Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7812653 bei Teilnehmern mit früh symptomatischer Alzheimer-Krankheit (eAD)
8. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase I mit Einfach-Dosis-Eskalation zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7812653 nach intrathekaler Verabreichung bei Teilnehmern mit früh symptomatischer Alzheimer-Krankheit
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach Verabreichung von RO7812653 bei Teilnehmern mit eAD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
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Mlndal, Schweden, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
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Solna, Schweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
- Hospital General De Catalunya
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahrscheinliche AD-Demenz (übereinstimmend mit den Kernklinischen Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA) für wahrscheinliche AD-Demenz) [McKhann et al 2011] oder Leichte Kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD (übereinstimmend mit den NIA-AA-Kernklinischen Kriterien für leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von AD) [Albert et al 2011]).
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte der Studie zu absolvieren. Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, die Bewertungen entweder alleine oder mit Hilfe des Studienpartners durchzuführen.
- Fließende Kenntnisse der Sprache der am Studienort verwendeten Tests.
- Ausreichende Seh- und Hörschärfe nach Einschätzung des Prüfers, um die neuropsychologischen Tests durchführen zu können (Sehhilfen und Hörgeräte sind erlaubt).
- Falls der Teilnehmer symptomatische AD-Medikamente erhält, ist ein stables Dosierungsschema für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und bis zur Randomisierung erforderlich.
- Verpflichtung, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen Forschungsstudien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen Erkrankung als AD, die die Kognition beeinflussen könnte.
- Vorhandensein signifikanter zerebraler Anomalien, die eine Lumbalpunktion kontraindizieren würden, wie in der MRT beurteilt.
- Andere signifikante zerebrale Anomalien, die der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
- Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Major Depression oder bipolarer Störung.
- Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen Erkrankungen, die nicht stabil und angemessen kontrolliert sind oder die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen oder die Studienbewertungen stören könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RO7812653
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis RO7812653
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Teilnehmer erhalten RO7812653 gemäß dem Zeitplan im Protokoll
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Placebo
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Die Teilnehmer erhalten Placebo gemäß dem Zeitplan im Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Wochen
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Bis zu etwa 40 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in den Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Werten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Wochen
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Der C-SSRS misst 4 Konstrukte wie folgt: Schwere der Ideation, Intensität der Ideation, Verhalten und Letalität tatsächlicher Suizidversuche.
Binäre (Ja/Nein) Daten werden für 10 Kategorien erhoben.
Numerische Bewertungen werden für die Intensität der Ideation (falls vorhanden) von 1 bis 5 angegeben, wobei 1 die geringste Schwere und 5 die höchste Schwere darstellt.
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Bis zu ungefähr 40 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentration von RO7812653
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Wochen
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Bis zu ungefähr 40 Wochen
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Konzentration von RO7812653 in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Wochen
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Bis zu ungefähr 40 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen RO7812653
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Wochen
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Bis zu ungefähr 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP45770
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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