조기 증상 알츠하이머병(eAD) 환자를 대상으로 RO7812653의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 연구
2026년 9월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
초기 증상성 알츠하이머병 환자에서 척수강내 투여 후 RO7812653의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 단일 증량 연구
이 연구는 eAD 환자에게 RO7812653을 투여한 후 안전성, 내약성, 면원성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Brain Research Center Amsterdam
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Mlndal, 스웨덴, 431 39
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mlndal Sjukhus
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Solna, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
- Hospital General De Catalunya
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience;Department of Old Age Psychiatry
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G21 3UW
- Queen Elizabeth Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가능성 있는 알츠하이머형 치매(국립노화연구소 및 알츠하이머협회(NIA-AA)의 가능성 있는 알츠하이머형 치매 핵심 임상 기준에 부합) [McKhann 등 2011] 또는 알츠하이머병에 의한 경도 인지 장애(알츠하이머병에 의한 경도 인지 장애에 대한 NIA-AA 핵심 임상 기준에 부합) [Albert 등 2011]).
- 연구의 모든 측면을 완료할 의지와 능력. 참가자는 단독으로 또는 연구 파트너의 도움을 받아 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 연구 현장에서 사용되는 검사 언어에 능통함.
- 연구자의 판단 하에 신경심리 검사를 수행하기에 충분한 적절한 시력 및 청력(안경 및 보청기 사용 가능).
- 참가자가 증상 완화용 알츠하이머병 약물을 복용 중인 경우, 선별 검사 전 최소 8주 동안 및 무작위 배정 시까지 안정적인 투약 요법이 필요합니다.
- 본 연구 기간 동안 다른 연구 연구에 참여하지 않기로 동의.
제외 기준:
- 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 다른 질환의 병력 또는 증거.
- MRI 평가 상 요추 천자에 금기사항이 될 수 있는 중대한 뇌 이상 존재.
- 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단하는 기타 중대한 뇌 이상.
- 조현병, 조현정동장애, 주요 우울장애 또는 양극성장애 병력.
- 안정적이거나 적절하게 조절되지 않았거나 연구자의 판단에 따라 연구 대상자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 의학적 상태 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7812653
참가자들은 RO7812653의 용량을 투여받게 됩니다
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참가자는 프로토콜의 일정에 따라 RO7812653을 투여받게 됩니다
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 위약을 투여받게 됩니다
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참가자는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 위약을 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 40주
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최대 약 40주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 40주
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C-SSRS는 다음과 같은 4가지 구성 요소를 측정합니다: 생각의 심각성, 생각의 강도, 행동, 실제 자살 시도의 치명성.
10개 범주에 대해 이진(예/아니오) 데이터가 수집됩니다.
생각의 강도(존재하는 경우)에 대해 1에서 5까지의 숫자 등급이 제공되며, 1은 가장 심각하지 않은 등급이고 5는 가장 심각한 등급입니다.
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최대 약 40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7812653의 혈장 농도
기간: 최대 약 40주
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최대 약 40주
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뇌척수액(CSF) 내 RO7812653 농도
기간: 최대 약 40주
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최대 약 40주
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RO7812653에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 40주
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최대 약 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP45770
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522101-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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