Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multivitaminens innvirkning på mikronæringsstatus hos GLP-1-brukere: En randomisert studie (VITAGLP)

14. november 2025 oppdatert av: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

Effekten av multivitamintilskudd på mikronæringsstoffnivåer hos GLP-1-brukere: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Begrunnelse: Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) reseptoragonister har vist seg som effektive behandlinger for fedme og tilknyttede medisinske tilstander. Imidlertid kan pasienter være i risiko for mikronæringsstoffmangler under behandling på grunn av redusert appetitt, endret gastrointestinal fysiologi og vekttap. Multivitamintilskudd blir ofte foreskrevet for å redusere disse risikoene, men nødvendigheten og effekten av multivitaminbruk hos GLP-1-brukere forblir omdiskutert, da noen klinikere argumenterer for rutinemessig tilskudd mens andre ikke gjør det.

Mål: Å vurdere forskjellene i mikronæringsstoffnivåer mellom pasienter som bruker multivitamintilskudd under GLP-1-behandling og de som ikke gjør det, for å gi bevis på nødvendigheten og fordelene ved tilskudd.

Studiedesign: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studiepopulasjon: Voksne med fedme (BMI ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med fedmeassosierte medisinske problemer) som for tiden bruker GLP-1 reseptoragonister i minst 3 måneder med stabil dosering.

Intervensjon:

  • Gruppe A (Intervensjon): Multivitamintilskudd under GLP-1-behandling
  • Gruppe B (Kontroll): Matchende placebo under GLP-1-behandling Hovedstudieparametre/endepunkter: De primære utfallene er forskjellene i serum-nivåer av Vitamin B12, Vitamin D og Ferritin mellom multivitamin- og placebogruppene etter 12 måneders tilskudd under GLP-1-behandling.

Art og omfang av belastning og risiko: Deltakere vil gjennomgå blodprøvetaking ved fire tidspunkter: utgangspunkt (før start av GLP-1-behandling), ved randomisering (3 måneder med stabil GLP-1-behandling), og ved 6 og 12 måneder etter randomisering. Risikoene knyttet til studien er minimale og primært relatert til blodprøvetaking og potensielle bivirkninger av multivitamintilskudd. Belastningen inkluderer tidsforpliktelse for studiebesøk og daglig inntak av tilskudd.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 til 70 år.
  • Startet med bruk av Tirzepatide GLP-1-reseptoragonister og i minst 3 måneder med stabil dosering før randomisering.
  • BMI ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med fedmeassosierte medisinske problemer (som type 2-diabetes, hypertensjon eller dyslipidemi) ved start av GLP-1-terapi
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • I stand til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsbesøk
  • Egne vitaminer skal fullstendig avsluttes 2 uker før start

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponenter i multivitamintilskuddet
  • Nåværende bruk av andre vitamin- eller mineraltilskudd
  • Graviditet eller planlegging av graviditet i studieperioden
  • Pasienter som følger vegansk kosthold.
  • Aktiv malignitet eller pågående kreftbehandling
  • Alvorlig nyresykdom (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
  • Alvorlig leversykdom (Child-Pugh C)
  • Historikk med metabolisk bariatrisk kirurgi
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 3 månedene
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltakelsen eller true pasientsikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Multivitamintilskudd)
Deltakerne i denne gruppen vil motta et daglig multivitamintilskudd formulert for å gi omfattende mikronæringsstøtte. Tilskuddet skal inntas én gang daglig sammen med et måltid i løpet av den 12-måneders intervensjonsperioden etter randomisering.
Kosttilskudd: Multivitamintilskudd
Multivitamintilskudd
Placebo komparator: Gruppe B (Placebo)
Deltakerne i denne gruppen vil motta et matchende placebo som er identisk i utseende, smak og emballasje til det aktive multivitamintilskuddet. Placeboet skal inntas en gang daglig sammen med et måltid i løpet av den 12 måneders lange intervensjonsperioden etter randomisering.
Annen: Placebo
Placebo vitamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumnivåer
Tidsramme: 15 måneder
  1. Vitamin B12 (Referanseområde: 200-500 pmol/L)
  2. Vitamin D (Referanseområde: 50-200 nmol/L)
  3. Ferritin (Referanseområde: 30-388 μg/L)
  4. Folsyre (Referanseområde: 10-45 nmol/L)
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre mikronæringsstoffnivåer
Tidsramme: 12 måneder

Endringer i andre mikronæringsstoffnivåer fra utgangspunktet til 12 måneder, inkludert:

  • Jern (10-30 µmol/L)
  • Vitamin B1 (70-180 nmol/L)
  • Vitamin B6 (35-110 nmol/L)
  • Sink (10-18 µmol/L)
  • Magnesium (0,70-1,05 mmol/L)
  • Kalsium:

Totalt serumkalsium: 2,15-2,55 mmol/L) Ionisert kalsium: 1,16-1,32 mmol/L PTH (Parathyroid Hormone) (1,6-6,9 pmol/L)

Endringer i ytterligere jernrelaterte funksjonelle markører:

  • Transferrin (2,0-3,6 g/L)
  • Transferrin metningsgrad (20-45%)
  • Total jernbindingskapasitet 2. Endringer i hematologiske parametre:
  • Hemoglobin (Kvinner: 7,5-10,0 mmol/L; Menn: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0% (20-42 mmol/mol)) Betennelse og proteinstatus
  • C-reaktivt protein (CRP): <10 mg/L
  • Albumin: 35-50 g/L Forekomst av klinisk signifikante mangler som krever intervensjon Korrelasjon mellom vekttapsparametre (%TWL, %EWL) og endringer i mikronæringsstoffnivåer
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
Vekt- og BMI-endringer gjennom studieperioden
12 måneder
GLP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av GLP-1-terapi og studiemedisin
12 måneder
kosthold
Tidsramme: 12 måneder
Kostinntaksmønstre (vurdert gjennom matfrekvensspørreskjemaer)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsmål
12 måneder
Kroppssammensetningsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
  • Målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
  • Parametere: fettmasse, fettfri masse, muskelmasse, visceralt fett
12 måneder
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: 12 måneder
Målt via indirekte kalorimetri
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

weightworks Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Annen identifikator: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Investigatoren vil være ansvarlig for dataanalysen. Analysen vil bli utført på et blindet datasett etter at medisinsk/vitenskapelig gjennomgang er fullført, alle protokollbrudd er identifisert, og datasettet er erklært komplett. Alle data vil bli samlet inn i et databehandlingssystem (Castor EDC, Amsterdam, Nederland; https://www.castoredc.com) og utført i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis, databeskyttelsesdirektiv-sertifikat og overholder Title 21 CFR Part 11. Videre er datasenteret hvor alle forskningsdata er lagret ISO27001, ISO9001-sertifisert og Nederlandske NEN7510-sertifisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere