早期症状性アルツハイマー病（eAD）患者におけるRO7812653の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する研究
2026年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期症状性アルツハイマー病患者におけるRO7812653の髄腔内投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回漸増投与試験
この研究は、eADを有する参加者におけるRO7812653投与後の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Mlndal、スウェーデン、431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
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Solna、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
- Hospital General De Catalunya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- アルツハイマー型認知症の疑い（国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）のアルツハイマー型認知症疑いの核心臨床基準に合致）[McKhann et al 2011]、またはアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）（NIA-AAのアルツハイマー病による軽度認知障害の核心臨床基準に合致）[Albert et al 2011]）。
- 研究の全側面を完了する意思と能力。参加者は、単独または研究パートナーの助けを借りて評価を完了できることが必要。
- 研究施設で使用されるテストの言語に堪能であること。
- 研究者の判断において、神経心理学的テストを実施するのに十分な視力および聴力（眼鏡および補聴器の使用可）。
- 参加者が対症的なアルツハイマー病治療薬を服用している場合、スクリーニング前少なくとも8週間および無作為化まで安定した投与レジメンが必要。
- 本研究の期間中、他の研究調査に参加しないことへの同意。
除外基準：
- アルツハイマー病以外で認知機能に影響を及ぼす可能性のある病歴または状態の証拠。
- MRI評価により、腰椎穿刺を禁忌とする重大な脳異常の存在。
- 研究者が臨床的に有意と判断するその他の重大な脳異常。
- 統合失調症、統合感情障害、大うつ病性障害または双極性障害の病歴。
- 安定しておらず適切に制御されていない、または研究者の意見により被験者の研究中の安全性に影響を与えるか研究評価を妨げる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液学的医学的状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO7812653
参加者はRO7812653の投与を受けます
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参加者はプロトコルに記載されたスケジュールに従ってRO7812653を投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボの投与を受ける
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参加者はプロトコルに記載されたスケジュールに従ってプラセボを投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：最大約40週間
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最大約40週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長約40週間
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C-SSRSは以下の4つの構成要素を測定します：自殺念慮の重症度、自殺念慮の強度、行動、および実際の自殺企図の致死性。
10のカテゴリーについて二値（はい／いいえ）データが収集されます。
自殺念慮の強度（存在する場合）については、1から5の数値評価が提供され、1が最も軽度、5が最も重度を表します。
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最長約40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7812653の血漿中濃度
時間枠：最大約40週間
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最大約40週間
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脳脊髄液中RO7812653濃度
時間枠：最大約40週間
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最大約40週間
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RO7812653に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：最大約40週間
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最大約40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP45770
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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