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Multivitamin-Auswirkungen auf den Mikronährstoffstatus bei GLP-1-Anwendern: Eine randomisierte Studie (VITAGLP)

14. November 2025 aktualisiert von: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

Der Einfluss von Multivitamin-Supplementierung auf Mikronährstoffspiegel bei GLP-1-Anwendern: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Begründung: Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten haben sich als wirksame Behandlungen für Adipositas und damit verbundene Erkrankungen erwiesen. Allerdings könnten Patienten während der Therapie aufgrund von vermindertem Appetit, veränderter gastrointestinaler Physiologie und Gewichtsverlust ein Risiko für Mikronährstoffdefizite haben. Multivitamin-Supplementierung wird häufig verschrieben, um diese Risiken zu mindern, aber die Notwendigkeit und Wirksamkeit von Multivitaminen bei GLP-1-Anwendern bleibt umstritten, da einige Kliniker für eine routinemäßige Supplementierung plädieren, während andere dies nicht tun.

Ziel: Bewertung der Unterschiede in den Mikronährstoffspiegeln zwischen Patienten, die während der GLP-1-Therapie Multivitaminpräparate verwenden, und denen, die dies nicht tun, um Evidenz zur Notwendigkeit und zu den Vorteilen einer Supplementierung zu liefern.

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Studienpopulation: Erwachsene mit Adipositas (BMI ≥30 kg/m² oder ≥27 kg/m² mit adipositasassoziierten medizinischen Problemen), die derzeit seit mindestens 3 Monaten GLP-1-Rezeptoragonisten in stabiler Dosierung anwenden.

Intervention:

  • Gruppe A (Intervention): Multivitamin-Supplementierung während der GLP-1-Therapie
  • Gruppe B (Kontrolle): Passendes Placebo während der GLP-1-Therapie Hauptstudienparameter/Endpunkte: Die primären Endpunkte sind die Unterschiede in den Serumspiegeln von Vitamin B12, Vitamin D und Ferritin zwischen den Multivitamin- und Placebogruppen nach 12-monatiger Supplementierung während der GLP-1-Therapie.

Art und Umfang der Belastung und Risiken: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten Blutproben abgeben: Ausgangswert (vor Beginn der GLP-1-Therapie), bei Randomisierung (3 Monate stabile GLP-1-Therapie) sowie 6 und 12 Monate nach Randomisierung. Die mit der Studie verbundenen Risiken sind minimal und beziehen sich hauptsächlich auf die Blutentnahme und mögliche Nebenwirkungen der Multivitamin-Supplementierung. Die Belastung umfasst den Zeitaufwand für Studienbesuche und die tägliche Einnahme der Supplemente.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 bis 70 Jahre.
  • Beginn der Anwendung von Tirzepatide GLP-1-Rezeptoragonisten und mindestens 3 Monate stabile Dosierung vor der Randomisierung.
  • BMI ≥30 kg/m² oder ≥27 kg/m² mit adipositasassoziierten medizinischen Problemen (wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie) zu Beginn der GLP-1-Therapie
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • In der Lage, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Eigene Vitamine sollten 2 Wochen vor Beginn vollständig abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Multivitaminpräparats
  • Aktuelle Einnahme anderer Vitamin- oder Mineralstoffpräparate
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums
  • Patienten, die sich vegan ernähren.
  • Aktive Malignität oder laufende Krebsbehandlung
  • Schwere Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh C)
  • Anamnese mit metabolischer bariatrischer Chirurgie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Multivitamin-Supplementierung)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein tägliches Multivitaminpräparat, das entwickelt wurde, um umfassende Mikronährstoffunterstützung zu bieten. Das Präparat wird einmal täglich zu einer Mahlzeit während der 12-monatigen Interventionsphase nach der Randomisierung eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin-Ergänzung
Multivitamin-Ergänzung
Placebo-Komparator: Gruppe B (Placebo)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein passendes Placebo, das in Aussehen, Geschmack und Verpackung identisch mit dem aktiven Multivitaminpräparat ist. Das Placebo wird während der 12-monatigen Interventionsphase nach der Randomisierung einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Vitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel
Zeitfenster: 15 Monate
  1. Vitamin B12 (Referenzbereich: 200-500 pmol/L)
  2. Vitamin D (Referenzbereich: 50-200 nmol/L)
  3. Ferritin (Referenzbereich: 30-388 μg/L)
  4. Folsäure (Referenzbereich: 10-45 nmol/L)
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere Mikronährstoffspiegel
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderungen anderer Mikronährstoffspiegel von Baseline bis 12 Monate, einschließlich:

  • Eisen (10-30 μmol/L)
  • Vitamin B1 (70-180 nmol/L)
  • Vitamin B6 (35-110 nmol/L)
  • Zink (10-18 μmol/L)
  • Magnesium (0,70-1,05 mmol/L)
  • Kalzium:

Gesamt-Serumkalzium: 2,15-2,55 mmol/L) Ionisiertes Kalzium: 1,16-1,32 mmol/L PTH (Parathormon) (1,6-6,9 pmol/L)

Veränderungen zusätzlicher eisenbezogener Funktionsmarker:

  • Transferrin (2,0-3,6 g/L)
  • Transferrinsättigung (20-45%)
  • Gesamteisenbindungskapazität 2. Veränderungen hämatologischer Parameter:
  • Hämoglobin (Weiblich: 7,5-10,0 mmol/L; Männlich: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0% (20-42 mmol/mol)) Entzündung und Proteinstatus
  • C-reaktives Protein (CRP): <10 mg/L
  • Albumin: 35-50 g/L Inzidenz klinisch signifikanter Mangelzustände, die Intervention erfordern Korrelation zwischen Gewichtsverlustparametern (%TWL, %EWL) und Veränderungen der Mikronährstoffspiegel
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichts- und BMI-Veränderungen während der gesamten Studienzeit
12 Monate
GLP-Konformität
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der GLP-1-Therapie und Studienmedikation
12 Monate
Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsaufnahmemuster (bewertet durch Lebensmittelhäufigkeitsfragebögen)
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Maßnahmen zur Lebensqualität
12 Monate
Körperzusammensetzungsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
  • Gemessen zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
  • Parameter: Fettmasse, fettfreie Masse, Muskelmasse, viszerales Fett
12 Monate
Ruheenergieumsatz (REE)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mittels indirekter Kalorimetrie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

weightworks Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Andere Kennung: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prüfarzt ist für die Datenanalyse verantwortlich. Die Analyse wird anhand eines verblindeten Datensatzes durchgeführt, nachdem die medizinische/wissenschaftliche Überprüfung abgeschlossen, alle Protokollverstöße identifiziert und der Datensatz als vollständig erklärt wurde. Alle Daten werden in einem Datenmanagementsystem (Castor EDC, Amsterdam, Niederlande; https://www.castoredc.com) erfasst und gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis, dem Datenschutzrichtlinien-Zertifikat sowie gemäß Titel 21 CFR Teil 11 verarbeitet. Darüber hinaus ist das Rechenzentrum, in dem alle Forschungsdaten gespeichert werden, ISO27001-, ISO9001-zertifiziert und nach der niederländischen NEN7510-Norm zertifiziert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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