'étude et la prise quotidienne de suppléments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 à 70 ans.
  • Début de l'utilisation des agonistes des récepteurs du GLP-1 de Tirzepatide et depuis au moins 3 mois avec une posologie stable avant la randomisation.
  • IMC ≥30 kg/m² ou ≥27 kg/m² avec des problèmes médicaux associés à l'obésité (tels que le diabète de type 2, l'hypertension ou la dyslipidémie) au début de la thérapie par GLP-1
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi
  • Les vitamines personnelles doivent être complètement arrêtées 2 semaines avant le début

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue ou hypersensibilité à l'un des composants du supplément multivitaminé
  • Utilisation actuelle d'autres suppléments vitaminiques ou minéraux
  • Grossesse ou projet de grossesse pendant la période de l'étude
  • Patients suivant un régime végétalien.
  • Tumeur maligne active ou traitement anticancéreux en cours
  • Maladie rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1,73m²)
  • Maladie hépatique sévère (Child-Pugh C)
  • Antécédents de chirurgie bariatrique métabolique
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou compromettre la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Complémentation en Multivitamines)
Les participants de ce groupe recevront un supplément multivitaminé quotidien formulé pour apporter un soutien complet en micronutriments. Le supplément sera pris une fois par jour avec un repas pendant la période d'intervention de 12 mois suivant la randomisation.
Complément alimentaire: Complément Multivitaminé
Supplémentation en multivitamines
Comparateur placebo: Groupe B (Placebo)
Les participants de ce groupe recevront un placebo correspondant, identique en apparence, goût et emballage au supplément multivitaminé actif. Le placebo sera pris une fois par jour avec un repas pendant la période d'intervention de 12 mois suivant la randomisation.
Autre: Placebo
Placebo de vitamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux sériques
Délai: 15 mois
  1. Vitamine B12 (Plage de référence : 200-500 pmol/L)
  2. Vitamine D (Plage de référence : 50-200 nmol/L)
  3. Ferritine (Plage de référence : 30-388 μg/L)
  4. Acide folique (Plage de référence : 10-45 nmol/L)
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autres niveaux de micronutriments
Délai: 12 mois

Évolution des niveaux d'autres micronutriments du début de l'étude à 12 mois, incluant :

  • Fer (10-30 μmol/L)
  • Vitamine B1 (70-180 nmol/L)
  • Vitamine B6 (35-110 nmol/L)
  • Zinc (10-18 μmol/L)
  • Magnésium (0,70-1,05 mmol/L)
  • Calcium :

Calcium sérique total : 2,15-2,55 mmol/L) Calcium ionisé : 1,16-1,32 mmol/L PTH (hormone parathyroïdienne) (1,6-6,9 pmol/L)

Évolution des marqueurs fonctionnels supplémentaires liés au fer :

  • Transferrine (2,0-3,6 g/L)
  • Satutation en transferrine (20-45 %)
  • Capacité totale de fixation du fer 2. Évolution des paramètres hématologiques :
  • Hémoglobine (Femme : 7,5-10,0 mmol/L ; Homme : 8,5-11,0 mmol/L)
  • Volume globulaire moyen (VGM) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0 % (20-42 mmol/mol)) Inflammation et état protéique
  • Protéine C-réactive (CRP) : <10 mg/L
  • Albumine : 35-50 g/L Incidence des carences cliniquement significatives nécessitant une intervention Corrélation entre les paramètres de perte de poids (%PT, %PE) et l'évolution des niveaux de micronutriments
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 12 mois
Changements de poids et d'IMC tout au long de la période d'étude
12 mois
Respect des bonnes pratiques de laboratoire
Délai: 12 mois
Adhérence au traitement par GLP-1 et au médicament de l'étude
12 mois
régime
Délai: 12 mois
Schémas de consommation alimentaire (évalués par des questionnaires de fréquence alimentaire)
12 mois
QdV
Délai: 12 mois
Mesures de la qualité de vie
12 mois
Évaluation de la composition corporelle
Délai: 12 mois
  • Mesuré au départ, à 6 mois et à 12 mois
  • Paramètres : masse grasse, masse maigre, masse musculaire, graisse viscérale
12 mois
Dépense Énergétique au Repos (REE)
Délai: 12 mois
Mesuré par calorimétrie indirecte
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

weightworks Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Autre identifiant: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'investigateur sera responsable de l'analyse des données. L'analyse sera réalisée sur un ensemble de données en aveugle après que l'examen médical/scientifique ait été achevé, que toutes les violations du protocole aient été identifiées et que l'ensemble de données ait été déclaré complet. Toutes les données seront collectées dans un système de gestion de données (Castor EDC, Amsterdam, Pays-Bas ; https://www.castoredc.com) et traitées conformément aux directives des Bonnes Pratiques Cliniques, au certificat de la Directive sur la Protection des Données et en conformité avec le Titre 21 CFR Partie 11. De plus, le centre de données où toutes les données de recherche sont stockées est certifié ISO27001, ISO9001 et NEN7510 néerlandaise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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