Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multivitamine-impact op micronutriëntenstatus bij GLP-1-gebruikers: Een gerandomiseerde studie (VITAGLP)

14 november 2025 bijgewerkt door: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

De Impact van Multivitaminesuppletie op Micronutriëntniveaus bij GLP-1-gebruikers: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Studie

Reden: Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten zijn effectieve behandelingen geworden voor obesitas en gerelateerde medische aandoeningen. Echter, patiënten kunnen tijdens de therapie risico lopen op micronutriëntentekorten door verminderde eetlust, veranderde gastro-intestinale fysiologie en gewichtsverlies. Multivitaminesuppletie wordt vaak voorgeschreven om deze risico's te verminderen, maar de noodzaak en effectiviteit van multivitaminegebruik bij GLP-1-gebruikers blijven discutabel, aangezien sommige clinici pleiten voor routinematige suppletie terwijl anderen dat niet doen.

Doel: Het beoordelen van de verschillen in micronutriëntenniveaus tussen patiënten die multivitaminesupplementen gebruiken tijdens GLP-1-therapie en degenen die dat niet doen, om bewijs te leveren over de noodzaak en voordelen van suppletie.

Studieopzet: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Studiepopulatie: Volwassenen met obesitas (BMI ≥30 kg/m² of ≥27 kg/m² met obesitas-gerelateerde medische problemen) die momenteel minstens 3 maanden GLP-1 receptoragonisten gebruiken met stabiele dosering.

Interventie:

  • Groep A (Interventie): Multivitaminesuppletie tijdens GLP-1-therapie
  • Groep B (Controle): Overeenkomende placebo tijdens GLP-1-therapie Hoofdstudieparameters/eindpunten: De primaire uitkomsten zijn de verschillen in serumspiegels van Vitamine B12, Vitamine D en Ferritine tussen de multivitamine- en placebogroepen na 12 maanden suppletie tijdens GLP-1-therapie.

Aard en omvang van de belasting en risico's: Deelnemers zullen bloedafname ondergaan op vier tijdstippen: baseline (voor start GLP-1-therapie), bij randomisatie (3 maanden stabiele GLP-1-therapie), en op 6 en 12 maanden na randomisatie. De risico's verbonden aan de studie zijn minimaal en houden voornamelijk verband met bloedafname en mogelijke bijwerkingen van multivitaminesuppletie. De belasting omvat tijdsinvestering voor studiebezoeken en dagelijkse inname van supplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 tot 70 jaar.
  • Gestart zijn met het gebruik van Tirzepatide GLP-1-receptoragonisten en minimaal 3 maanden met stabiele dosering voor randomisatie.
  • BMI ≥30 kg/m² of ≥27 kg/m² met obesitas-gerelateerde medische problemen (zoals diabetes type 2, hypertensie of dyslipidemie) bij start van GLP-1-therapie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • In staat om studieprocedures en vervolgbezoeken na te komen
  • Eigen vitamines moeten volledig worden gestaakt 2 weken voor de start

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor componenten van het multivitaminesupplement
  • Huidig gebruik van andere vitamine- of mineralensupplementen
  • Zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de studieduur
  • Patiënten die een veganistisch dieet volgen.
  • Actieve maligniteit of doorlopende kankerbehandeling
  • Ernstige nierziekte (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
  • Ernstige leverziekte (Child-Pugh C)
  • Geschiedenis van metabolische bariatrische chirurgie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de studieparticipatie zou beïnvloeden of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Multivitaminesuppletie)
Deelnemers in deze groep krijgen dagelijks een multivitaminesupplement dat is samengesteld om uitgebreide micronutriëntenondersteuning te bieden. Het supplement wordt eenmaal daags tijdens een maaltijd ingenomen gedurende de interventieperiode van 12 maanden na randomisatie.
Voedingssupplement: Multivitaminesupplement
Multivitamine Supplementatie
Placebo-vergelijker: Groep B (Placebo)
Deelnemers in deze groep zullen een overeenkomstig placebo ontvangen dat identiek is in uiterlijk, smaak en verpakking aan het actieve multivitaminesupplement. Het placebo zal eenmaal daags tijdens een maaltijd worden ingenomen gedurende de interventieperiode van 12 maanden na randomisatie.
Ander: Placebo
Placebo vitamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumspiegels
Tijdsspanne: 15 maanden
  1. Vitamine B12 (Referentiewaarde: 200-500 pmol/L)
  2. Vitamine D (Referentiewaarde: 50-200 nmol/L)
  3. Ferritine (Referentiewaarde: 30-388 μg/L)
  4. Foliumzuur (Referentiewaarde: 10-45 nmol/L)
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere micronutriëntniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden

Veranderingen in andere micronutriëntniveaus van baseline tot 12 maanden, inclusief:

  • Ijzer (10-30 µmol/L)
  • Vitamine B1 (70-180 nmol/L)
  • Vitamine B6 (35-110 nmol/L)
  • Zink (10-18 µmol/L)
  • Magnesium (0,70-1,05 mmol/L)
  • Calcium:

Totale serumcalcium: 2,15-2,55 mmol/L) Geïoniseerd calcium: 1,16-1,32 mmol/L PTH (bijschildklierhormoon) (1,6-6,9 pmol/L)

Veranderingen in aanvullende ijzer-gerelateerde functionele markers:

  • Transferrine (2,0-3,6 g/L)
  • Transferrineverzadiging (20-45%)
  • Totale ijzerbindingscapaciteit 2. Veranderingen in hematologische parameters:
  • Hemoglobine (Vrouw: 7,5-10,0 mmol/L; Man: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Mean Corpuscular Volume (MCV) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0% (20-42 mmol/mol)) Ontsteking en eiwitstatus
  • C-reactief proteïne (CRP): <10 mg/L
  • Albumine: 35-50 g/L Incidentie van klinisch significante tekorten die interventie vereisen Correlatie tussen gewichtsverliesparameters (%TWL, %EWL) en veranderingen in micronutriëntniveaus
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in gewicht en BMI gedurende de onderzoeksperiode
12 maanden
GLP-naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Naleving van GLP-1-therapie en studiemedicatie
12 maanden
dieet
Tijdsspanne: 12 maanden
Dieetpatronen (beoordeeld via voedselfrequentievragenlijsten)
12 maanden
KvL
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven metingen
12 maanden
Lichaamssamenstelling beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Gemeten bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
  • Parameters: vetmassa, vetvrije massa, spiermassa, visceraal vet
12 maanden
Rust Energieverbruik (REE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten via indirecte calorimetrie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

weightworks Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Andere identificatie: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker is verantwoordelijk voor de data-analyse. De analyse wordt uitgevoerd op een geblindeerde dataset nadat de medische/wetenschappelijke beoordeling is voltooid, alle protocolovertredingen zijn geïdentificeerd en de dataset is verklaard als compleet. Alle gegevens worden verzameld in een data management systeem (Castor EDC, Amsterdam, Nederland; https://www.castoredc.com) en uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice richtlijnen, Data Protection Directive certificaat en voldoet aan Title 21 CFR Part 11. Bovendien is het datacenter waar alle onderzoeksgegevens worden opgeslagen ISO27001, ISO9001 gecertificeerd en het Nederlandse NEN7510 gecertificeerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren