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Impatto dei Multivitaminici sullo Stato dei Micronutrienti nei Pazienti in Terapia con GLP-1: Uno Studio Randomizzato (VITAGLP)

14 novembre 2025 aggiornato da: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

L'Impatto dell'Integrazione di Multivitaminici sui Livelli di Micronutrienti negli Utenti di GLP-1: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Razionale: Gli agonisti del recettore del Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) sono emersi come trattamenti efficaci per l'obesità e le condizioni mediche associate. Tuttavia, i pazienti possono essere a rischio di carenze di micronutrienti durante la terapia a causa della riduzione dell'appetito, dell'alterata fisiologia gastrointestinale e della perdita di peso. L'integrazione multivitaminica è comunemente prescritta per mitigare questi rischi, ma la necessità e l'efficacia dell'uso di multivitaminici negli utilizzatori di GLP-1 rimangono discutibili, poiché alcuni clinici sostengono l'integrazione routinaria mentre altri no.

Obiettivo: Valutare le differenze nei livelli di micronutrienti tra i pazienti che utilizzano integratori multivitaminici durante la terapia con GLP-1 e quelli che non lo fanno, per fornire evidenze sulla necessità e i benefici dell'integrazione.

Design dello Studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Popolazione dello Studio: Adulti con obesità (BMI ≥30 kg/m² o ≥27 kg/m² con problemi medici associati all'obesità) che attualmente utilizzano agonisti del recettore GLP-1 da almeno 3 mesi con dosaggio stabile.

Intervento:

  • Gruppo A (Intervento): Integrazione multivitaminica durante la terapia con GLP-1
  • Gruppo B (Controllo): Placebo corrispondente durante la terapia con GLP-1 Parametri/Endpoint Principali dello Studio: I risultati primari sono le differenze nei livelli sierici di Vitamina B12, Vitamina D e Ferritina tra i gruppi multivitaminico e placebo dopo 12 mesi di integrazione durante la terapia con GLP-1.

Natura ed Entità del Carico e dei Rischi: I partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue in quattro momenti: baseline (prima dell'inizio della terapia con GLP-1), al momento della randomizzazione (3 mesi di terapia stabile con GLP-1), e a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. I rischi associati allo studio sono minimi e principalmente correlati al prelievo di sangue e ai potenziali effetti collaterali dell'integrazione multivitaminica. Il carico include l'impegno di tempo per le visite di studio e l'assunzione giornaliera degli integratori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 a 70 anni.
  • Iniziare con l'uso di agonisti del recettore GLP-1 Tirzepatide e per almeno 3 mesi con dosaggio stabile prima della randomizzazione.
  • BMI ≥30 kg/m² o ≥27 kg/m² con problemi medici associati all'obesità (come diabete di tipo 2, ipertensione o dislipidemia) all'inizio della terapia GLP-1
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
  • Le vitamine personali devono essere completamente sospese 2 settimane prima dell'inizio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'integratore multivitaminico
  • Uso corrente di altri integratori vitaminici o minerali
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio
  • Pazienti che seguono una dieta vegana.
  • Neoplasia maligna attiva o trattamento oncologico in corso
  • Malattia renale grave (eGFR <30 mL/min/1,73m²)
  • Malattia epatica grave (Child-Pugh C)
  • Storia di chirurgia bariatrica metabolica
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Integrazione Multivitaminica)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un integratore multivitaminico giornaliero formulato per fornire un supporto completo di micronutrienti. L'integratore sarà assunto una volta al giorno con un pasto per il periodo di intervento di 12 mesi successivo alla randomizzazione.
Integratore alimentare: Integrazione di Multivitaminici
Integrazione di Multivitaminici
Comparatore placebo: Gruppo B (Placebo)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un placebo corrispondente identico nell'aspetto, nel gusto e nella confezione all'integratore multivitaminico attivo. Il placebo verrà assunto una volta al giorno con un pasto per il periodo di intervento di 12 mesi successivo alla randomizzazione.
Altro: Placebo
Placebo di vitamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici
Lasso di tempo: 15 mesi
  1. Vitamina B12 (Intervallo di riferimento: 200-500 pmol/L)
  2. Vitamina D (Intervallo di riferimento: 50-200 nmol/L)
  3. Ferritina (Intervallo di riferimento: 30-388 μg/L)
  4. Acido folico (Intervallo di riferimento: 10-45 nmol/L)
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altri livelli di micronutrienti
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazioni dei livelli di altri micronutrienti dal basale a 12 mesi, inclusi:

  • Ferro (10-30 µmol/L)
  • Vitamina B1 (70-180 nmol/L)
  • Vitamina B6 (35-110 nmol/L)
  • Zinco (10-18 µmol/L)
  • Magnesio (0,70-1,05 mmol/L)
  • Calcio:

Calcio sierico totale: 2,15-2,55 mmol/L) Calcio ionizzato: 1,16-1,32 mmol/L PTH (Ormone Paratiroideo) (1,6-6,9 pmol/L)

Variazioni in ulteriori marcatori funzionali correlati al ferro:

  • Transferrina (2,0-3,6 g/L)
  • Saturazione della transferrina (20-45%)
  • Capacità totale di legame del ferro 2. Variazioni dei parametri ematologici:
  • Emoglobina (Donne: 7,5-10,0 mmol/L; Uomini: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Volume Corpuscolare Medio (MCV) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0% (20-42 mmol/mol)) Infiammazione e stato proteico
  • Proteina C-reattiva (PCR): <10 mg/L
  • Albumina: 35-50 g/L Incidenza di carenze clinicamente significative che richiedono intervento Correlazione tra parametri di perdita di peso (%TWL, %EWL) e variazioni nei livelli di micronutrienti
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni di peso e BMI durante il periodo di studio
12 mesi
Conformità GLP
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza alla terapia con GLP-1 e al farmaco dello studio
12 mesi
dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
Modelli di assunzione dietetica (valutati tramite questionari sulla frequenza alimentare)
12 mesi
QdV
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure della qualità della vita
12 mesi
Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Misurato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
  • Parametri: massa grassa, massa magra, massa muscolare, grasso viscerale
12 mesi
Dispendio Energetico a Riposo (REE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato tramite calorimetria indiretta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

weightworks Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Altro identificatore: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore sarà responsabile dell'analisi dei dati. L'analisi verrà eseguita su un set di dati in cieco dopo che la revisione medica/scientifica è stata completata, tutte le violazioni del protocollo sono state identificate e il set di dati è stato dichiarato completo. Tutti i dati saranno raccolti in un sistema di gestione dati (Castor EDC, Amsterdam, Paesi Bassi; https://www.castoredc.com) e verranno elaborati secondo le linee guida della Buona Pratica Clinica, il certificato della Direttiva sulla Protezione dei Dati e in conformità con il Titolo 21 CFR Parte 11. Inoltre, il data center dove sono archiviati tutti i dati della ricerca è certificato ISO27001, ISO9001 e certificato NEN7510 olandese.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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