Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do RO7812653 em Participantes com Doença de Alzheimer Sintomática Precoce (eAD)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Fase I, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Grupo Paralelo, de Dose Única Ascendente para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do RO7812653 Após Administração Intratecal em Participantes com Doença de Alzheimer Sintomática Precoce
Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica após a administração de RO7812653 em participantes com eAD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
- Hospital General De Catalunya
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
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Mlndal, Suécia, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
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Solna, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Demência provável por DA (consistente com os critérios clínicos centrais do National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) para demência provável por DA) [McKhann et al 2011] ou Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL) devido à DA (consistente com os critérios clínicos centrais do NIA-AA para comprometimento cognitivo ligeiro devido à DA) [Albert et al 2011]).
- Disponibilidade e capacidade para completar todos os aspetos do estudo. O participante deve ser capaz de completar as avaliações sozinho ou com a ajuda do parceiro do estudo.
- Fluência na língua dos testes utilizados no local do estudo.
- Acuidade visual e auditiva adequadas, na opinião do investigador, suficientes para realizar os testes neuropsicológicos (é permitido o uso de óculos e aparelhos auditivos).
- Se o participante estiver a receber medicação sintomática para DA, é necessário um regime posológico estável durante pelo menos 8 semanas antes do rastreio e até à randomização.
- Acordo em não participar noutros estudos de investigação durante a duração deste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer historial médico ou evidência de uma condição além da DA que possa afetar a cognição.
- Presença de quaisquer anomalias cerebrais significativas que contraindicariam a punção lombar, conforme avaliado na ressonância magnética.
- Quaisquer outras anomalias cerebrais significativas que o Investigador considere clinicamente significativas.
- Histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, depressão maior ou transtorno bipolar.
- Presença de condições médicas cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas ou hematológicas que não estejam estáveis e adequadamente controladas ou que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do sujeito no estudo ou interferir com as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RO7812653
Os participantes receberão uma dose de RO7812653
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Os participantes receberão RO7812653 de acordo com o calendário estabelecido no protocolo
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose de placebo
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Os participantes receberão placebo de acordo com o cronograma do protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 40 semanas
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Até aproximadamente 40 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até aproximadamente 40 semanas
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A C-SSRS mede 4 construtos da seguinte forma: gravidade da ideação, intensidade da ideação, comportamento e letalidade das tentativas de suicídio reais.
São recolhidos dados binários (sim/não) para 10 categorias.
São fornecidas classificações numéricas para a intensidade da ideação (se presente), de 1 a 5, sendo 1 a menos grave e 5 a mais grave.
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Até aproximadamente 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática de RO7812653
Prazo: Até aproximadamente 40 semanas
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Até aproximadamente 40 semanas
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Concentração de RO7812653 no Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Até aproximadamente 40 semanas
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Até aproximadamente 40 semanas
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Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) para RO7812653
Prazo: Até aproximadamente 40 semanas
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Até aproximadamente 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP45770
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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