Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multivitamins påverkan på mikronäringsstatus hos GLP-1-användare: En randomiserad studie (VITAGLP)

14 november 2025 uppdaterad av: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

Effekten av Multivitamintillskott på Mikronäringsnivåer hos GLP-1-användare: En Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Studie

Bakgrund: Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister har framträtt som effektiva behandlingar för fetma och associerade medicinska tillstånd. Dock kan patienter vara i risk för mikronäringsbrister under terapin på grund av minskad aptit, förändrad gastrointestinal fysiologi och viktminskning. Multivitamintillskott föreskrivs vanligtvis för att mildra dessa risker, men nödvändigheten och effekten av multivitaminanvändning hos GLP-1-användare förblir omdiskuterad, eftersom vissa kliniker förespråkar rutinmässiga tillskott medan andra inte gör det.

Syfte: Att utvärdera skillnaderna i mikronäringsnivåer mellan patienter som använder multivitamintillskott under GLP-1-terapi och de som inte gör det, för att ge evidens om nödvändigheten och fördelarna med tillskott.

Studiedesign: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studiepopulation: Vuxna med fetma (BMI ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med fetma-associerade medicinska problem) som för närvarande använder GLP-1-receptoragonister i minst 3 månader med stabil dosering.

Intervention:

  • Grupp A (Intervention): Multivitamintillskott under GLP-1-terapi
  • Grupp B (Kontroll): Matchande placebo under GLP-1-terapi Huvudstudieparametrar/endpoints: De primära utfallen är skillnaderna i serumhalter av vitamin B12, vitamin D och ferritin mellan multivitamin- och placebogrupperna efter 12 månaders tillskott under GLP-1-terapi.

Art och omfattning av belastning och risker: Deltagare kommer att genomgå blodprovstagning vid fyra tidpunkter: baslinje (innan påbörjad GLP-1-terapi), vid randomisering (3 månader av stabil GLP-1-terapi) samt vid 6 och 12 månader efter randomisering. Riskerna förknippade med studien är minimala och främst relaterade till blodprovstagning och potentiella biverkningar av multivitamintillskott. Belastningen inkluderar tidsåtgång för studiebesök och dagligt intag av tillskott.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 till 70 år.
  • Start med användning av Tirzepatide GLP-1-receptoragonister och i minst 3 månader med stabil dosering före randomisering.
  • BMI ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med obesitas-associerade medicinska problem (som typ 2-diabetes, hypertoni eller dyslipidemi) vid start av GLP-1-terapi
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Kapabel att följa studieförfaranden och uppföljningsbesök
  • Egna vitaminer ska helt avbrytas 2 veckor före start

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot några komponenter i multivitamintillskottet
  • Nuvarande användning av andra vitamin- eller mineraltillskott
  • Graviditet eller planering av graviditet under studieperioden
  • Patienter som följer en vegansk kost.
  • Aktiv malignitet eller pågående cancerbehandling
  • Svår njursjukdom (eGFR <30 mL/min/1,73m²)
  • Svår leversjukdom (Child-Pugh C)
  • Tidigare metabolisk bariatrisk kirurgi
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 3 månaderna
  • Något tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle störa studiedeltagandet eller äventyra patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (Multivitamintillskott)
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett dagligt multivitamintillskott formulerat för att ge omfattande mikronäringsstöd. Tillskottet ska tas en gång dagligen tillsammans med en måltid under den 12-månaderslånga interventionsperioden efter randomisering.
Kosttillskott: Multivitamintillskott
Multivitamintillskott
Placebo-jämförare: Grupp B (Placebo)
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett matchande placebo som är identiskt i utseende, smak och förpackning som det aktiva multivitamintillskottet. Placebot kommer att intas en gång dagligen tillsammans med en måltid under den 12-månaderslånga interventionsperioden efter randomiseringen.
Övrig: Placebo
Placebo-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumnivåer
Tidsram: 15 månader
  1. Vitamin B12 (Referensintervall: 200-500 pmol/L)
  2. Vitamin D (Referensintervall: 50-200 nmol/L)
  3. Ferritin (Referensintervall: 30-388 μg/L)
  4. Folsyra (Referensintervall: 10-45 nmol/L)
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andra mikronäringsnivåer
Tidsram: 12 månader

Förändringar i andra mikronäringsämnen från baslinjen till 12 månader, inklusive:

  • Järn (10-30 μmol/L)
  • Vitamin B1 (70-180 nmol/L)
  • Vitamin B6 (35-110 nmol/L)
  • Zink (10-18 μmol/L)
  • Magnesium (0,70-1,05 mmol/L)
  • Kalcium:

Totalt serumkalcium: 2,15-2,55 mmol/L) Joniserat kalcium: 1,16-1,32 mmol/L PTH (bisköldkörtelhormon) (1,6-6,9 pmol/L)

Förändringar i ytterligare järnrelaterade funktionsmarkörer:

  • Transferrin (2,0-3,6 g/L)
  • Transferrinmättnad (20-45 %)
  • Total järnbindningskapacitet 2. Förändringar i hematologiska parametrar:
  • Hemoglobin (Kvinna: 7,5-10,0 mmol/L; Man: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Medelkorpuskulär volym (MCV) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0 % (20-42 mmol/mol)) Inflammation och proteinstatus
  • C-reaktivt protein (CRP): <10 mg/L
  • Albumin: 35-50 g/L Förekomst av kliniskt signifikanta bristtillstånd som kräver intervention Korrelation mellan viktminskningparametrar (%TWL, %EWL) och förändringar i mikronäringsämnen
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktnedgång
Tidsram: 12 månader
Vikt- och BMI-förändringar under hela studieperioden
12 månader
GLP-efterlevnad
Tidsram: 12 månader
Följsamhet till GLP-1-terapi och studieläkemedel
12 månader
kost
Tidsram: 12 månader
Kostintagsmönster (utvärderade genom matfrekvensformulär)
12 månader
Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetsmätningar
12 månader
Kroppssammansättningsbedömning
Tidsram: 12 månader
  • Mätt vid baslinje, 6 månader och 12 månader
  • Parametrar: fettmassa, fettfri massa, muskelmassa, visceralt fett
12 månader
Vilaenergiförbrukning (REE)
Tidsram: 12 månader
Mätt via indirekt kalorimetri
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

weightworks Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Annan identifierare: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Undersökaren kommer att ansvara för dataanalysen. Analysen kommer att utföras på ett blindat dataset efter att medicinsk/vetenskaplig granskning har slutförts, alla protokollöverträdelser har identifierats och datasetet har förklarats komplett. All data kommer att samlas in i ett datahanteringssystem (Castor EDC, Amsterdam, Nederländerna; https://www.castoredc.com) och utföras enligt Good Clinical Practice-riktlinjer, Data Protection Directive-certifiering och överensstämmer med Title 21 CFR Part 11. Dessutom är datacentret där all forskningsdata lagras ISO27001, ISO9001 certifierat och Nederländska NEN7510 certifierat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera