Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7812653 bij deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (eAD)
8 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase I, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep, enkelvoudig oplopende dosering onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7812653 na intrathecale toediening bij deelnemers met vroeg symptomatische ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek na toediening van RO7812653 bij deelnemers met eAD.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Mlndal, Zweden, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
-
Solna, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Waarschijnlijke dementie door de ziekte van Alzheimer (in overeenstemming met de kernklinische criteria van het National Institute on Aging en Alzheimer's Association (NIA-AA) voor waarschijnlijke dementie door de ziekte van Alzheimer) [McKhann et al 2011] of Milde Cognitieve Stoornis (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (in overeenstemming met de NIA-AA kernklinische criteria voor milde cognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer) [Albert et al 2011]).
- Bereidheid en vermogen om alle onderdelen van de studie te voltooien. De deelnemer moet in staat zijn om de beoordelingen alleen of met hulp van de studiepartner uit te voeren.
- Vloeiendheid in de taal van de tests die op de studielocatie worden gebruikt.
- Voldoende gezichts- en gehoorvermogen, naar het oordeel van de onderzoeker, om de neuropsychologische tests uit te voeren (bril en gehoorapparaten zijn toegestaan).
- Als de deelnemer symptomatische medicatie voor de ziekte van Alzheimer gebruikt, is een stabiel doseringsschema vereist gedurende ten minste 8 weken vóór de screening en tot aan de randomisatie.
- Overeenkomst om niet deel te nemen aan ander onderzoek gedurende deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische geschiedenis of aanwijzing voor een andere aandoening dan de ziekte van Alzheimer die de cognitie kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid van significante cerebrale afwijkingen die een lumbaalpunctie zouden contra-indiceren, zoals beoordeeld met MRI.
- Enige andere significante cerebrale afwijkingen die de onderzoeker klinisch relevant acht.
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie of bipolaire stoornis.
- Aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische medische aandoeningen die niet stabiel en adequaat gecontroleerd zijn of waarvan naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in de studie kan worden beïnvloed of de studiebeoordelingen kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RO7812653
Deelnemers zullen een dosis RO7812653 ontvangen
|
Deelnemers zullen RO7812653 ontvangen volgens het schema in het protocol
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een dosis placebo
|
Deelnemers krijgen placebo volgens het schema in het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken
|
Tot ongeveer 40 weken
|
|
|
Verandering vanaf baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-scores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken
|
C-SSRS meet 4 constructen als volgt: ernst van ideatie, intensiteit van ideatie, gedrag en dodelijkheid van daadwerkelijke zelfmoordpogingen.
Binaire (ja/nee) gegevens worden verzameld voor 10 categorieën.
Numerieke beoordelingen worden gegeven voor de intensiteit van ideatie (indien aanwezig), van 1 tot 5, waarbij 1 de minst ernstige is en 5 de meest ernstige.
|
Tot ongeveer 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van RO7812653
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken
|
Tot ongeveer 40 weken
|
|
Cerebrospinaal vocht (CSF) concentratie van RO7812653
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken
|
Tot ongeveer 40 weken
|
|
Percentage deelnemers met anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) tegen RO7812653
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken
|
Tot ongeveer 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP45770
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .