一项研究RO7812653在早期症状性阿尔茨海默病(eAD)参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的临床试验
2026年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项针对早期症状性阿尔茨海默病受试者鞘内给药RO7812653的Ⅰ期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单次递增剂量研究，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在评估RO7812653在早期阿尔茨海默病（eAD）参与者中给药后的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Mlndal、瑞典、431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
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Solna、瑞典、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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London、英国、WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Greater London
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London、Greater London、英国、SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、英国、G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08190
- Hospital General De Catalunya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 很可能患有阿尔茨海默病痴呆（符合美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）关于很可能患有阿尔茨海默病痴呆的核心临床标准）[McKhann等人2011年]或由于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）（符合NIA-AA关于由于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍的核心临床标准）[Albert等人2011年]）。
- 愿意并有能力完成研究的所有方面。参与者应能够独立或在研究伙伴的帮助下完成评估。
- 熟练掌握研究中心使用的测试语言。
- 根据研究者的判断，具有足够的视觉和听觉敏锐度以完成神经心理学测试（允许使用眼镜和助听器）。
- 如果参与者正在接受阿尔茨海默病对症药物治疗，需要在筛选前至少8周至随机分组期间保持稳定的给药方案。
- 同意在本研究期间不参与其他研究。
排除标准：
- 除阿尔茨海默病外，有任何可能影响认知的疾病病史或证据。
- 存在任何显著的脑部异常，根据MRI评估会禁忌腰椎穿刺。
- 研究者认为具有临床意义的任何其他显著脑部异常。
- 有精神分裂症、分裂情感性障碍、重度抑郁症或双相情感障碍病史。
- 存在心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统疾病，这些疾病不稳定且未得到充分控制，或研究者认为可能影响受试者在研究中的安全性或干扰研究评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO7812653
参与者将接受一剂RO7812653
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受试者将按照方案中的计划接受RO7812653
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受一剂安慰剂
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受试者将按照方案中的计划接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者百分比
大体时间：最多约40周
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最多约40周
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哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分相对于基线的变化
大体时间：最多约40周
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C-SSRS测量以下4个结构：意念严重程度、意念强度、行为以及实际自杀企图的致命性。
收集10个类别的二元（是/否）数据。
为意念强度（如果存在）提供从1到5的数值评级，其中1表示最不严重，5表示最严重。
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最多约40周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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RO7812653的血浆浓度
大体时间：最长约40周
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最长约40周
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脑脊液（CSF）中RO7812653的浓度
大体时间：最长约40周
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最长约40周
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产生RO7812653抗药抗体（ADAs）的受试者百分比
大体时间：最长约40周
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最长约40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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