Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multivitaminu na stav mikronutrientů u uživatelů GLP-1: Randomizovaná studie (VITAGLP)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

Vliv doplňování multivitaminů na hladiny mikronutrientů u uživatelů GLP-1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Odůvodnění: Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) se ukázali jako účinná léčba obezity a s ní spojených zdravotních stavů. Nicméně pacienti mohou být během terapie ohroženi nedostatkem mikronutrientů kvůli snížené chuti k jídlu, změněné gastrointestinální fyziologii a úbytku hmotnosti. Doplňování multivitaminů je běžně předepisováno ke zmírnění těchto rizik, ale nutnost a účinnost užívání multivitaminů u uživatelů GLP-1 zůstává sporná, protože někteří klinici doporučují rutinní suplementaci, zatímco jiní ne.

Cíl: Posoudit rozdíly v hladinách mikronutrientů mezi pacienty, kteří užívají multivitaminové doplňky během terapie GLP-1, a těmi, kteří je neužívají, a poskytnout důkazy o nutnosti a přínosech suplementace.

Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Populace studie: Dospělí s obezitou (BMI ≥30 kg/m² nebo ≥27 kg/m² s obezitou spojenými zdravotními problémy) aktuálně užívající agonisty receptoru GLP-1 po dobu nejméně 3 měsíců se stabilním dávkováním.

Intervence:

  • Skupina A (Intervence): Suplementace multivitaminy během terapie GLP-1
  • Skupina B (Kontrola): Odpovídající placebo během terapie GLP-1 Hlavní parametry/koncové body studie: Primárními výsledky jsou rozdíly v sérových hladinách vitaminu B12, vitaminu D a feritinu mezi skupinami s multivitaminy a placebem po 12 měsících suplementace během terapie GLP-1.

Povaha a rozsah zátěže a rizik: Účastníci podstoupí odběr krve ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (před zahájením terapie GLP-1), při randomizaci (3 měsíce stabilní terapie GLP-1) a 6 a 12 měsíců po randomizaci. Rizika spojená se studií jsou minimální a primárně souvisejí s odběrem krve a potenciálními vedlejšími účinky suplementace multivitaminy. Zátěž zahrnuje časovou náročnost studijních návštěv a denní příjem doplňků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 až 70 let.
  • Začátek užívání agonistů receptoru GLP-1 Tirzepatid a po dobu nejméně 3 měsíců se stabilním dávkováním před randomizací.
  • BMI ≥30 kg/m² nebo ≥27 kg/m² s obezitou spojenými zdravotními problémy (jako je diabetes 2. typu, hypertenze nebo dyslipidemie) na počátku terapie GLP-1
  • Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Schopní dodržovat studijní postupy a následné návštěvy
  • Vlastní vitamíny by měly být zcela vysazeny 2 týdny před začátkem

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku multivitaminového doplňku
  • Aktuální užívání jiných vitamínových nebo minerálních doplňků
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studijního období
  • Pacienti, kteří dodržují veganskou stravu.
  • Aktivní malignita nebo probíhající léčba rakoviny
  • Těžké onemocnění ledvin (eGFR <30 mL/min/1,73m²)
  • Těžké onemocnění jater (Child-Pugh C)
  • Historie metabolické bariatrické chirurgie
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušil účast ve studii nebo ohrozil bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (Doplněk stravy s multivitaminy)
Účastníci v této skupině budou dostávat denní multivitaminový doplněk formulovaný tak, aby poskytoval komplexní podporu mikronutrientů. Doplněk se bude užívat jednou denně s jídlem po dobu 12měsíčního intervenčního období po randomizaci.
Doplněk stravy: Doplňování multivitaminů
Multivitaminové doplňky
Komparátor placeba: Skupina B (Placebo)
Účastníci v této skupině obdrží odpovídající placebo, které je vzhledem, chutí a balením totožné s aktivním multivitaminovým doplňkem. Placebo bude užíváno jednou denně s jídlem po dobu 12měsíčního intervenčního období po randomizaci.
Jiný: Placebo
Placebo vitamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny v séru
Časové okno: 15 měsíců
  1. Vitamin B12 (Referenční rozmezí: 200-500 pmol/L)
  2. Vitamin D (Referenční rozmezí: 50-200 nmol/L)
  3. Feritin (Referenční rozmezí: 30-388 μg/L)
  4. Kyselina listová (Referenční rozmezí: 10-45 nmol/L)
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny ostatních mikronutrientů
Časové okno: 12 měsíců

Změny hladin dalších mikronutrientů od výchozího stavu do 12 měsíců, včetně:

  • Železo (10-30 µmol/L)
  • Vitamin B1 (70-180 nmol/L)
  • Vitamin B6 (35-110 nmol/L)
  • Zinek (10-18 µmol/L)
  • Hořčík (0,70-1,05 mmol/L)
  • Vápník:

Celkový sérový vápník: 2,15-2,55 mmol/L) Ionizovaný vápník: 1,16-1,32 mmol/L PTH (parathormon) (1,6-6,9 pmol/L)

Změny dalších funkčních markerů souvisejících se železem:

  • Transferin (2,0-3,6 g/L)
  • Saturace transferinu (20-45 %)
  • Celková vazebná kapacita pro železo 2. Změny hematologických parametrů:
  • Hemoglobin (Ženy: 7,5-10,0 mmol/L; Muži: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Střední objem erytrocytů (MCV) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0 % (20-42 mmol/mol)) Zánět a proteinový status
  • C-reaktivní protein (CRP): <10 mg/L
  • Albumin: 35-50 g/L Výskyt klinicky významných deficitů vyžadujících intervenci Korelace mezi parametry úbytku hmotnosti (%TWL, %EWL) a změnami hladin mikronutrientů
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změny hmotnosti a BMI během celého období studie
12 měsíců
Dodržování zásad GLP
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování léčby GLP-1 a studijního léčiva
12 měsíců
strava
Časové okno: 12 měsíců
Dietární příjemové vzorce (hodnoceno pomocí dotazníků četnosti konzumace potravin)
12 měsíců
KŽP
Časové okno: 12 měsíců
Míry kvality života
12 měsíců
Hodnocení tělesného složení
Časové okno: 12 měsíců
  • Měřeno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících
  • Parametry: tuková hmota, netuková hmota, svalová hmota, viscerální tuk
12 měsíců
Klidový energetický výdej (REE)
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

weightworks Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Jiný identifikátor: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní vyšetřovatel bude zodpovědný za analýzu dat. Analýza bude provedena na zaslepeném souboru dat po dokončení lékařského/vědeckého přezkumu, identifikaci všech porušení protokolu a po prohlášení souboru dat za kompletní. Všechna data budou shromažďována v systému pro správu dat (Castor EDC, Amsterdam, Nizozemsko; https://www.castoredc.com) a zpracována v souladu s pokyny Dobré klinické praxe, certifikátem směrnice o ochraně dat a v souladu s Částí 11 Nařízení 21 CFR. Datové centrum, kde jsou uložena všechna výzkumná data, je navíc certifikováno podle ISO27001, ISO9001 a nizozemské normy NEN7510.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Doplňování multivitaminů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit