Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multivitamiinien Vaikutus Mikroravinteiden Tasapainoon GLP-1 Käyttäjillä: Satunnaistettu Tutkimus (VITAGLP)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bart Torensma, Erasmus Medical Center

Monivitamiinilisän Vaikutus Mikroravinteiden Tasapainoon GLP-1 Käyttäjillä: Satunnaistettu, Kaksoissokko, Placebolla Kontrolloitu Tutkimus

Perustelu: Glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) reseptoriagonistit ovat nousseet tehokkaiksi hoitomuodoiksi lihavuuteen ja siihen liittyviin sairauksiin. Kuitenkin potilaat voivat olla alttiita mikroravintepulille hoidon aikana vähentyneen ruokahalun, muuttuneen ruoansulatuskanavan fysiologian ja painonlaskun vuoksi. Monivitamiinilisien käyttöä määrätään yleisesti näiden riskien lieventämiseksi, mutta monivitamiinien tarpeellisuus ja teho GLP-1 -lääkitystä käyttävillä potilailla on edelleen kiistanalainen, sillä osa lääkäreistä kannattaa rutiininomaista lisäravinteiden käyttöä, kun taas toiset eivät.

Tavoite: Arvioida mikroravinteiden tasoeroja potilaiden välillä, jotka käyttävät monivitamiinilisää GLP-1 -hoidon aikana, verrattuna niihin, jotka eivät käytä, tarjoten näyttöä lisäravinteiden tarpeellisuudesta ja hyödyistä.

Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu koe. Tutkimuspopulaatio: Aikuiset lihavuuspotilaat (BMI ≥30 kg/m² tai ≥27 kg/m² lihavuuteen liittyvine sairauksineen), jotka käyttävät GLP-1-reseptoriagonisteja vähintään 3 kuukautta vakaalla annostuksella.

Interventio:

  • Ryhmä A (Interventio): Monivitamiinilisä GLP-1 -hoidon aikana
  • Ryhmä B (Kontrolli): Vastaava placebo GLP-1 -hoidon aikana Päätutkimusparametrit/-loppupisteet: Ensisijaisina tuloksina ovat seerumin B12-vitamiinin, D-vitamiinin ja ferritiinitasojen erot monivitamiini- ja placeboryhmien välillä 12 kuukauden lisäravinteiden käytön jälkeen GLP-1 -hoidon aikana.

Taakka ja riskit laajuudeltaan ja luonteeltaan: Osallistujilta otetaan verinäytteet neljästä ajankohdasta: lähtötilanteessa (ennen GLP-1 -hoitoa aloittamista), satunnaistettaessa (3 kuukautta vakaa GLP-1 -hoito) sekä 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tutkimukseen liittyvät riskit ovat vähäisiä ja liittyvät pääasiassa verinäytteiden ottamiseen ja monivitamiinilisän mahdollisiin sivuvaikutuksiin. Taakkaan kuuluu aikaa vievät tutkimuskäynnit ja päivittäinen lisäravinteiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
        • WeightWorks Clinics
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18–70 vuotta.
  • Tirzepatide GLP-1-reseptoriagonistien käytön aloittaminen ja vähintään 3 kuukauden vakaa annostelu ennen satunnaistamista.
  • BMI ≥30 kg/m² tai ≥27 kg/m² ja liikalihavuuteen liittyviä sairauksia (kuten tyypin 2 diabetes, hypertonia tai dyslipidemia) GLP-1-hoidon alkaessa
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kykenevvä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
  • Omat vitamiinivalmisteet tulee lopettaa kokonaan 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys monivitamiinivalmisteen ainesosille
  • Muiden vitamiini- tai mineraalivalmisteiden käyttö
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka noudattavat vegaanista ruokavaliota.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai meneillään oleva syöpähoito
  • Vakava munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Vakava maksasairaus (Child-Pugh C)
  • Aiempi aihiolihavuuskirurgia
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (Multivitamiinilisä)
Osallistujat tässä ryhmässä saavat päivittäisen monivitamiinilisän, joka on muotoiltu tarjoamaan kattavan hivenainetuen. Lisäravinnetta otetaan kerran päivässä aterian yhteydessä 12 kuukauden interventiojakson ajan satunnaistamisen jälkeen.
Ravintolisä: Multivitamiinilisä
Monivitamiinilisä
Placebo Comparator: Ryhmä B (Plasebo)
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen, joka on ulkonäöltään, maulta ja pakkaukseltaan identtinen aktiivisen monivitamiinilisän kanssa. Lumelääkettä otetaan kerran päivässä aterian yhteydessä 12 kuukauden interventiojakson ajan satunnaistamisen jälkeen.
Muut: Placebo
Placebo-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
  1. B12-vitamiini (Viitearvoalue: 200-500 pmol/L)
  2. D-vitamiini (Viitearvoalue: 50-200 nmol/L)
  3. Ferritiini (Viitearvoalue: 30-388 μg/L)
  4. Foolihappo (Viitearvoalue: 10-45 nmol/L)
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muiden ravintoaineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutokset muiden mikroravinteiden tasoista lähtötasosta 12 kuukauteen, mukaan lukien:

  • Rauta (10-30 µmol/L)
  • B1-vitamiini (70-180 nmol/L)
  • B6-vitamiini (35-110 nmol/L)
  • Sinkki (10-18 µmol/L)
  • Magnesium (0,70-1,05 mmol/L)
  • Kalsium:

Kokonaiskalsium seerumissa: 2,15-2,55 mmol/L) Ionisoitunut kalsium: 1,16-1,32 mmol/L PTH (kalsiton hormoni) (1,6-6,9 pmol/L)

Muutokset lisäisessä rautaan liittyvässä toiminnallisessa merkkiaineissa:

  • Transferriini (2,0-3,6 g/L)
  • Transferriinin kyllästymisaste (20-45 %)
  • Kokonaisrautasiirtokyky 2. Muutokset hematologisissa parametreissa:
  • Hemoglobiini (Nainen: 7,5-10,0 mmol/L; Mies: 8,5-11,0 mmol/L)
  • Keskimääräinen solutilavuus (MCV) (80-100 fL)
  • HbA1c (4,0-6,0 % (20-42 mmol/mol)) Tulehdus ja proteiinitila
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP): <10 mg/L
  • Albumiiini: 35-50 g/L Kliinisesti merkittävien puutostilojen esiintyvyys, jotka vaativat hoitoa Korrelaatio painonpudotusparametrien (%TWL, %EWL) ja mikroravinteiden tasojen muutosten välillä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paino- ja BMI-muutokset koko tutkimusjakson ajalta
12 kuukautta
GLP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GLP-1-terapian ja tutkimuslääkkeen noudattaminen
12 kuukautta
ruokavalio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ruokavalion saantirakenteet (arvioitu ruokataajuuskyselyjen avulla)
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatumittarit
12 kuukautta
Kehonkoostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Mitattu alkuarvona, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
  • Parametrit: rasvamassa, rasvaton massa, lihasmassa, sisäelinten rasva
12 kuukautta
Lepoenergiankulutus (REE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

weightworks Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLP-1-RCT-2025
  • ABR 2025 GLP (Muu tunniste: The Netherlands Medical Research Portal (CCMO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkija on vastuussa tietojen analysoinnista. Analyysi suoritetaan sokeutetussa tietoaineistossa sen jälkeen, kun lääketieteellinen/tieteellinen arviointi on valmistunut, kaikki tutkimussuunnitelman rikkomukset on tunnistettu ja tietoaineisto on todettu valmiiksi. Kaikki tiedot kerätään tietojen hallintajärjestelmään (Castor EDC, Amsterdam, Alankomaat; https://www.castoredc.com) ja toteutetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, tietosuojadirektiivin sertifikaatin mukaisesti ja noudattaa Title 21 CFR Part 11 -määräystä. Lisäksi datakeskus, jossa kaikki tutkimustiedot säilytetään, on ISO27001- ja ISO9001-sertifioitu sekä Alankomaiden NEN7510-sertifioitu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa