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GLP-1 사용자의 미량영양소 상태에 대한 멀티비타민 영향: 무작위 임상시험 (VITAGLP)

2025년 11월 14일 업데이트: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

GLP-1 사용자에서 멀티비타민 보충이 미량영양소 수준에 미치는 영향: 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험

배경: 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제는 비만 및 관련 질환에 대한 효과적인 치료제로 부상했습니다. 그러나 치료 중 식욕 감소, 위장관 생리 변화 및 체중 감소로 인해 환자들은 미량영양소 결핍 위험에 처할 수 있습니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 종종 멀티비타민 보충이 처방되지만, 일부 임상의들은 정기적 보충을 주장하는 반면 다른 이들은 그렇지 않기 때문에 GLP-1 사용자에서 멀티비타민 사용의 필요성과 효과는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.

목적: GLP-1 치료 중 멀티비타민 보충제를 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자 간의 미량영양소 수준 차이를 평가하여 보충의 필요성과 이점에 대한 증거를 제공합니다.

연구 설계: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 연구 대상: 현재 GLP-1 수용체 작용제를 최소 3개월 동안 안정된 용량으로 사용 중인 비만 성인(BMI ≥30 kg/m² 또는 비만 관련 의학적 문제가 있는 경우 ≥27 kg/m²).

중재:

  • 그룹 A (중재군): GLP-1 치료 중 멀티비타민 보충
  • 그룹 B (대조군): GLP-1 치료 중 위약 투여 주요 연구 변수/종료점: 1차 결과는 GLP-1 치료 중 12개월간 보충 후 멀티비타민 군과 위약 군 간의 혈청 비타민 B12, 비타민 D 및 페리틴 수준 차이입니다.

부담과 위험의 성격 및 정도: 참가자는 4개 시점(기준선(GLP-1 치료 시작 전), 무작위 배정 시(GLP-1 안정 치료 3개월), 무작위 배정 후 6개월 및 12개월)에서 채혈을 받게 됩니다. 연구와 관련된 위험은 최소이며 주로 채혈 및 멀티비타민 보충의 잠재적 부작용과 관련이 있습니다. 부담에는 연구 방문을 위한 시간 투자와 일일 보충제 복용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

246

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18세 이상 70세 이하.
  • 티르제파타이드 GLP-1 수용체 작용제 사용을 시작하여 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정된 용량으로 유지.
  • GLP-1 치료 시작 시 BMI ≥30 kg/m² 또는 비만 관련 건강 문제(제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 등)가 있는 경우 BMI ≥27 kg/m²
  • 정보에 기반한 동의를 제공할 의사와 능력이 있음
  • 연구 절차와 추적 방문을 준수할 수 있음
  • 개인 비타민 복용은 시작 2주 전에 완전히 중단해야 함

제외 기준:

  • 멀티비타민 보충제 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응
  • 현재 다른 비타민 또는 미네랄 보충제 사용
  • 연구 기간 중 임신 또는 임신 계획
  • 비건 식단을 따르는 환자
  • 활성 악성 종양 또는 진행 중인 암 치료
  • 중증 신장 질환(eGFR <30 mL/min/1.73m²)
  • 중증 간 질환(Child-Pugh C)
  • 대사적 비만 수술 이력
  • 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 환자 안전을 위협할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A (다중 비타민 보충)
이 그룹의 참가자는 포괄적인 미량 영양소 지원을 제공하기 위해 제조된 매일 복용하는 멀티비타민 보충제를 받게 됩니다. 이 보충제는 무작위 배정 후 12개월 동안의 중재 기간 동안 하루 한 번 식사와 함께 복용됩니다.
건강 보조 식품: 멀티비타민 보충
멀티비타민 보충
위약 비교기: 그룹 B (위약)
이 그룹의 참가자들은 활성 멀티비타민 보충제와 외관, 맛, 포장이 동일한 위약을 받게 됩니다. 위약은 무작위 배정 후 12개월 간의 중재 기간 동안 하루 한 번 식사와 함께 복용합니다.
다른: 위약
플라시보 비타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 농도
기간: 15개월
  1. 비타민 B12 (참고 범위: 200-500 pmol/L)
  2. 비타민 D (참고 범위: 50-200 nmol/L)
  3. 페리틴 (참고 범위: 30-388 μg/L)
  4. 엽산 (참고 범위: 10-45 nmol/L)
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 미량 영양소 수치
기간: 12개월

기준선부터 12개월까지의 다른 미량영양소 수치 변화, 포함:

  • 철분 (10-30 μmol/L)
  • 비타민 B1 (70-180 nmol/L)
  • 비타민 B6 (35-110 nmol/L)
  • 아연 (10-18 μmol/L)
  • 마그네슘 (0.70-1.05 mmol/L)
  • 칼슘:

총 혈청 칼슘: 2.15-2.55 mmol/L) 이온화 칼슘: 1.16-1.32 mmol/L PTH (부갑상선 호르몬) (1.6-6.9 pmol/L)

추가 철분 관련 기능적 지표 변화:

  • 트랜스페린 (2.0-3.6 g/L)
  • 트랜스페린 포화도 (20-45%)
  • 총 철 결합 능력 2. 혈액학적 지표 변화:
  • 헤모글로빈 (여성: 7.5-10.0 mmol/L; 남성: 8.5-11.0 mmol/L)
  • 평균 혈구 용적 (MCV) (80-100 fL)
  • HbA1c (4.0-6.0% (20-42 mmol/mol)) 염증 및 단백질 상태
  • C-반응성 단백질 (CRP): <10 mg/L
  • 알부민: 35-50 g/L 중재가 필요한 임상적으로 유의한 결핍 발생률 체중 감소 매개변수 (%TWL, %EWL)와 미량영양소 수치 변화 간의 상관관계
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 12개월
연구 기간 동안의 체중 및 체질량지수 변화
12개월
GLP 준수
기간: 12개월
GLP-1 치료 및 연구 약물 준수
12개월
식이요법
기간: 12개월
식이 섭취 패턴 (식품 섭취 빈도 설문지를 통해 평가됨)
12개월
삶의 질
기간: 12개월
삶의 질 측정
12개월
체성분 평가
기간: 12개월
  • 기준선, 6개월, 12개월에 측정
  • 매개변수: 지방량, 제지방량, 근육량, 내장지방
12개월
휴식 에너지 소비량 (REE)
기간: 12개월
간접 열량 측정법을 통해 측정됨
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

weightworks Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (기타 식별자: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자는 데이터 분석을 담당할 것입니다. 분석은 의학/과학적 검토가 완료되고, 모든 프로토콜 위반 사항이 확인되며, 데이터 세트가 완전하다고 선언된 후에 블라인드 처리된 데이터 세트에서 수행될 것입니다. 모든 데이터는 데이터 관리 시스템(Castor EDC, Amsterdam, The Netherlands; https://www.castoredc.com)에 수집되며 Good Clinical Practice 지침, 데이터 보호 지침 인증서에 따라 수행되며 Title 21 CFR Part 11을 준수합니다. 더불어, 모든 연구 데이터가 저장된 데이터 센터는 ISO27001, ISO9001 인증을 받았으며 네덜란드 NEN7510 인증을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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